【正文】 （包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí) 器械科 管理與技術(shù)人 第 7 頁 共 66 頁 員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。 5. 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。如：論證、采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。 2. 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共 和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 5. 建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。設(shè)備管理委員會(huì)辦公室設(shè)于 器械科 部（處、科），委員會(huì)的職責(zé)是： 1. 對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢 2. 負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制 定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。 第三十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。 第三十四條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料等措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以積極配合。 第三十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、使用記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。 第五章 監(jiān) 督 第三十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。 第二十八條 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急備用方案。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用安 (0)(0)評(píng)論此篇文章其它評(píng)論發(fā)起話題相關(guān)資訊財(cái)訊論壇請輸入驗(yàn)證碼全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動(dòng)或者定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5年以上。醫(yī)療器械 驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。 第十條 醫(yī)療器械的安裝，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。 第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理 第六條 醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。 第三條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評(píng)價(jià)工作。 第 1 頁 共 6 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 二、 醫(yī)療設(shè)備 管理委員會(huì) 三、 器械科部（處、科、室）工作制度 四、 計(jì)劃購置審批制度 五、 采購招標(biāo)管理制度 六、 安裝驗(yàn)收制度 七、 使用保管制度 八、 質(zhì)量控制制度 九、 醫(yī)療器械庫房管理制度 十、 特種設(shè)備管理制度 十一、 射線裝置管理制度 十二、 放射源安全管理制度 十三、 醫(yī)用耗材、器械采購、驗(yàn)收管理制度 十四、 醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度 十五、 高值耗材管理制度 十六、 維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度 十七、 計(jì)量器具管理制度 十八、 調(diào)劑調(diào)撥制度 十九、 報(bào)損報(bào)廢制度 二十、 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度 二一、 一 次性衛(wèi)生材料管理制度 二二、 植入性材料管理制度 二三、 信息檔案管理制度 二四、 損壞遺失處理制度 二五、 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 二六、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 二七、 不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度 第 2 頁 共 66 頁 二八、 科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度 第一部分 器械科 工作制度 第 一 節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理 制度 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。 第四條 縣級(jí)以 上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。 納入大型醫(yī)用設(shè)備管 理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨 第 3 頁 共 66 頁 床。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 第十 四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。 第三章 臨床使用管理 第十五條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī) 療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。 第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材 時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。 第二十一條 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 第四章 臨床保障管理 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨 第 4 頁 共 66 頁 床）使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評(píng)估和維護(hù)。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。 第二十九條 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責(zé)令改正、停止使用 有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。 第六章 附 則 第三十三條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。 第三十五條 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第 5 頁 共