新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分-展示頁(yè)
2024-07-29 21:56本頁(yè)面
【正文】 高，如國(guó)家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國(guó)際先進(jìn)管理。協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個(gè)不同文件時(shí)應(yīng)一致。系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性。認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 2.08011.07010611—教育和培訓(xùn)0604—審批（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行0602—內(nèi)部監(jiān)督職能2.：3）藥品檢驗(yàn)室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置。1）質(zhì)量管理組 0611質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)：質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語：0502明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 符合企業(yè)實(shí)際。2.銷售進(jìn)貨05011.注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)的范圍。生物制品 化學(xué)原料藥 √中成藥√生化藥品 中藥飲片 抗生素 中藥材√2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司批發(fā)經(jīng)營(yíng)主要有下列三種：檢查項(xiàng)目分析管理職責(zé)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分析 一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)新版GSPGSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)新版認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分析 第一節(jié)GSP（一）條款：主要有批發(fā)經(jīng)營(yíng)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)、零售企業(yè) 04011）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) ：放射性藥品化學(xué)藥制劑 √診斷藥品 特殊管理藥品企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存運(yùn)輸 其它質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對(duì)象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，GSP此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。1.06012）質(zhì)量驗(yàn)收組不隸屬于其他部門質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行0609—裁決權(quán)體現(xiàn)0610—信息管理養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專職，不得兼職。0702質(zhì)量管理體系文件的類型質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)：組織、部門、崗位工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動(dòng)GSP制定質(zhì)量管理文件的原則指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。符合性原則：與國(guó)家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與相脫節(jié)?？蓹z查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時(shí)修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。GSPGSP檢查內(nèi)容的正確性，并對(duì)照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。對(duì)照文件檢查實(shí)際工作。認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)提問有關(guān)人員。內(nèi)容文件體系的管理規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購(gòu)進(jìn)銷售藥品的管理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證管理特殊藥品的管理藥品效期的管理不合格藥品和退貨管理質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告衛(wèi)生人員健康6.工作崗位：最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸。7.認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo) 不合格藥品的確認(rèn)及處理程序分裝中藥飲片程序藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序藥品配送程序質(zhì)量管理工作檢查考核記錄：記錄規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出。檢查應(yīng)立體化：全公司檢查，各
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