【正文】 ） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí),門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。(3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒(méi)有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí),必須進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求后方可使用。確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施3．總則(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。第三階段:要求高水平的污染控制 這一階段可界定為空吹之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過(guò)程，工作內(nèi)容如安裝高效過(guò)濾器、全面測(cè)試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測(cè)試考核及二次配管配線等。第二階段：要求較高水平的污染控制 這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過(guò)程,工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過(guò)程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動(dòng)力設(shè)備、一次配管和配線(電纜橋架及電氣配管配線〉、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。 潔凈廠房的施工管理,必須強(qiáng)化一個(gè)意識(shí),即凈化意識(shí)；牢記一個(gè)程序,即凈化廠房的施工程序：分清三個(gè)階段；把握三個(gè)關(guān)鍵,堅(jiān)持一個(gè)文明施工。 凈化工程有三個(gè)關(guān)鍵,即氣流組織、正壓控制、高效〈過(guò)濾器〉的運(yùn)用。2．現(xiàn)場(chǎng)施工平面布置 因本項(xiàng)目為老廠房改造項(xiàng)目,我公司未必需要搭設(shè)臨時(shí)設(shè)施（工具房及臨時(shí)辦公室等），加之我公司在北較場(chǎng)、（加工廠和通風(fēng)空調(diào)分公司）及王家橋（第二金屬結(jié)構(gòu)廠、第三金屬結(jié)構(gòu)廠）有設(shè)備先進(jìn)的大面積加工基地——兩處離宏達(dá)制藥廠都很近，故未必需要加工場(chǎng)地，但需約20m2的辦公場(chǎng)地,40m2左右的庫(kù)房（20m2一間為普通工具房+20m2一間為潔凈區(qū)專用工具房）,具體位置可在進(jìn)場(chǎng)前與建設(shè)、監(jiān)理單位協(xié)調(diào)確定。 ,做好成品保護(hù)并實(shí)施凈化保證措施。在設(shè)備就位時(shí)，注意成品保護(hù)工作，包括彩鋼板及門(mén)窗保護(hù)、地面保護(hù)、設(shè)備就位后的保護(hù)三個(gè)方面。c. 潔凈區(qū)施工與動(dòng)力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報(bào)警、儀表自動(dòng)化安裝之間,相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度,做好彩鋼板內(nèi)穿管,保證開(kāi)孔位置準(zhǔn)確；在設(shè)備安裝后要保證接口密封,以符合GMP驗(yàn)收規(guī)范,避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。 本公司暖通潔凈空調(diào)施工班組與公用工程各施工班組間的配合 ，協(xié)調(diào)處理門(mén)窗位置留洞口及彩鋼板與門(mén)窗交界處的細(xì)部處理工作。（2）按照要求將施工計(jì)劃和完成情況定期地上報(bào)監(jiān)理工程師。1． 與監(jiān)理單位的協(xié)調(diào)（若有）（1）在施工過(guò)程中，嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。1． 與設(shè)計(jì)部門(mén)的協(xié)調(diào)（1）在施工過(guò)程中，若施工（技術(shù)）人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報(bào)項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計(jì)代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計(jì)出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的合理方案。（5）根據(jù)安裝計(jì)劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場(chǎng)時(shí)間和地點(diǎn)，由我方專業(yè)技術(shù)人員無(wú)償配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開(kāi)箱、清點(diǎn)以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。（4）對(duì)涉及GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行。（3）我方工程師在認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的測(cè)量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳盡的施工作業(yè)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)。（2）在工程開(kāi)工前和開(kāi)工初期，項(xiàng)目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對(duì)工程各專業(yè)的詳細(xì)工作計(jì)劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的總體計(jì)劃。1． 與建筑質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)的協(xié)調(diào)工程竣工后，質(zhì)量工程負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各專業(yè)工程師，及時(shí)整理、匯總工程驗(yàn)收及竣工資料，參加由業(yè)主組織的工程竣工會(huì)議，配合業(yè)主進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收到政府建筑工程質(zhì)檢站的竣工驗(yàn)收備案工作。質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)整理有關(guān)施工記錄。交付建設(shè)單位使用。工程施工期間，接受消防管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。 施工組織設(shè)計(jì)編制的依據(jù)首先基于以下諸條件：（1）工程招標(biāo)書(shū)；（2）國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)以及我公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等。（2）施工工期：30天，其中設(shè)備調(diào)試期3天。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。