【正文】 《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標準和規(guī)程。 3. 凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設備和相關(guān)軟件，均由 器械科 處（科、室）統(tǒng)一負責制定購置計劃和工程技術(shù)方案，并組織實施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購、供應、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術(shù)支持。 4. 應根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實 執(zhí)行。 5. 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結(jié)合本部門的實際情況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。 6. 負責對儀器設備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓，開展應用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋 醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件， 保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。 7. 規(guī)劃本專業(yè)的學科建設（包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術(shù)服務內(nèi)容、科研與教學等），組織本部門的各級 器械科 管理與技術(shù)人 第 7 頁 共 66 頁 員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應崗位資質(zhì)。 8. 三級以上醫(yī)療機構(gòu)和有條件的二級醫(yī)療機構(gòu)的 器械科 部門應逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫(yī)學技術(shù)的選擇、臨床應用效果和風險評估。 第 8 頁 共 66 頁 第 四 節(jié) 計劃購置審批制度 1. 各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，10 萬元以上設備應填寫計劃論證表，由 器械科 部門匯總后，交醫(yī)療設備管理 /咨詢委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執(zhí)行。 2. 購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。 3. 屬于政府采購 范圍的醫(yī)療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當?shù)卣少彶块T批準后，報相應的采購機構(gòu)實施。 4. 對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由 器械科 部門負責人審批，需提交院領(lǐng)導審批的經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。 5. 各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。 6. 各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由 器械科 部門審核，報分管領(lǐng)導批準執(zhí)行。 7. 科研與教學項目所需要的醫(yī)療（含教學、科研）設備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報 器械科 部門審核后，由分管領(lǐng)導批準執(zhí)行 。 8. 對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。 第 9 頁 共 66 頁 第 五 節(jié) 采購招標管理制度 1. 器械科 部（處、科、室）門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。 2. 在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置 無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。 3. 醫(yī)療（含教學、科研）設備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。 4. 對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領(lǐng)導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。 5. 采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。 6. 使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫(yī)療（含教學、科研）設備。 7. 違反規(guī)定 造成的后果，將追查有關(guān)人員的責任。 8．萬元以上設備采購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由 器械科 部（處、科、室）根據(jù)招標要求或與供應商談判結(jié) 第 10 頁 共 66 頁 果草簽合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。 使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學、科研）設備 ,若采用試用方式 ,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。 第 11 頁 共 66 頁 第 六 節(jié) 安裝驗收制度 1. 購進的各種醫(yī)療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關(guān)。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì) 量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。 2. 驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。 3. 醫(yī)療設備（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫(yī)療設備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。 4. 對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商 交涉或報商檢部門索賠。 5. 應用質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫(yī)療設備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機構(gòu)進行。驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。 6. 對于緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由 器械科 部門部門負責人簽字同意。 第 12 頁 共 66 頁 7. 驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會計做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。 8. 對違反驗收管理制度 ，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關(guān)責任人的責任。 第 13 頁 共 66 頁 第 七 節(jié) 使用保管制度 1. 醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。 2. 建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。 3. 價值 10 萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。 4. 醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責 設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應辦理移交手續(xù)。 5. 操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。 6. 操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。 7. 使用人員在下班前應按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做 好交接班工作。 第 14 頁 共 66 頁 8. 大型設備或?qū)εR床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領(lǐng)導，通知醫(yī)務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。 使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導及 器械科 部門部門，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。 第 15 頁 共 66 頁 第 八 節(jié) 質(zhì)量控制制度 器械科 部（處、科、室）應根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制定出切實可行的醫(yī)療設備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認真落實。 器械科 部門具體負責統(tǒng)一采購醫(yī)療（含教學、科研）設備器械，應當從取得符 合資格的供應商處采購，采購的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購過程中要嚴格執(zhí)行索證和驗證制度。 應加強醫(yī)療設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫(yī)療設備、器械和耗材要驗證產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉(zhuǎn)測試，檢查其是否達到采購技術(shù)指標要求。 4． 器械科 部門的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應措施，并做好相關(guān)記錄。 器械科 部門應定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設備進行巡查，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行 校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備 100%完好。 對臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。 第 16 頁 共 66 頁 第九節(jié) 醫(yī)療器械庫房管理制度 庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護，庫房內(nèi)部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應符合消防安全要求的照明設施。 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備 、空調(diào)、冷藏柜等），各種設施的數(shù)量和種類應滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的需要； 庫房內(nèi)應使用溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，溫濕度計應懸掛于庫房內(nèi)不易被陽光直射的墻壁上，高度應滿足庫房管理員平視的要求，保持每天記錄，溫濕度超標時，應及時采取相應措施調(diào)節(jié)溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。使用冷藏柜或冷藏庫的還應單獨設置溫濕度計和記錄。 庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識，黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 庫存產(chǎn)品應分批、分垛、分類別碼放，距離地面、墻壁應 滿足 10cm，垛距應保持 10cm，正置，同時還應符合產(chǎn)品自身存放要求。 根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。 定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 第 17 頁 共 66 頁 第十節(jié) 特種設備管理制度 特種設備使用，應當嚴格執(zhí)行國務院令第 373 號《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定。 企業(yè)落實專人負責特種設備安全管理。 要建立特種設備安全技術(shù)檔案，特種設備安全技術(shù)檔案主要包括： A、特種設備的設計文件、制造企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量、合格證明、使用維護說明等文件以及安 裝技術(shù)文件的資料。 B、特種設備的定期檢驗和定期自行檢查的記錄。 C、特種設備的日常使用狀況記錄。 D、特種設備及其安全附件、安全保護裝置、測量調(diào)檢裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護保養(yǎng)記錄。 每年要對特種設備進行安全檢查，在有效期屆滿前一個月向特種設備檢驗檢測機構(gòu)提出定期檢驗的要求，接到定期檢驗的通知后，要做好迎檢工作。