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藥品gmp潔凈廠房改造工程施工組織設(shè)計詳述doc-展示頁

2025-07-24 06:08本頁面
  

【正文】 340咬縫機(jī)JF1141鉚釘機(jī)JMJD2四、電氣施工專用設(shè)備42壓接鉗143數(shù)字式MΩ表244萬用表、鉗形表445水平尺、線垂66.凈化裝修工程施工方案6.2.1 組合方式及特性 凈化車間的潔凈度,取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能,取決于墻體組合形式,工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體(鋁合金結(jié)構(gòu)體)的形式。a. 甲方供應(yīng)的設(shè)備材料,我公司將在進(jìn)場后一周內(nèi)提出設(shè)備到貨時間表。(4)材料供應(yīng)計劃 材料、設(shè)備能否及時供應(yīng)至施工現(xiàn)場是確保工程總進(jìn)度計劃能否實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為此本公司將配備具有豐富經(jīng)驗的材料采購人員完成該工程的全部材料、設(shè)備的供應(yīng)工作:從材料計劃、采購比例、供應(yīng)時間、進(jìn)貨檢驗,項目部都統(tǒng)一管理:對于除甲方已規(guī)定的材料、設(shè)備(如彩鋼板為寶鋼板等)外,對其它材料、設(shè)備(如潔凈燈具、平開彩鋼門、觀察窗等)要盡早與建設(shè)單位、監(jiān)理單位確定品牌或制定方案自制,以留有足夠的供貨周期;同時強(qiáng)化材料供應(yīng)計劃的準(zhǔn)確性、及時性,最大限度的減少材料積壓,使有限的資金得以充分的利用,及時向業(yè)主提供甲供材料、設(shè)備到貨清單,嚴(yán)把材料驗收關(guān),做到價格明、品牌硬、質(zhì)保全,杜絕三無產(chǎn)品的發(fā)生,確保施工進(jìn)度。(3)財力配置 項目部配備專職核算員一名、各專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人兼職核算,按照當(dāng)月完成工程量,本著實事求是,決不高估冒算的原則,及時向業(yè)主、監(jiān)理申報形象進(jìn)度款(驗工月報),??顚S?不屬于公司使用的資金決不占有。加強(qiáng)對潔凈區(qū)施工人員的教育培訓(xùn)工作,確保在施工過程中質(zhì)量得到控制,潔凈度達(dá)到要求、成品得到保護(hù),避免工程返工、窩工、停工的發(fā)生。4.施工進(jìn)度計劃〈見附表2〉 根據(jù)標(biāo)書中的要求,結(jié)合各單位工程的安裝內(nèi)容、工作量以及本公司擬定施工工期,我們編制了“昆明宏達(dá)制藥廠GMP廠房改造工程安裝施工進(jìn)度計劃表”。工期、進(jìn)度計劃4.計劃工期 我公司認(rèn)真分析了招標(biāo)書的全部內(nèi)容,以及業(yè)主提供的設(shè)計說明、施工圖紙,依據(jù)招標(biāo)書所要求的施工內(nèi)容,考慮凈化區(qū)與其他工種配合及交叉施工,本著科學(xué)管理、精心組織的原則,確定本工程施工工期為30天。(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時清掃。(2)燈具安裝應(yīng)易于清潔。3.潔凈照明施工要點(diǎn)(1)根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進(jìn)行復(fù)核。(4)高效過濾器安裝前,應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查,內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求,然后進(jìn)行檢漏,檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。(2)風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置)過濾器前后要有測壓孔。3. 凈化空調(diào)施工要點(diǎn)(1)風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板,風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,接縫必須涂密封膠。(6) 在己安裝高效過濾器的房間,不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。室內(nèi)不同潔凈 度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。壁 面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗,減少凹凸面。(3) 建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。 3.凈化裝修施工要點(diǎn)(1) 根據(jù)GMP規(guī)范要求,潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進(jìn)行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。(3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時,必須進(jìn)行檢驗,符合要求后方可使用。確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施3.總則(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量,對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。第三階段:要求高水平的污染控制 這一階段可界定為空吹之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程,工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測試考核及二次配管配線等。第二階段:要求較高水平的污染控制 這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過程,工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線(電纜橋架及電氣配管配線〉、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。施工管理 為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時間及批準(zhǔn)的費(fèi)用下完成,我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個GMP藥廠施工經(jīng)驗的管理人員,按照項目法施工的要求,進(jìn)行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。e. 潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合,首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置,做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。d. 潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合,首先大型設(shè)備的提前進(jìn)場就位后進(jìn)行彩鋼板安裝,其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后,由預(yù)留通道進(jìn)場就位。 ,協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。(3)對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目,嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改,直至達(dá)到要求為止。安裝的質(zhì)量檢驗項目在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。(2)項目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求,定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參加與設(shè)計代表的協(xié)調(diào)會議,協(xié)商解決有關(guān)問題。(5)配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程,并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。并協(xié)助建設(shè)單位做好相關(guān)的GMP認(rèn)證資料。滿足業(yè)主使用和GMP認(rèn)證的需求。我方將向建設(shè)單位提交詳盡的施工進(jìn)度計劃、材料及設(shè)備采購計劃。1. 與建設(shè)單位的配合(1)按照ISO9002質(zhì)量保證體系的要求,滿足業(yè)主的需求是項目的目標(biāo)。(2)施工工期:30天,其中設(shè)備調(diào)試期3天。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系,確定施工順序,做到互不干擾,確保管道安裝的標(biāo)高、坡度,便于今后維修的原則。(6)管道安裝配管時一定要考慮其美觀,盡量靠墻布置。(4)施工過程中施工技術(shù)人員可能會出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對原設(shè)計做出必要的修改的建議;本項目建成后需進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證,我方人員必須更進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。(2)項目在施工安裝過程中,各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大,工序之間相互銜接要求高,因此,在施工時,必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃,嚴(yán)格按照施工程序施工,保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。(二)、公用介質(zhì)安裝工程 給排水; 動力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、弱電;工藝管道(壓縮空氣等); 施工條件因是舊廠房改造,施工用水、電和市政道路已具備,但施工場地狹窄,多專業(yè)交叉施工,一至三樓要流水交叉作業(yè) 。本工程由云南省第二安裝工程公司(總承包一級資質(zhì)企業(yè))抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計所(醫(yī)學(xué)乙級)向昆明宏達(dá)制藥廠進(jìn)行設(shè)計及施工總承包(內(nèi)容含“GMP潔凈廠房改造工程”及2736 m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”)——以顧客滿意為宗旨,在保證質(zhì)量、保證通過GMP認(rèn)證的前提下,力求最大限度地降低改造成本,縮短工期。建筑規(guī)模共約2124m2。藥品GMP潔凈廠房改造工程施工組織設(shè)計綜述 概述本工程地處昆明人民西路與西二環(huán)路交叉路口西南角,西苑立交橋旁,屬老廠房改造。昆明宏達(dá)制藥廠GMP潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道(壓縮空氣、真空管道)、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。其中,潔凈面積約441m2,主要集中在二層(有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線;三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗”只約15 m2潔凈區(qū))。 其中GMP潔凈廠房改造工程范圍包括:(一)、凈化空調(diào)工程。 工程特點(diǎn)(1)本工程項目為昆明宏達(dá)制藥廠按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的要求建設(shè)的工程,為了確保業(yè)主順利通過GMP認(rèn)證,在安裝過程中,除常規(guī)安裝工藝外,必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀,施工工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。(3)對安裝施工機(jī)械設(shè)備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求較高;工藝設(shè)備制造精良,并且呈體積小,重量輕的趨勢,且較多設(shè)備采用不銹鋼制造;采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多,工藝管道材質(zhì)采用不銹鋼較多,其焊接工作有很強(qiáng)的技術(shù)性。(5)項目施工地點(diǎn)離公司本部近,交通十分方便和迅捷 ,有利于公司本部對項目部提供最大程度的可靠支持。支管在技術(shù)夾層內(nèi),而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。 工期和質(zhì)量目標(biāo)(1)認(rèn)真貫徹“質(zhì)量優(yōu)、速度快、效益好、信譽(yù)高”的施工方針,全司上下一致,全力以赴,把本項目建成一個優(yōu)質(zhì)樣板工程。(3)工程質(zhì)量:優(yōu)良。(2)在工程開工前和開工初期,項目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系,將我方對工程各專業(yè)的詳細(xì)工作計劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行交流,根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整,服從整個建設(shè)項目的總體計劃。(3)我方工程師在認(rèn)真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上,與建設(shè)單位進(jìn)行交流,了解提取生產(chǎn)工藝,根據(jù)現(xiàn)場的測量情況,遵照GMP的有關(guān)要求,進(jìn)行詳盡的施工作業(yè)圖紙設(shè)計。(4)對涉及GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容,應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行。(5)根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時間和地點(diǎn),由我方專業(yè)技術(shù)人員無償配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點(diǎn)以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。