【正文】 ；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。精確度三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度。（10）乙醇未指明濃度時，均系指95％（ml/ml）的乙醇。 150目九號篩 75μm177。 100目七號篩 125μm177。 65目五號篩 180μm177。29μm 24目三號篩 355μm177。（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號一號篩 2000μm177。（7）液體的滴，系指在20℃時。（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。 %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； %（g/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。 冰浴 系指約0℃； 室溫（常溫） 系指10～30℃； 熱水 系指70～80℃；（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：s） 毫帕秒（mPa計 量二十七、試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，％。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。檢驗方法和限度二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處 系指不超過20℃；涼暗處 系指避光并不超過20℃；冷處 系指2～10℃。十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并符合相應(yīng)的限度規(guī)定。十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃177。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解。（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引分列按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。有機(jī)藥物化學(xué)名稱系根據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；.。六、正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。本部為《中國藥典》二部。《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。2010版中國藥典中國藥典2010年版一部word版電子書(共1026頁)中國藥典2010年版二部word版電子書中國藥典2010年版三部word版電子書2010版中國藥典pdf版（共三部，400多M）及培訓(xùn)資料精華帖匯總2010版中國藥典二部word版電子書凡 例總 則一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。三、凡例是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。正 文八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。附 錄十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。名稱與編排十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。項目與要求十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿企圖的藥品，均應(yīng)取自健康人群。（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，應(yīng)在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。極微溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解；幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如目視可見的溶質(zhì)顆粒或液滴時，即視為完全溶解。十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。對于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑劑項下的要求進(jìn)行檢查，并符合規(guī)定。十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(％)或裝量；注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。常溫 系指10～30℃除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計。制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計, 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。二十八、本版藥典采用的計量單位（1）法定計量單位名稱和符號如下：長度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）體積 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）質(zhì)（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 納克（ng） 皮克（pg）物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）壓力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）溫度 攝氏度（℃）動力黏度 帕秒（Pas）運動黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm1）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq） 貝可（Bq）（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 微溫或溫水 系指40～50℃； 冷水 系指2～10℃； 放冷 系指放冷至室溫。此外，根據(jù)需要可采用下列符號： %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號，；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。70μm 10目二號篩 850μm177。13μm 50目四號篩 250μm177。 80目六號篩 150μm177。 120目八號篩 90μm177。 200目粉末分等如下：最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末；粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末；中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末；細(xì)粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末；最細(xì)粉 指能全部通