【正文】 高層管理人員擔(dān)任。第十五條2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品。第十四條2． 各組織機(jī)構(gòu)或崗位應(yīng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。4． 企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、財務(wù)、信息管理等崗位。2． 企業(yè)應(yīng)繪制質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條4． 企業(yè)應(yīng)對各部門、崗位人員質(zhì)量職責(zé)履行情況進(jìn)行考核或檢查，并記錄。2． 企業(yè)每位員工應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量職責(zé)，經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)，并能有效履職。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第十二條2． 實(shí)地考察應(yīng)有書面記錄。1． 外審制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。4． 外審相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定存檔，及時更新。2． 外審應(yīng)有審計標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定外審的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。第十一條2． 質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。7． 風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程應(yīng)有風(fēng)險信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。5． 質(zhì)量風(fēng)險管理采用的風(fēng)險管理方法、措施、形式以及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)。4． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，確定風(fēng)險控制點(diǎn)、風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)。2． 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門共同參加。01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。第十條4． 企業(yè)應(yīng)再問題整改后進(jìn)行跟蹤評價，建立跟蹤檢查記錄、整改效果評估記錄。2． 企業(yè)應(yīng)對偏差的調(diào)查和分析、糾正與預(yù)防措施進(jìn)行記錄。00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第九條（7） 出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故。（5） 更換空調(diào)系統(tǒng)、計算機(jī)軟件。（3） 經(jīng)營場所遷址。2． 企業(yè)發(fā)生以下情況的，應(yīng)在三個月內(nèi)進(jìn)行內(nèi)審：（1） 變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。6． 內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。4． 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括GSP及其相關(guān)附錄的全部內(nèi)容。2． 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。第八條（5） 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP和有關(guān)法規(guī)要求，符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。（3） 庫房布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。（1） 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實(shí)際情況一致，部門職責(zé)、權(quán)限應(yīng)界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。1． 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。1． 質(zhì)量管理體系要素包括：組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針，有對質(zhì)量目標(biāo)檢查和評價的記錄。3．質(zhì)量記錄相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。1．質(zhì)量方針文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。3．企業(yè)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，并有相關(guān)記錄。1．質(zhì)量方針應(yīng)依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定，經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)后予以公布，并體現(xiàn)在經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。3．企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定，配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的人員、庫房、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素。2．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件。（2）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織及其成員發(fā)生變更時，相關(guān)任命文件、組織框架圖等應(yīng)及時更新。組織成員應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。康惠質(zhì)量方針：誠實(shí)守信，質(zhì)量為本，顧客至上，優(yōu)質(zhì)服務(wù)00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系第5條 藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)管理、統(tǒng)一服務(wù)承諾3． 企業(yè)及其門店應(yīng)依法經(jīng)營，不得有以下行為：（1）超經(jīng)營方式經(jīng)營；（2）超經(jīng)營范圍經(jīng)營；（3）經(jīng)營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、氯胺酮制劑、鹽酸克倫特羅、以及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營的藥品；（4）不具備經(jīng)營某類藥品的質(zhì)量管理制度、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等基本條件；（5）出租或轉(zhuǎn)讓柜臺；（6）擅自變更許可事項(xiàng)；（7）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。（否決項(xiàng)?。?． 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）應(yīng)在有效期內(nèi)。1) 不從非法渠道購藥；2) 不從資質(zhì)證明不符合規(guī)定的人員手中購藥；3) 不銷售假冒偽劣藥品；4) 不采用違法手段銷售藥品；5) 不銷售標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的藥品；6) 不違規(guī)銷售處方藥；7) 不為違法者提供票據(jù)或存儲藥品；8) 不降低ＧＳＰ認(rèn)證時已達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；9) 不出租或變相出租柜臺；10) 不為藥品或非藥品作虛假宣傳；11) 不搞任何方式的虛假讓利；12) 不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。3． 企業(yè)對被行政機(jī)關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。（否決項(xiàng)?。?． 企業(yè)開展經(jīng)營活動、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。禁止任何虛假、欺騙行為。江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(總部和門店)GSP(good supply practice)意為：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2． 企業(yè)對誠信等級評定、監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時整改到位。4． 企業(yè)門店應(yīng)向社會公開承諾并執(zhí)行“十二個不”。 00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。2． 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。第二章第一節(jié) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。1． 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。（1）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織中的部門設(shè)置與人員安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際和GSP要求。（3）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織框架圖應(yīng)明確繪制質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位之間的相互關(guān)系，標(biāo)注相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名。文件包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際，并及時更新。00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。2．企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理體系文件。第六條00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。4．企業(yè)每位人員應(yīng)知曉和理解本崗位質(zhì)量目標(biāo)。第七條00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。00702 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2． 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)對特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯。（2） 各崗位人員應(yīng)能有效履行職責(zé)，其資質(zhì)應(yīng)符合GSP和藥品經(jīng)營許可的有關(guān)規(guī)定。（4） 空調(diào)系統(tǒng)功率、冷藏設(shè)備容積、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足儲運(yùn)溫濕度控制要求，并與最大儲運(yùn)能力相匹配。（6） 計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP及其相關(guān)附錄要求，覆蓋藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與各部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1． 企業(yè)應(yīng)成立內(nèi)審小組，組長應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人。3． 內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審。5． 內(nèi)審小組應(yīng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)審現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及各門店應(yīng)共同參加。7． 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)匯總內(nèi)審現(xiàn)場檢查記錄，形成內(nèi)審報告，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。1． 企業(yè)應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度和質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的重大變化，制定內(nèi)審計劃，組織開展內(nèi)審。（2） 變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。（4） 倉庫新建、改（擴(kuò)）建。（6） 質(zhì)量管理文件重大修訂。（1） 增加門店（8） 藥監(jiān)部門或企業(yè)認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1． 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審問題進(jìn)行偏差調(diào)查和分析，并依據(jù)分析結(jié)論采取合適的糾正與預(yù)防措施。3． 企業(yè)相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)對內(nèi)審問題及時進(jìn)行整改。5． 企業(yè)應(yīng)對整改未達(dá)到預(yù)期效果的內(nèi)審問題，繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查分析，限期完成，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。1． 企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，并以正式文件予以公布。3． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險管理制度，明確風(fēng)險管理工作程序和崗位職責(zé)，確保風(fēng)險管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。質(zhì)量風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。6． 質(zhì)量風(fēng)險管理記錄包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實(shí)施記錄、控制報告等。8． 企業(yè)應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險大小確定風(fēng)險管理實(shí)施的頻次，以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。1． 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。3． 企業(yè)對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。1． 企業(yè)應(yīng)制定對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量體系審計的外審制度或規(guī)程。3． 外審評價記錄和評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時實(shí)地考察藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。對購銷渠道合法性存疑、易發(fā)生藥品質(zhì)量和儲運(yùn)安全問題的高風(fēng)險產(chǎn)品、有嚴(yán)重不良信譽(yù)記錄的單位等，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。書面記錄應(yīng)經(jīng)全部考察人員、被考察方相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。1． 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任。3． 企業(yè)應(yīng)建立每位員工質(zhì)量管理培訓(xùn)的相關(guān)培訓(xùn)檔案。第二節(jié) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1． 企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的名稱。3． 企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購、儲存、門店管理、配送、財務(wù)和信息管理等部門。5． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)合理，符合經(jīng)營實(shí)際，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1． 企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。3． 各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品。1． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品”。3． 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程等應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)副總經(jīng)理擔(dān)任，有任命文件或董事會決議。01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2． 質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終審核，應(yīng)