1. 與設(shè)計部門的協(xié)調(diào)(1)在施工過程中,若施工(技術(shù))人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工藝不合理、材料需代用等情況,提出修改的合理化建議上報項目技術(shù)負(fù)責(zé)人,項目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議,設(shè)計出具體修改變更通知后再組織施工,力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的合理方案。1. 與監(jiān)理單位的協(xié)調(diào)(若有)(1)在施工過程中,嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。(2)按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。 本公司暖通潔凈空調(diào)施工班組與公用工程各施工班組間的配合 ,協(xié)調(diào)處理門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細(xì)部處理工作。c. 潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報警、儀表自動化安裝之間,相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度,做好彩鋼板內(nèi)穿管,保證開孔位置準(zhǔn)確;在設(shè)備安裝后要保證接口密封,以符合GMP驗收規(guī)范,避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)備就位時,注意成品保護(hù)工作,包括彩鋼板及門窗保護(hù)、地面保護(hù)、設(shè)備就位后的保護(hù)三個方面。 ,做好成品保護(hù)并實施凈化保證措施。2.現(xiàn)場施工平面布置第一階段:要求一般水平的污染控制 這一階段開始前,凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外,建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。 管理規(guī)定: (1)進(jìn)入潔凈廠房的所有人員,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的胸徽〈準(zhǔn)入證〉入室; (2)進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內(nèi); (3)室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水; (4)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制,防止碎屑大范圍擴(kuò)散,每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處; (5)施工材料堆放整齊; (6)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便; (7)有違犯以上規(guī)定者,應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。 管理規(guī)定:(1)凡進(jìn)入該區(qū)域的人員,必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的胸徽(準(zhǔn)入證〉入室;(2)進(jìn)入該區(qū)域的人員,應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具,后期應(yīng)穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉:(3)帶入的材料應(yīng)是潔凈的,工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi);(4)所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制,發(fā)生碎屑、塵埃,應(yīng)立即用吸塵器清除;(5)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水;(6)潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次;(7)室內(nèi)防止堆積過多材料;(8)除必須的人流、物流門洞外,其他門洞應(yīng)予以封堵;(9)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便;(10)有違犯以上規(guī)定者,應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。 管理規(guī)定: 〈1〉凡進(jìn)入該區(qū)域的人員,必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證(準(zhǔn)入證〉入室; 〈2〉只有必要的人員和用戶代表,才能進(jìn)入潔凈室,將人流控制在最低限度; 〈3〉人流、物流入口應(yīng)分開:一般只設(shè)一個人流入口,對物流入口要嚴(yán)加控制,要有專人值班,且入口不得常開; 〈4〉進(jìn)入潔凈室要先登記,然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽,洗手烘干后,通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū); 〈5) 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件; 〈6〉不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè);不得己要進(jìn)行產(chǎn)埃作業(yè)時,應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),并用真空吸塵器隨時吸徐塵埃; 〈7〉在潔J爭區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備,應(yīng)做到每夭清洗一次; 〈8〉潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便; 〈9〉配備專職的潔凈施工監(jiān)督員,巡回檢查、監(jiān)督,對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室;對嚴(yán)重違規(guī)者,還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。 (2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴(yán)格按施工程序施工,每道工序要進(jìn)行中間驗收并記錄。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。(2) 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。(4) 根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),室內(nèi)裝修要符合下列要求: ,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。 ,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密
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