【正文】 營(yíng)藥品審批表”上簽署的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審批。、首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍或經(jīng)營(yíng)許可證上的許可范圍。、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。、業(yè)務(wù)部門審查程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署具體的意見(jiàn)。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0401版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 3 頁(yè)、填寫“首營(yíng)品種審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。、加蓋供應(yīng)商原印章的國(guó)家藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板、近期批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、首營(yíng)藥品的定義：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核工作。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0401版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共3 頁(yè)首營(yíng)品種審核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部 建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。、藥品采購(gòu)人員不得從沒(méi)有經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意建立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。、資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。、考察部門：質(zhì)管部會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門。、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0301版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 2 頁(yè)、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，內(nèi)容包括：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的有效期限；、填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，送質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 。、首營(yíng)企業(yè)的定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審核的工作。質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括：種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0201版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 4 頁(yè)內(nèi)審流程圖制定內(nèi)審方案成立內(nèi)審小組制定內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)首次會(huì)議,布置內(nèi)審進(jìn)行內(nèi)審,做好內(nèi)審記錄召開(kāi)末次會(huì)議,總結(jié)內(nèi)審起草、審批和分發(fā)《內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》，制定整改措施相關(guān)部門落實(shí)整改措施跟蹤檢查整改措施的落實(shí)效果起草和審批《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》建立《內(nèi)審檔案》種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0301版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 2 頁(yè)首營(yíng)企業(yè)審核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息部 建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。如不合格責(zé)任部門應(yīng)再次進(jìn)行整改。責(zé)任部門按整改措施的要求進(jìn)行整改，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作。內(nèi)審進(jìn)行完畢后，召開(kāi)末次會(huì)議，總結(jié)內(nèi)審情況，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，提出整改措施。做好《內(nèi)審記錄》，詳細(xì)記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運(yùn)行及驗(yàn)證情況，檢查各項(xiàng)工作的規(guī)范性、正確性。內(nèi)審前，召開(kāi)內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會(huì)議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點(diǎn)等。質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。，由質(zhì)管部對(duì)各內(nèi)審人員展開(kāi)培訓(xùn)。、操作性、考核性。注意充分聽(tīng)取受評(píng)審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。:種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0201版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 4 頁(yè)；、健康管理；；、設(shè)備的配置、有效運(yùn)行和驗(yàn)證管理；；、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)的過(guò)程管理；、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。：質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于12月份進(jìn)行。適用于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。質(zhì)量管理體系文件管理流程圖文件起草文件審核確定執(zhí)行日期文件審批培訓(xùn)文件分發(fā)文件修訂文件修改文件撤銷文件復(fù)審文件執(zhí)行文件替換失效文件收回失效文件銷毀種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0201版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 4 頁(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部為了評(píng)審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。，應(yīng)填寫《文件銷毀申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。文件交回時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)逐份檢查并填寫《文件收回記錄》，保證撤銷或失效的文件不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。：，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行撤銷：，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。文件廢除后不再修訂（改）新文件的，原文件號(hào)留空。，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí)行日期。，發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)別字或語(yǔ)法錯(cuò)誤等，有關(guān)部門填寫《文件修改種類：操作規(guī)程編號(hào)： KZDQP0101版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 5 頁(yè)申請(qǐng)表》提出修改申請(qǐng)。，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí)行日期?！段募抻喩暾?qǐng)表》提出修訂申請(qǐng)。、用戶或顧客意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。：，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。 每年12月對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件組織復(fù)審一次。：：，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤。種類：操作規(guī)程編號(hào)： KZDQP0101版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 5 頁(yè)：，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理員對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。 文件是否有錯(cuò)別字。 文件的意思是否表達(dá)完整。 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。：已經(jīng)起草的文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用英文字母“QP”表示；部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼用英文字母“QN”表示；質(zhì)量管理記錄的文件類別代碼用英文字母“QR”表示。種類：操作規(guī)程編號(hào)： KZDQP0101版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 5 頁(yè)、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。 文件一般應(yīng)由主要使用部門人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。： 文件應(yīng)由主要使用部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請(qǐng)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)管部?？偨?jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。.. . . ..藥業(yè)有限公司管理文件操作規(guī)程 發(fā)布 實(shí)施藥業(yè)有限公司操作規(guī)程目錄文件編號(hào)文件名稱KZDQP0101質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序KZDQP0201質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程KZDQP0301首營(yíng)企業(yè)審核程序KZDQP0401首營(yíng)品種審核程序KZDQP0501藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程KZDQP0601藥品收貨管理操作規(guī)程KZDQP0701藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程KZDQP0801藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理操作規(guī)程KZDQP0901藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程KZDQP1001藥品銷售管理操作規(guī)程KZDQP1101藥品出庫(kù)管理操作規(guī)程KZDQP1201藥品運(yùn)輸管理操作規(guī)程KZDQP1301藥品購(gòu)進(jìn)退出程序KZDQP1401藥品銷后退回處理程序KZDQP1501不合格藥品管理操作規(guī)程KZDQP1601計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程KZDQP1701藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理程序KZDQP1801進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理操作規(guī)程KZDQP1901藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋程序KZDQP2001儀器使用保養(yǎng)程序KZDQP2101質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理操作程序KZDQP2201直調(diào)藥品管理程序KZDQP2301質(zhì)量管理制度考核工作程序KZDQP2401風(fēng)險(xiǎn)管理操作程序種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZDQP0101版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 5 頁(yè)質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部建立質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理工作。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。、部門及崗位職責(zé)、管理操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 質(zhì)管部接到《文件編制申請(qǐng)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，指定有關(guān)人員起草。、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)部門。 文件編號(hào)規(guī)則：文件編號(hào)由4個(gè)（或5個(gè)）英文字母的公司代碼、3個(gè)英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 修訂號(hào)：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。：按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。01表示第1版，02表示第2版，以此類推。審核的要點(diǎn)： 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 文件的語(yǔ)句是否通暢。：，報(bào)公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。，收件部門應(yīng)在《文件發(fā)放記錄》上簽名，注明收文日期?！段募栈赜涗洝?，封存保管。 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。，無(wú)修訂的必要，則在文件首頁(yè)背面左上角加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。：。，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。質(zhì)管部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。，原文件應(yīng)予以廢除并收回。質(zhì)管理部對(duì)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)并經(jīng)質(zhì)量負(fù)