無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報告doc-展示頁
2025-07-27 06:24本頁面
【正文】 生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注傳遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場核查。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。壓差計數(shù)量。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注潔凈等級?，F(xiàn)場核查。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。類似于“參數(shù)放行”。提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗證或風(fēng)險分析文件。 1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。提供檢驗設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測范圍和精度，現(xiàn)場核對。留樣室。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件和設(shè)備驗證記錄。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實際能力。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度。提供管代任命書，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標準文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。提供管理評審程序文件編號，核查歷年的“管理評審”活動記錄。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標完成和評估情況。0502企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。0501企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。提供相關(guān)文件編號，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。核查組織機構(gòu)圖、質(zhì)量機構(gòu)名稱、分工。 本次自查一般項條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。4．企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實而引起的法律后果。3．對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實。對“不適用條款”應(yīng)當說明“不適用的理由”。1．無菌醫(yī)療器械檢查項目共253項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）31項。...../Shop/《銷售經(jīng)理學(xué)院》56套講座+ 14350份資料...../Shop/《銷售人員培訓(xùn)學(xué)院》72套講座+ 4879份資料...../Shop/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章：自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期：企業(yè)負責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企業(yè)名稱檢查地址檢查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）檢查人員檢查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制 說明：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。n 更多資料請訪問.(.....)更多企業(yè)學(xué)院：...../Shop/《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料...../Shop/《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料...../Shop/《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料...../Shop/《國學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座...../Shop/《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料...../Shop/《各階段員工培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+ 324份資料...../Shop/《員工管理企業(yè)學(xué)院》67套講座+ 8720份資料...../Shop/《工廠生產(chǎn)管理學(xué)院》52套講座+ 13920份資料...../Shop/《財務(wù)管理學(xué)院》53套講座+ 17945份資料企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。2．企業(yè)可以根據(jù)申請考核無菌醫(yī)療器械的特點、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。檢查組予以確認。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請用“/”劃除：管理職責(zé)04010402*0403*0404050105020503050405050601資源管理070107020801080208030804*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*1202120313011302130314011402140315011502160116021603170117021703170418011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703設(shè)計和開發(fā)2801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013402340335013502*35033504350536013602360336043605370137023703采購380138023803*380439013902390339043905*4001*40024003410141024103410441054106生產(chǎn)管理4201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*55025503550455055601560256035604560557015702570358015802580359015902590360016002*60036101*610262016202620362046205監(jiān)視和測量63016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*65026503650465056601660267016702680168026803銷售和服務(wù)69016902690370017002710171027201*7301其他*7401740274037501*7502*7601760277017702*770378017802780379017902*8001*81018102820
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