【正文】 0052013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/0目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營(yíng)管理的外部政策發(fā)生變化：包含國(guó)家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、改制、產(chǎn)權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的；、經(jīng)營(yíng)范圍增加、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生改變、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)或者更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生變化；；；。內(nèi)審包括公司的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 公司各部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度?！獑T工培訓(xùn)繼續(xù)教育率、員工體檢率、建檔率均達(dá)100%?！诸悆?chǔ)存陳列的正確率100%，重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)率100%；陳列藥品（中藥飲片）檢查率100%；過期失效藥品0%。，根據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲，對(duì)不按質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。：、督促。：，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況自查上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。：，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。，各部門將企業(yè)總體目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門各崗位具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。經(jīng)營(yíng)目標(biāo)：努力在藥品質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)上下功夫，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提升企業(yè)品牌，拓展銷售點(diǎn)，增加銷售額，確立企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總體目標(biāo)及分項(xiàng)目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的管理和考核。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：**** QM0032013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/0目的：明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。，并建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。：、銷售憑證、過程處理憑證。紙質(zhì)資料不得用鉛筆和圓珠筆填寫，只能用黑色和藍(lán)色鋼筆或中性筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)用直尺在原內(nèi)容中間劃直線后在旁邊重新填寫，并在更改處注明理由、日期并簽名（簽章）以示負(fù)責(zé)，保持原有內(nèi)容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；記錄應(yīng)按照表格內(nèi)容填寫齊全，內(nèi)容與上一項(xiàng)目相同時(shí)，不得用“…”或者“同上”等表示，沒有發(fā)生的項(xiàng)目可以在表格內(nèi)用直尺劃“——”直線；在記錄簽名時(shí)應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或者名，不得由他人代為簽名。：、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)保存至少5年以上。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。責(zé)任者：質(zhì)管部。依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。、各門店指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。、存檔保管、登記發(fā)放、復(fù)制回收和銷毀。：。，對(duì)于已廢止的文件版本要及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。：、過時(shí)或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，印制發(fā)放應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家或者地方行業(yè)的法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)、使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)、經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。、憑證及檔案應(yīng)及時(shí)填寫，要求字跡清晰、真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用“”表示；填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，不得撕毀，用藍(lán)色成黑色水筆在書寫錯(cuò)誤內(nèi)容上劃“——”橫線，注明理由、日期并簽名以示負(fù)責(zé)，保持原有信息清晰可辨。、建檔，內(nèi)容有：文件的題目、文件的編號(hào)、發(fā)行數(shù)量、發(fā)至部門、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。，以便于查詢、追蹤及撤消。文件在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見應(yīng)填《文件修訂申請(qǐng)表》報(bào)質(zhì)量管理部，并確定應(yīng)修訂的部分。、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。：、質(zhì)量管理部門編制完制度的初稿后，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相各部門負(fù)責(zé)人會(huì)審，并提出修改意見，將修改意見填《文件評(píng)審反饋表》報(bào)質(zhì)管部，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。：管理制度文件、程序?yàn)椤澳康?、依?jù)、適用范圍、責(zé)任者、規(guī)定內(nèi)容”。部門、編號(hào)和替代編號(hào)的內(nèi)容用四號(hào)宋體字，SOP中的“題目”欄內(nèi)容用四號(hào)宋體粗體字。“**** ”為小三號(hào)宋體字；文件標(biāo)題“名稱”為三號(hào)粗黑體字。：。C、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。B、質(zhì)量管理體系文件按文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。、編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由四位英文與3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加四位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，具體說(shuō)明如下：**** ** *** **** — ** 修訂號(hào) 年號(hào) 文件序號(hào) 文件類別代碼 公司代碼A、公司代碼：如“**** ”代碼為**** B、文件類別（代碼見上）C、文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“000”開始順序編碼，第一位代表職能分類，第二、三位為流水號(hào)。、憑證類等文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。，用英文字母“QD”表示。規(guī)定內(nèi)容：：。適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案等文件的管理。質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)：**** QM0012013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/0目的：為建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、保管、存檔以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定制定本制度。責(zé)任者：質(zhì)管部。