（6）管道安裝配管時(shí)一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。（4）施工過(guò)程中施工技術(shù)人員可能會(huì)出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對(duì)原設(shè)計(jì)做出必要的修改的建議；本項(xiàng)目建成后需進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，我方人員必須更進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。（2）項(xiàng)目在施工安裝過(guò)程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時(shí)，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，嚴(yán)格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。（二）、公用介質(zhì)安裝工程 給排水； 動(dòng)力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、弱電；工藝管道（壓縮空氣等）； 施工條件因是舊廠房改造，施工用水、電和市政道路已具備，但施工場(chǎng)地狹窄，多專業(yè)交叉施工，一至三樓要流水交叉作業(yè) 。建筑規(guī)模共約3000m2。xxxxx制藥廠潔凈廠房改造工程施工組織設(shè)計(jì) 審批： 審核： 編制：目 錄綜述施工管理確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施工期、進(jìn)度計(jì)劃勞動(dòng)力計(jì)劃暖通凈化空調(diào)工程施工方案、凈化工程主要檢測(cè)儀表及施工機(jī)械6．凈化裝修工程施工方案6．凈化空調(diào)工程施工方案6．潔凈區(qū)照明安裝工程施工方案公用工程施工方案7．給排水及工藝管道施工方案 電氣安裝施工技術(shù)方案、消防施工方案保證工程質(zhì)量措施保證安全生產(chǎn)的措施保證文明施工的措施綜述 概述本工程屬老廠房改造。潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動(dòng)力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。 其中GMP潔凈廠房改造工程范圍包括：（一）、凈化空調(diào)工程。 工程特點(diǎn)（1）本工程項(xiàng)目按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的要求建設(shè)的工程，為了確保業(yè)主順利通過(guò)GMP認(rèn)證，在安裝過(guò)程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對(duì)象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無(wú)毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。（3）對(duì)安裝施工機(jī)械設(shè)備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求較高；工藝設(shè)備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢(shì)，且較多設(shè)備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強(qiáng)的技術(shù)性。（5）項(xiàng)目施工地點(diǎn)離公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部對(duì)項(xiàng)目部提供最大程度的可靠支持。支管在技術(shù)夾層內(nèi)，而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。 工期和質(zhì)量目標(biāo)（1）認(rèn)真貫徹“質(zhì)量?jī)?yōu)、速度快、效益好、信譽(yù)高”的施工方針,全司上下一致,全力以赴,把本項(xiàng)目建成一個(gè)優(yōu)質(zhì)樣板工程。（3）工程質(zhì)量：優(yōu)良。（3）我公司多年來(lái)承擔(dān)施工過(guò)的類似工程施工所積累的豐富施工組織和管理經(jīng)驗(yàn)： 本工程所采用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)編目 序號(hào)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)名稱1GB 5023198機(jī)械設(shè)備安裝工程施工驗(yàn)收通用規(guī)范2GB502422002建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范3GB5027498制冷設(shè)備及空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范4GB 5023597工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范5GB5026897給排水管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范6GB502432002 5024352002200220022002200200200297通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范7GBJ24282采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范8GB 5023698現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范9GB 5023597建筑排水硬聚氟乙烯管道設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收規(guī)程10GB 5025496電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗(yàn)收規(guī)范11GB5025996電氣裝置安裝工程電器照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范12GB 5016892電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范13GB 5016992電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范14GB 5017092電氣裝置安裝工程旋轉(zhuǎn)電機(jī)施工及驗(yàn)收規(guī)范15GB 5017192電氣裝置安裝工程盤(pán)、柜及二次回路施工及驗(yàn)收規(guī)范16GBJ 14990電氣裝置安裝工程母線裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范17GBJ 9386工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范18GB503032002建筑電氣工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范19GB5015091電氣裝置安裝工程電氣交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)20藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)21JGJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范22醫(yī)藥設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)23藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998）24GB503002001建筑工程質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)25GB 5025294工業(yè)安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)26GB 5018493工業(yè)金屬管道工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)27GBJ 30288建筑采暖，衛(wèi)生與煤氣工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)28GBJ 30388建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)29GBJ 13190自動(dòng)化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)30GB5018593工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1．