角膜接觸鏡護理產(chǎn)品技術(shù)審評要點-展示頁
2025-06-30 20:39本頁面
【正文】 法規(guī)的前提下使用本指導原則。申請人/制造商還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。接觸鏡的護理得當，不但可以延長鏡片的使用壽命、提高鏡片的清晰度，更重要的是能夠降低戴鏡所引起的眼部并發(fā)癥的發(fā)生率，接觸鏡的護理與接觸鏡的使用相輔相成。指導原則編號：□□□□□□□□□接觸鏡護理產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則（征求意見稿） 二O一O年三月16 / 18目錄一、前言 1二、適用范圍 1三、注冊申報資料要求 2（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料 2（二）產(chǎn)品的風險管理資料 5（三）注冊產(chǎn)品標準 6（四）產(chǎn)品的注冊檢測 6（五）產(chǎn)品的臨床試驗資料 6（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 10（七）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識 11四、名詞解釋 13五、參考文獻 13七、起草單位： 14附錄Ⅰ 常規(guī)隨訪時間和內(nèi)容 15接觸鏡護理產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則一、前言接觸鏡護理產(chǎn)品（又稱角膜接觸鏡護理產(chǎn)品）用于對接觸鏡進行科學的護理與保養(yǎng)，是實現(xiàn)接觸鏡光學矯正功能。保障其安全、舒適與成功配戴的必要條件。本指導原則系對接觸鏡護理產(chǎn)品的一般要求，申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。同時也為國家食品藥品監(jiān)督部門對申報資料的審評提供技術(shù)參考。三、注冊申報資料要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料（適用于首次注冊）技術(shù)報告是申報資料的基礎(chǔ)，通過技術(shù)報告可以詳細迅速的了解產(chǎn)品概況，包括產(chǎn)品的研發(fā)思路，生產(chǎn)過程，各項性能指標的確定依據(jù)等重要內(nèi)容，為產(chǎn)品設(shè)計的合理性、安全性提供初步判斷的依據(jù)。接觸鏡護理產(chǎn)品的技術(shù)報告應該包括法規(guī)對技術(shù)報告的通用要求內(nèi)容，重點關(guān)注產(chǎn)品活性成分，但是在評估產(chǎn)品活性成分的同時，還應該評估產(chǎn)品的非活性成分（例如：緩沖液和藥片包衣）帶來的影響。在此基礎(chǔ)上重點體現(xiàn)詳述如下信息并提供相關(guān)支持信息描述的技術(shù)資料：1. 基本信息：（1） 護理產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（體積或重量）及型號的描述。（3） 護理產(chǎn)品使用方法的描述。（4） 國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析：提供申報產(chǎn)品與類似產(chǎn)品的組分對比數(shù)據(jù)。提供產(chǎn)品原材料的信息（如材料來源、質(zhì)量控制標準等）。對于任何非藥典/醫(yī)藥行業(yè)標準成分，申請人/制造商應提交相關(guān)驗證數(shù)據(jù)以證明該成分的安全性、有效性，如組份特征數(shù)據(jù)和/或用于臨床試驗產(chǎn)品批次的有關(guān)分析結(jié)果，材料安全性數(shù)據(jù)表等。3. 對制造過程進行簡要的描述，包括流程圖。4. 描述產(chǎn)品采用的包裝容器材料，所用容器的體積是多劑量包裝產(chǎn)品、還是單劑量包裝產(chǎn)品，是否采取了合理的保護措施，盡量將使用中污染物造成的傷害減至最小。5. 滅菌：申請人/制造商需要對用于保證產(chǎn)品常規(guī)無菌確認的質(zhì)量保證體系和滅菌試驗方法進行描述。應該按照相應規(guī)
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