本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類，即：，用英文字母“QM”表示。，用英文字母“QP”表示。，用英文字母“SOP”表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。、文件編號(hào)的應(yīng)用：A、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。：由主要使用部門起草，質(zhì)量管理部依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實(shí)際，負(fù)責(zé)編制：、崗位職責(zé)； （SOP）、憑證、檔案、報(bào)告樣表； 。：上下頁(yè)邊距為2厘米，左右頁(yè)邊距為2厘米。其他所需填寫內(nèi)容一律用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆手寫。，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字。，需召集質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論提出意見。、發(fā)放：、各門店數(shù)量加存檔數(shù)，具體印制工作由辦公室實(shí)施并發(fā)放。由經(jīng)理室審查會(huì)簽；必要時(shí)召集職能部門負(fù)責(zé)人審查會(huì)簽。，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印、涂改。，檢查后作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。，并由質(zhì)管部門提出并確定應(yīng)修訂的計(jì)劃和方案，上交主要負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。，以便追蹤檢查。，原有的文件已不能適用時(shí)，則新質(zhì)量管理文件下達(dá)時(shí)，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動(dòng)撤消并收回。，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。；負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、藥品質(zhì)量信息資料的收集、整理發(fā)放。（下頁(yè)）：標(biāo)準(zhǔn)類文件評(píng)審反饋表標(biāo)準(zhǔn)類文件修訂申請(qǐng)表標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式**** XXXXX（管理制度題目）文件名稱：XXXX管理制度編號(hào)：**** QM0012013起草部門：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號(hào)：::：::**** 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（QP）文件名稱：XXXX操作程序編號(hào)：**** QP0012013起草部門：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號(hào)：::：::標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式**** 部門崗位質(zhì)量責(zé)任標(biāo)題：XXXX質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：**** QD0012013起草部門：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號(hào)：1崗位名稱：2直屬上級(jí)：3直屬下級(jí)：4崗位職責(zé)：質(zhì)量工作記錄和憑證的管理制度文件名稱：質(zhì)量工作記錄和憑證管理制度編號(hào)：**** QM0022013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/0目的：保證質(zhì)量管理記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的規(guī)范性、可追溯性及完整性。適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量工作記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的管理。規(guī)定內(nèi)容：、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)一設(shè)計(jì)、審定、印制、下發(fā)。、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管，各項(xiàng)記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)（包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）等保存5年以上。、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)應(yīng)符合以下要求：、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一編寫；、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)由各崗位人員填寫；、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)要字跡清楚，正確完整。，簽名部分應(yīng)手工填寫或密碼控制輸入，以明確責(zé)任；，防止損壞、丟失。、發(fā)票、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、以及供應(yīng)商的退貨憑證等。，如首營(yíng)審核、驗(yàn)收入庫(kù)入帳、養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量確認(rèn)、出庫(kù)、退貨處理、不合格品處理、信息反饋等伴隨物流、信息流的流轉(zhuǎn)過程，產(chǎn)生的交接、簽收憑證，以保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。、營(yíng)業(yè)主管負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況制定本制度。責(zé)任者：公司各部門。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)質(zhì)量工作（包括藥品質(zhì)量工作、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作、服務(wù)質(zhì)量工作）所追求的目標(biāo)，可細(xì)化分解到部門、崗位。本企業(yè)的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、顧客至上、專業(yè)服務(wù)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”?？傮w目標(biāo)：努力構(gòu)造管理先進(jìn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、盈利能力較強(qiáng)的可持續(xù)發(fā)展并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)。質(zhì)量管理目標(biāo)：嚴(yán)格按照GSP要求，實(shí)施全企業(yè)、全員、全過程的質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，確保公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，確保顧客用藥安全有效，確保公司全體員工的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，使企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化、流程化。、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。，并經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過；、崗位的職能進(jìn)行細(xì)化分解，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施；，并結(jié)合企業(yè)體系內(nèi)審定期考核。，抓好重點(diǎn)要素（人員、采購(gòu)、驗(yàn)收、環(huán)境等）的管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制，培養(yǎng)訓(xùn)練員工的質(zhì)量工作習(xí)慣，著眼長(zhǎng)效管理。，結(jié)合質(zhì)量職責(zé)履行情況的工作考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門和門店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。：——供貨單位和購(gòu)進(jìn)品種的合法性100%；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核率100%；供貨單位銷售人員均有法人委托書；藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率不少于95%；購(gòu)貨合同均有質(zhì)量條款，與供