2 施工協(xié)調(diào)與配合1． 與政府有關(guān)監(jiān)督部門(mén)的協(xié)調(diào)1． 消防給排水安裝工程按照云南省消防施工管理的規(guī)定，消防工程開(kāi)工前辦理消防安裝工程開(kāi)工報(bào)告。工程完工后，邀請(qǐng)消防管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。1． （鍋爐、壓力容器）、壓力管道安裝工程對(duì)于（鍋爐、壓力容器）、壓力管道安裝工程，由項(xiàng)目經(jīng)理部及時(shí)向昆明市技監(jiān)局特設(shè)處辦理開(kāi)工報(bào)告，按有關(guān)部門(mén)的要求聯(lián)系監(jiān)檢人員到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)相關(guān)質(zhì)量停止點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。配合業(yè)主做好技監(jiān)局對(duì)項(xiàng)目安裝質(zhì)量的驗(yàn)收工作。1． 與建設(shè)單位的配合（1）按照ISO9002質(zhì)量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項(xiàng)目的目標(biāo)。我方將向建設(shè)單位提交詳盡的施工進(jìn)度計(jì)劃、材料及設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。滿足業(yè)主使用和GMP認(rèn)證的需求。并協(xié)助建設(shè)單位做好相關(guān)的GMP認(rèn)證資料。（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。（2）項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參加與設(shè)計(jì)代表的協(xié)調(diào)會(huì)議，協(xié)商解決有關(guān)問(wèn)題。安裝的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目在自檢后主動(dòng)邀請(qǐng)監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。（3）對(duì)施工中出現(xiàn)的問(wèn)題或不合格項(xiàng)目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。 ,協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。d. 潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合,首先大型設(shè)備的提前進(jìn)場(chǎng)就位后進(jìn)行彩鋼板安裝,其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后,由預(yù)留通道進(jìn)場(chǎng)就位。e. 潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合,首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置,做好管道穿越彩鋼板位置的開(kāi)口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。施工管理 為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時(shí)間及批準(zhǔn)的費(fèi)用下完成,我公司在該現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個(gè)GMP藥廠施工經(jīng)驗(yàn)的管理人員,按照項(xiàng)目法施工的要求,進(jìn)行全過(guò)程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。2．現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理部 屆時(shí)將成立“制藥廠GMP廠房改造工程項(xiàng)目部”為現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理部，由下列人員組成：項(xiàng)目經(jīng)理： 1人項(xiàng)目總工程師（兼技術(shù)負(fù)責(zé)人）： 1人現(xiàn)場(chǎng)施工負(fù)責(zé)人： 1人 暖通工程師： 1人結(jié)構(gòu)工程師： 1人電氣工程師： 1人管道工程師： 1人設(shè)備安裝工程師 1人專職質(zhì)檢員： 1人專職安全員： 1人材料員： 1人核算員: 1入資料員: 1人工 長(zhǎng): 3人工程質(zhì)量監(jiān)控管理網(wǎng)絡(luò)圖總經(jīng)理生產(chǎn)質(zhì)量副總經(jīng)理公司質(zhì)安科項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人專職質(zhì)量檢驗(yàn)員電氣技術(shù)負(fù)責(zé)人空調(diào)技術(shù)負(fù)責(zé)人結(jié)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人設(shè)備、工藝施工隊(duì)工隊(duì)電氣施工隊(duì)空調(diào)施工隊(duì)結(jié)構(gòu)施工隊(duì)各班組兼職檢驗(yàn)員2．管理規(guī)則凈化工程是控制污染的工程,從一開(kāi)始就要重視文明施工、重視污染控制,從著裝的逐步深入,清掃的逐步加強(qiáng)，搬入機(jī)具和資材的污染控制，人流的分階段控制，人流物流通道的逐步減少，一直到徹底控制。我們需要從一開(kāi)始就要特別注意這三個(gè)關(guān)鍵,并自始至終。 潔凈廠房的施工凈化管理——在墻及地的處理完成后,一般分為以下三個(gè)階段：第一階段：要求一般水平的污染控制 這一階段開(kāi)始前,凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外,建筑的門(mén)窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。 管理規(guī)定： （1）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的胸徽〈準(zhǔn)入證〉入室； （2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內(nèi)； （3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水； （4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制,防止碎屑大范圍擴(kuò)散