上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)doc-展示頁(yè)
2024-08-01 14:03本頁(yè)面
【正文】 編及傳真，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的部門、聯(lián)系人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），本期國(guó)內(nèi)銷量、本期不良事件報(bào)告數(shù)量，報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息。二、報(bào)告范圍（1） 每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或備案文件為一個(gè)報(bào)告單元；（2） 首次批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)每年撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（3） 獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（4） 備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持有人應(yīng)在每個(gè)備案周期前撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。.. . . ..附件5上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范（征求意見稿）一、編制目的 1二、報(bào)告范圍 1三、報(bào)告格式 1四、主要內(nèi)容 2（一） 產(chǎn)品基本信息 2（二） 國(guó)內(nèi)外上市情況 2（三） 既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施 3（四） 市場(chǎng)銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 3（五） 不良事件報(bào)告信息 3（六） 風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的研究信息 5（七） 其他風(fēng)險(xiǎn)信息 5（八） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 5（九） 結(jié)論 6（十） 附件 6五、報(bào)告時(shí)間 6六、提交途徑 7學(xué)習(xí)好幫手一、編制目的 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱不良事件）報(bào)告、
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1