【正文】 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 3. 凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由 器械科 處（科、室）統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。 4. 應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí) 執(zhí)行。 5. 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。 6. 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開(kāi)展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋 醫(yī)療器械使用過(guò)程中的可疑不良事件， 保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。 7. 規(guī)劃本專(zhuān)業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門(mén)的各級(jí) 器械科 管理與技術(shù)人 第 7 頁(yè) 共 66 頁(yè) 員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。 8. 三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 器械科 部門(mén)應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開(kāi)展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 第 8 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 四 節(jié) 計(jì)劃購(gòu)置審批制度 1. 各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10 萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)計(jì)劃論證表，由 器械科 部門(mén)匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理 /咨詢(xún)委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 2. 購(gòu)置大型（甲、乙類(lèi)）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。 3. 屬于政府采購(gòu) 范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。 4. 對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，由 器械科 部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。 5. 各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠(chǎng)商承諾購(gòu)置意向。 6. 各類(lèi)設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由 器械科 部門(mén)審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。 7. 科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門(mén)統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào) 器械科 部門(mén)審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行 。 8. 對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門(mén)審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。 第 9 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 五 節(jié) 采購(gòu)招標(biāo)管理制度 1. 器械科 部（處、科、室）門(mén)根據(jù)各專(zhuān)業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。 2. 在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置 無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。 3. 醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購(gòu)必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門(mén)制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開(kāi)、公平、公正，廉潔自律。 4. 對(duì)于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢(xún)價(jià)或定向單一來(lái)源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門(mén)批準(zhǔn)。 5. 采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要。 6. 使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。 7. 違反規(guī)定 造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。 8．萬(wàn)元以上設(shè)備采購(gòu)須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書(shū)，由 器械科 部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié) 第 10 頁(yè) 共 66 頁(yè) 果草簽合同或協(xié)議書(shū)交院長(zhǎng)審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書(shū)。 使用科室不得擅自向廠(chǎng)商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備 ,若采用試用方式 ,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。 第 11 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 六 節(jié) 安裝驗(yàn)收制度 1. 購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì) 量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開(kāi)箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。 2. 驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。 3. 醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠(chǎng)商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門(mén)的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。 4. 對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠(chǎng)商 交涉或報(bào)商檢部門(mén)索賠。 5. 應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠(chǎng)商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。 6. 對(duì)于緊急急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由 器械科 部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。 第 12 頁(yè) 共 66 頁(yè) 7. 驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購(gòu)部門(mén)存查。 8. 對(duì)違反驗(yàn)收管理制度 ，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 第 13 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 七 節(jié) 使用保管制度 1. 醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護(hù)工作制度，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不得開(kāi)機(jī)。 2. 建立使用登記本（卡），對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。 3. 價(jià)值 10 萬(wàn)元以上的設(shè)備，應(yīng)由專(zhuān)人保管，專(zhuān)人使用，無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。 4. 醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé) 設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。 5. 操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不應(yīng)離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。 6. 操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。 7. 使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做 好交接班工作。 第 14 頁(yè) 共 66 頁(yè) 8. 大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。 使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及 器械科 部門(mén)部門(mén)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。 第 15 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第 八 節(jié) 質(zhì)量控制制度 器械科 部（處、科、室）應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制定出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。 器械科 部門(mén)具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備器械，應(yīng)當(dāng)從取得符 合資格的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購(gòu)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。 應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購(gòu)技術(shù)指標(biāo)要求。 4． 器械科 部門(mén)的庫(kù)房應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，檢查器械和耗品有無(wú)過(guò)期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。 器械科 部門(mén)應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行 校正和修復(fù)；對(duì)急救類(lèi)的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備 100%完好。 對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。 第 16 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第九節(jié) 醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度 庫(kù)房應(yīng)設(shè)至少一名庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)庫(kù)房管理及定期養(yǎng)護(hù)，庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)保持整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔，并配備應(yīng)符合消防安全要求的照明設(shè)施。 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染（如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備 、空調(diào)、冷藏柜等），各種設(shè)施的數(shù)量和種類(lèi)應(yīng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需要； 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)使用溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，溫濕度計(jì)應(yīng)懸掛于庫(kù)房?jī)?nèi)不易被陽(yáng)光直射的墻壁上，高度應(yīng)滿(mǎn)足庫(kù)房管理員平視的要求，保持每天記錄，溫濕度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施調(diào)節(jié)溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。使用冷藏柜或冷藏庫(kù)的還應(yīng)單獨(dú)設(shè)置溫濕度計(jì)和記錄。 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)，黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分批、分垛、分類(lèi)別碼放，距離地面、墻壁應(yīng) 滿(mǎn)足 10cm，垛距應(yīng)保持 10cm，正置，同時(shí)還應(yīng)符合產(chǎn)品自身存放要求。 根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。 定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 第 17 頁(yè) 共 66 頁(yè) 第十節(jié) 特種設(shè)備管理制度 特種設(shè)備使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院令第 373 號(hào)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定。 企業(yè)落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)特種設(shè)備安全管理。 要建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案，特種設(shè)備安全技術(shù)檔案主要包括： A、特種設(shè)備的設(shè)計(jì)文件、制造企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量、合格證明、使用維護(hù)說(shuō)明等文件以及安 裝技術(shù)文件的資料。 B、特種設(shè)備的定期檢驗(yàn)和定期自行檢查的記錄。 C、特種設(shè)備的日常使用狀況記錄。 D、特種設(shè)備及其安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)檢裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。 每年要對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行安全檢查，在有效期屆滿(mǎn)前一個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)的要求，接到定期檢驗(yàn)的通知后，要做好迎檢工作。