【正文】 氯化物 ，依法檢查(附錄Ⅷ A)，不得更濃(%)?！緳z查】 酸堿度 ，加水稀釋成50ml，混勻，溶液應(yīng)無(wú)色，溶液應(yīng)顯粉紅色。折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)～。本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。%?！举A藏】 密閉，在干燥處保存?！竞繙y(cè)定】 ，精密稱定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D第一法）測(cè)定，計(jì)算，即得。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，%（附錄Ⅷ L）。(3)取本品約25mg，滴加1ml硝酸，用力振搖，溶液變成亮黃色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即變?yōu)槌赛S色。(2)，置水浴中加熱。本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或無(wú)水乙醇中不溶。按干燥品計(jì)算，含氮(N)%～%。【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等．【貯藏】 遮光，密封保存。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查（附錄Ⅷ N），%。對(duì)照品溶液顯示的斑點(diǎn)由低至高依次為深藍(lán)色的薄荷酯、紅色的麝香草酚和深藍(lán)色的乙酸薄荷酯，供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個(gè)大的斑點(diǎn)（三十烷烴），其下方可見(jiàn)多個(gè)微小斑點(diǎn)，在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個(gè)藍(lán)色斑點(diǎn)，在上述斑點(diǎn)之上還應(yīng)顯示其他斑點(diǎn)，比移值（Rf）最大的斑點(diǎn)應(yīng)清晰，點(diǎn)樣處的斑點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)色。l與對(duì)照品溶液2181。l，置20ml量瓶中，加甲苯稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。皂化值 ，精密稱定，置250ml饒瓶中，加異丙醇甲苯(5：4)混合液50ml，加熱回流3小時(shí)，加酚酞指示液1ml，趁熱用鹽酸滴定液( mol/L)滴定，至溶液紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出現(xiàn)紅色，再滴定至紅色剛好褪去，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，皂化值（附錄Ⅶ H）應(yīng)為78～95。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C第二法）應(yīng)為80～86℃。【性狀】 本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。巴西棕櫚蠟Baxi Zongl252?！绢悇e】 藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別連續(xù)進(jìn)樣3～5次，每次約1181。另取月桂氮酮對(duì)照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1181。理論板數(shù)按月桂氮酮峰計(jì)算不低于1000，月桂氮酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以甲基硅橡膠( SE30)為固定相，涂布濃度為10%，柱溫為240℃177。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。溴化物 ，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新制)3滴，三氯甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃，加水使溶解成100ml，搖勻），用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深(%)。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以四氯化碳丙酮(1：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以冰醋酸，并置溫?zé)岬臍饬髦兄翢o(wú)醋酸臭，再置氯氣〔于一適當(dāng)大小的具塞磨口標(biāo)本缸內(nèi)置一小燒杯，內(nèi)盛高錳酸鉀約1g，并加入鹽酸溶液(1→4)10ml，蓋嚴(yán)標(biāo)本缸，5分鐘后即可使用〕中熏數(shù)秒鐘后取出，在冷流通空氣中揮去多余的氯氣，噴以碘化鉀淀粉試液使顯色。己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì) 取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液與每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液(1)、(2)；。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集48圖）一致。)，在25℃時(shí)為32～34mm2／s。折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)～。本品在無(wú)水乙醇、乙酸乙酯、乙醚或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。%～%。【類別】 藥用輔科，乳化劑和消泡劑等。多元醇 取脂肪酸測(cè)定項(xiàng)下的水相，用10%，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾瑢堅(jiān)兴椋┘訜o(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號(hào)垂熔坩堝中，濾過(guò)，重復(fù)提取3次，合并濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正已烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層（保留水相備用）至已恒量的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60℃減壓干燥1小時(shí)，置干燥器中放冷，精密稱定。【含量測(cè)定】 脂肪酸 取本品約10g，精密稱定，置250ml燒瓶中，混勻?！緳z查】 水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，%。l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層扳上，以丙酮冰醋酸(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液( 1→2)至恰好濕潤(rùn)，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視。(3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?00mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨酵醇33mg，1，4去水山梨醇25 mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液?！捐b別】 (1)，加無(wú)水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。碘值 本品的碘值（附錄Ⅶ H）不大于10。皂化值 本品的皂化值（附錄Ⅶ H）為158～170。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。%～%；%～%?！举A藏】 密封保存。每1ml碘滴定液()。硒 ，加甲醛溶液10ml，緩緩加入鹽酸2ml，水浴加熱20分鐘，溶液所顯粉紅色，精密加硒標(biāo)準(zhǔn)溶液（，加硝酸2ml，蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，蒸干，重復(fù)操作3次，殘?jiān)孟←}酸溶解并定量轉(zhuǎn)移至1000ml量瓶中，加稀鹽酸稀釋至刻度，搖勻，即得)，加甲醛溶液10ml，緩緩加入鹽酸2ml，水浴加熱20分鐘，制得的對(duì)照溶液的顏色比較，不得更深(%)．砷鹽 ，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白煙冒出，放冷，加水21ml與鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅶ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定(%)。鐵鹽 ，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水適量溶解，依法檢查（附錄Ⅷ G），不得更深(%)。【檢查】 溶液的澄清度與顏色 ，加水20ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。【鑒別】 (1)本品的水溶液（1→10）顯堿性，并且溶液顯亞硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）?！拘誀睢? 本品為白色結(jié)晶或粉末；無(wú)臭。含三氯甲烷與不含三氯甲烷的溶液消耗硫代硫酸鈉滴定液()的容積(ml)?！举A藏】 密閉。%～%。