包裝封口工藝參數驗證-展示頁
2025-07-05 10:33本頁面
【正文】 溫、濕度也會影響包裝封口的質量，當生產車間溫度低，則應相應的調高包裝封口溫度或調慢轉速，延長包裝封口時間。③ 包裝封口時間：另一個會影響到厚度的因素則是時間，時間越短，則包裝袋的加熱時間越短；時間越長，則加熱時間越長。所以選擇合適的包裝袋將在很大程度上決定包裝封口的質量及產品的質量。① 使用材料：使用材料的材質是否符合要求，將決定無菌敷貼是否符合生物兼容性試驗要求；使用材料的外形尺寸也應考慮在驗證過程中，為確定所有尺寸的材料在包裝封口時是否達到要求，我們選擇最大尺寸的使用材料；包裝袋的厚度及克重，也會影響封口包裝封口的結果，包裝袋越厚、克重越重，相應的包裝封口溫度就高或包裝封口時間延長，這樣一來會造成成本相對的提高。如果包裝封口溫度過高，速度太慢，則會造成包裝袋變形、發(fā)黃。在近年的生產過程中，無菌敷貼包裝封口質量穩(wěn)定，但是因為至今仍然沒有相關的驗證的書面記錄，所以這次的驗證是采用回顧性的驗證的方式來進行，并結合現場實際運行驗證。本方案所涉及的生產過程、品質保證過程、生產設備等都是依照《產品技術文檔》所描述進行。二．適用范圍：本方案是適用于無菌敷貼包裝封口的工藝條件范圍以及包裝材料的接受標準的驗證。有 限 公 司第 1 頁 共 9 頁目 錄第一部份：驗證方案 ????????????????????? 第 ３ 頁一． 目的二． 適用范圍三． 主要相關要素識別和分析四． 有效確認過程描述五． 質量指標及其檢驗和試驗的方法與標準第二部份：驗證實施記錄 ??????????????????? 第 ６ 頁一． 封口包裝封口設備的確認二． 各主要控制項目的參數范圍的初步擬定三． 對實際運行結果的評估與分析第三部份：驗證審核小組評估意見 ??????????????? 第 ７ 頁第四部份：結 論 ????????????????????? 第 ８ 頁有 限 公 司第 2 頁 共 9 頁第一部份 驗證方案一．目 的： 對無菌敷貼的包裝封口的
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