湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)
2025-07-24 01:37本頁(yè)面
【正文】 《湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說(shuō)明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，140分，；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，110分，；第三部分：制度及記錄，200分，； （四）對(duì)新開(kāi)辦的角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查，應(yīng)當(dāng)審核人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、管理制度的建立及購(gòu)、銷(xiāo)、存臺(tái)賬，產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收憑證、質(zhì)量跟蹤表等相關(guān)記錄的空白記錄表設(shè)置。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可變更事項(xiàng)：變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查第二部分場(chǎng)地與設(shè)施；變更經(jīng)營(yíng)范圍則檢查其全部?jī)?nèi)容。檢查被判為“不合格”的企業(yè)，經(jīng)政務(wù)中心退回其申請(qǐng)資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個(gè)月后再次提出申請(qǐng)。評(píng)分系數(shù)及含義為：1；2； 3； 達(dá)不到要求的系數(shù)為0。得分率=實(shí)得分247。（八）所核定經(jīng)營(yíng)范圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容評(píng)分方法應(yīng)得分實(shí)得分扣分原因第一部分機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)
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