【正文】 功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。如：清洗、預(yù)防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。如果圖像質(zhì)量不好將會(huì)造成誤診。不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）圖像不清、變形使用X射線(xiàn)機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會(huì)造成誤診。重復(fù)拍片使患者受到不應(yīng)有的輻射，對(duì)患者將產(chǎn)生危害。所以應(yīng)有充分的警告。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用X射線(xiàn)機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。元器件標(biāo)記不正確。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記X射線(xiàn)機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。壓力作用于患者身上的壓力過(guò)大，患者被壓傷。X射線(xiàn)管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。設(shè)備沒(méi)有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。X射線(xiàn)野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確。X射線(xiàn)源組件的濾過(guò)小。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。環(huán)境危害電磁場(chǎng)對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。噪聲X射線(xiàn)機(jī)在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。患者支持器械失效患者支撐裝置如床容易斷裂。診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住。運(yùn)動(dòng)部件固定部分與運(yùn)動(dòng)部分之間間隙過(guò)小，患者或操作者被夾。X射線(xiàn)源部分的外殼屏蔽不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。機(jī)械危險(xiǎn)便攜式X射線(xiàn)機(jī)提拎裝置不牢固。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高。表1 X射線(xiàn)機(jī)危害分析可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。3．風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。（如有具體作用部位應(yīng)在適用范圍中應(yīng)明確）（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)X射線(xiàn)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1．產(chǎn)品定性定量分析應(yīng)依據(jù)YY/T03162008中附錄A。并列標(biāo)準(zhǔn)： 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY/T 06092007 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件 YY10992007 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存 SJ/T 110941996 醫(yī)用X射線(xiàn)圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法 注：以上標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行最新版本（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途X射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品通過(guò)對(duì)人體透視和攝影用于醫(yī)學(xué)影像診斷。并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)引用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。2．X射線(xiàn)機(jī)工作原理高壓發(fā)生器作用于X射線(xiàn)源組件兩極產(chǎn)生高電壓，促使X射線(xiàn)源組件陰極燈絲（鎢絲）上大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊高密度陽(yáng)極靶，由此產(chǎn)生X射線(xiàn)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線(xiàn)穿透性差，所以從X射線(xiàn)穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線(xiàn)成像的基礎(chǔ)。X射線(xiàn)穿過(guò)物質(zhì)時(shí)與X射線(xiàn)的波長(zhǎng)有關(guān)，即波長(zhǎng)越短，光子能量越大，穿過(guò)物質(zhì)的能力越強(qiáng)。3．典型產(chǎn)品外型結(jié)構(gòu)示意圖圖2 固定式X射線(xiàn)機(jī)（三）產(chǎn)品的工作原理1．X射線(xiàn)基本特性X射線(xiàn)特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于X射線(xiàn)診斷。c) 按特性分類(lèi)：高頻X射線(xiàn)機(jī)/工頻（50/60Hz）X射線(xiàn)機(jī)、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極/固定陽(yáng)極X射線(xiàn)機(jī)。圖1 X射線(xiàn)機(jī)組成2．產(chǎn)品的分類(lèi)X射線(xiàn)機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，分類(lèi)較為復(fù)雜，常用分類(lèi)如下：a) 按結(jié)構(gòu)分類(lèi)：攜帶式、移動(dòng)式、固定式。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成主要由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、X射線(xiàn)成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線(xiàn)機(jī)也可稱(chēng)X射線(xiàn)系統(tǒng)、X射線(xiàn)裝置。該產(chǎn)品管理類(lèi)別為II類(lèi)，產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)為68302。附件7：X射線(xiàn)診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2009版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合X射線(xiàn)診斷設(shè)備產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范X射線(xiàn)診斷設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下（含200mA）診斷X射線(xiàn)設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)X射線(xiàn)機(jī)）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)X射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)，例如移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)，全景牙科X射線(xiàn)機(jī)，不能僅用“X射線(xiàn)機(jī)”通稱(chēng)。不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線(xiàn)機(jī)”等不規(guī)范的名稱(chēng)。X射線(xiàn)發(fā)生裝置：主要包括X射線(xiàn)源組件、高壓發(fā)生器等；X射線(xiàn)成像裝置：主要包括X射線(xiàn)電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、電影攝影機(jī)、錄像裝置、數(shù)字圖像系統(tǒng)等； 附屬設(shè)備：主要包括機(jī)械設(shè)備如檢查床、診斷床、導(dǎo)管床、攝影床等、各種支撐、懸吊裝置、濾線(xiàn)柵、保持裝置等。b) 按使用功能分類(lèi)：通用型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)、透視專(zhuān)用X射線(xiàn)機(jī)、攝影專(zhuān)用X射線(xiàn)機(jī)、床旁攝影X射線(xiàn)機(jī)、牙科專(zhuān)用（單片）X射線(xiàn)機(jī)、乳腺X射線(xiàn)機(jī)、頜面（掃描）攝影X射線(xiàn)機(jī)、胃腸X射線(xiàn)機(jī)、血管造影X射線(xiàn)機(jī)等。d）按采集圖像方式分類(lèi)：膠片感光、電視鏈（像增強(qiáng)器、CCD攝像機(jī)、顯示器及其圖像處理系統(tǒng)）、CR、DR。穿透性是指X射線(xiàn)穿過(guò)一定厚度物質(zhì)的能力。但在波長(zhǎng)一定的條件下，X射線(xiàn)穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。