三氯甲烷層移至500ml具塞錐形瓶中，精密加高碘酸溶液（，加水100ml與冰醋酸1900ml，在暗處放置）50ml，放置60分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加碘化鉀試液20ml，放置5分鐘，加水100ml，用硫代硫酸鈉滴定液()滴定，待混合液由棕色變?yōu)榈S色，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)用三氯甲烷50ml與水10ml做空白試驗(yàn)（并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正）。其出峰順序?yàn)樽貦八帷⒂仓?、花生酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，%，%．%，%，%%。取上層液1181。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量，取1181。照氣相色譜法(附錄Ⅴ E)試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。砷鹽 ，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(%)。照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D第一法），在232nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定(%)。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查（附錄Ⅷ N），%。每1ml硫代硫酸鈉滴定液()(C3H8O3)，%。(2)脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中供試品溶液的主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間一致。l，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板（臨用前用乙醚展開，取出，晾干，%硼酸的乙醇溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以三氯甲烷丙酮(96：4)為展開劑，展開，取出，晾干，%二氯熒光黃的乙醇溶液，置紫外光燈(254nm)下檢視。【鑒別】 (1)取本品適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含60mg的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量，加三氯甲烷制成每1ml中約含60mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。皂化值 應(yīng)為145～165（附錄Ⅶ H）。酸值 應(yīng)不大于4(附錄Ⅶ H)。本品在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。山崳酸甘油酯Shanyusuan GanyouzhiGlyceryl Behenate本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯?！绢悇e】 藥用輔料，防腐劑?！竞繙y(cè)定】 ，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液呈中性）25 ml溶解后，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液()滴定。熾灼殘?jiān)? ，依法檢查（附錄Ⅷ N），%。避光放置12小時(shí)以上，～，振搖，濾過(guò)，即得，如溶液渾濁，使用前需濾過(guò)；如試液呈現(xiàn)紫羅蘭色，加活性炭重新脫色)1ml，搖勻，放置30分鐘與對(duì)照液（，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量，搖勻，再加無(wú)色品紅溶液1ml，搖勻）比較，不得更深(%)。【檢查】 乙醇溶液的澄清度與顏色 ，加乙醇50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色?！捐b別】 (1)，加乙醇2ml溶解后，加溴試液數(shù)滴，溴的顏色即消褪。本品在乙醇中易溶，在乙醚中溶解，在水中極微溶解。山梨酸ShanlisuonSorbfc Acid [22500921]本品為(E，E)2，4己二烯酸，按無(wú)水物計(jì)算，%。由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇的含量。l分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷甲醇(2：1)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20181。g、40181。g、20181。g、10181。g、40181。g、20181。g、10181。g 、400181。g、200181。g，100181。l注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰，磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計(jì)算均應(yīng)不低于1500。g、200181。g、200181。g、100181。m)；以甲醇水冰醋酸三乙胺(85：15：：)為流動(dòng)相A，以正己烷異丙醇流動(dòng)相A(20：48：32)為流動(dòng)相B；柱溫為40℃；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器。磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇含量 照高效液相色譜法(附錄V D)測(cè)定。測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml、亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對(duì)苯二酚溶液(，加水適量使溶解，加硫酸1滴，用水稀釋至100ml) 2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外可見(jiàn)分光光度法(附錄Ⅳ A)，在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算含磷量，即得。【含量測(cè)定】 磷 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)105℃，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻( P)。l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取各對(duì)照品溶液20181。g、300181。g、100181。g，含溶血磷脂酰膽堿分別為20181。g、30181。g、15181。有關(guān)物質(zhì) ，精密稱定，置25ml置瓶中，用三氯甲烷甲醇(2：1)溶液并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ P第一法）測(cè)定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為100℃；檢測(cè)器溫度為250℃，進(jìn)樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平街時(shí)間為45分鐘。殘留溶劑 乙醇 精密稱取無(wú)水乙醇適量，作為對(duì)照品溶液。重金屬 ，依法檢查（附錄Ⅶ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。己烷中不溶物 取本品約10g，精密稱定，加正已烷100ml，振搖使溶解，用經(jīng)105℃干燥1小時(shí)并稱重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，容器用25ml正己烷洗滌兩次，洗液濾過(guò)后，4號(hào)垂熔玻璃坩堝在105℃干燥1小時(shí)后，稱重，%?！緳z查】 溶液的顏色 取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液．照紫外可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。【鑒別】 (1)取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。碘值 應(yīng)不小于75(附錄Ⅶ H)。本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。以無(wú)水物計(jì)算，含磷(P)%；含氮(N)%～%：%，%，%。根據(jù)本液的消耗量與苯甲酸的取用量，計(jì)算出本液的濃度，即得。精密稱定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液顯持續(xù)淺粉紅色?！绢悇e】 藥用輔科，溶劑和分散劑等．【貯藏】 遮光，密封，在涼暗處保存。取上層液1181。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯，棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯，油酸甲酯，亞油酸甲酯，亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對(duì)照品，取1181。脂肪酸組成 ，置50ml錐形瓶中，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷．加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥。含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。棉籽油 取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