熒光性是指X射線(xiàn)照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以輻射出可見(jiàn)光，在X射線(xiàn)診斷工作中利用這種熒光作用制成熒光屏，用于X射線(xiàn)透視診斷。臨床使用X射線(xiàn)透視和攝影時(shí)，X射線(xiàn)發(fā)生裝置發(fā)出X射線(xiàn)穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線(xiàn)通過(guò)熒光屏或膠片、探測(cè)器等影像接收裝置，轉(zhuǎn)換成可見(jiàn)的密度不同的人體組織的影像，或經(jīng)過(guò)對(duì)透射的X射線(xiàn)進(jìn)行一定處理進(jìn)行成像，最后根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。目前與X射線(xiàn)機(jī)相關(guān)的常用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T1912008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 電氣設(shè)備用圖形符號(hào) GB55791985 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備高壓電纜插頭插座連接 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專(zhuān)用安全要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)源組件和X射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三。并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第243部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第245部分：乳腺X射線(xiàn)射影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求 GB/T101491988 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào) GB101511988 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件 GB/ 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第31部分：X射線(xiàn)攝影和透視系統(tǒng)用X射線(xiàn)設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn) GB/ 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第32部分：乳腺攝影X射線(xiàn)設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn) GB/ 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第33部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線(xiàn)設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn) GB/ 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第34部分：牙科X射線(xiàn)設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn) YY00102002 口腔X射線(xiàn)機(jī) YY00112007 X射線(xiàn)攝影暗匣 YY/T00622004 X射線(xiàn)管組件固有濾過(guò)的測(cè)定 YY/T00632007 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件 焦點(diǎn)特性 YY00761992 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件 YY/T00932004 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器 YY/T00942004 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)透視熒光屏 YY/T00952004 鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏 YY/T01062008 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件 YY/T01292007 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)可變限束器通用技術(shù)條件 YY/T02022004 醫(yī)用診斷X射線(xiàn)體層攝影裝置 YY/T02912007 醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T03472002 微型醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件 YY/T04792004 醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管最大對(duì)稱(chēng)輻射野的測(cè)定 YY/T 04802004 診斷X射線(xiàn)成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線(xiàn)柵的特性 YY05052005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 1。根據(jù)申報(bào)資料，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。2．危害分析應(yīng)依據(jù)YY/T03162008中附錄D。以下依據(jù)YY/T03162008中附錄D從八個(gè)方面列舉了X射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品的危害分析。應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠。機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高。作用于患者身上的壓力過(guò)大。對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。電離輻射X射線(xiàn)作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。應(yīng)盡可能減少這種輻射。電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒(méi)有足夠的安全系數(shù)。壓力X射線(xiàn)管套內(nèi)部壓力過(guò)大。生物學(xué)危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線(xiàn)機(jī)應(yīng)用部分、患者床等）清洗消毒和滅菌沒(méi)有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。對(duì)電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿(mǎn)足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿(mǎn)足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。輻射半價(jià)層過(guò)低，X射線(xiàn)質(zhì)不好。輻射線(xiàn)束范圍限制不當(dāng)。焦點(diǎn)至患者皮膚距離過(guò)短。操作者不能連續(xù)控制加載的開(kāi)始和維持。加載因素范圍不適當(dāng)。重復(fù)性、線(xiàn)性和穩(wěn)定性不能保證。麻醉劑的供應(yīng)使用于麻醉劑手術(shù)中的X射線(xiàn)機(jī)可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類(lèi)、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明X射線(xiàn)機(jī)沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線(xiàn)機(jī)變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線(xiàn)、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。對(duì)副作用的警告不充分使用X射線(xiàn)在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生副作用，如輻射危害。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同X射線(xiàn)機(jī)一起使用的消耗品，如膠片如過(guò)期誤用，將產(chǎn)生廢片。銳邊或銳尖角如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線(xiàn)機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷的危害。成像系統(tǒng)的分辨力、對(duì)比度、動(dòng)態(tài)范圍和聚焦不達(dá)標(biāo)或調(diào)整不合適，或受環(huán)境干擾等。設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線(xiàn)機(jī)做透視、攝影前往往需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測(cè)量，要求設(shè)備提供的人