注塑工藝驗(yàn)證報(bào)告-展示頁
2025-06-09 18:13本頁面
【正文】 是一項(xiàng)復(fù)雜、耗時(shí)的研究工作，目的在于保證生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)技術(shù)能確保提供穩(wěn)定的、安全性高的產(chǎn)品，特別適用于一些高風(fēng)險(xiǎn)的工藝，產(chǎn)品性能檢測(cè)成本高的過程，如滅菌過程、無菌醫(yī)療器械的封口過程等； 過程確認(rèn)本身是一種過程，通常應(yīng)依據(jù)PDCA執(zhí)行。 過程確認(rèn)需要判斷該過程是否穩(wěn)定，通常需要使用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如Cpk計(jì)算、控制圖、直方圖、回歸分析、正交表等，請(qǐng)依據(jù)公司的實(shí)際情況選擇。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對(duì)注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗(yàn)證，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、 報(bào)告驗(yàn)證小組成員：技術(shù)部：品管部設(shè)備部注塑車間：本報(bào)告的由技術(shù)部編制，由品管部、技術(shù)部協(xié)同努力設(shè)計(jì)完成，總工和師審核批準(zhǔn)。三、 驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品圖紙和相關(guān)設(shè)備參數(shù)。四、 驗(yàn)證項(xiàng)目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗(yàn)證條件設(shè)置：1． 注塑區(qū)環(huán)境條件：a） 溫度：1828 ℃b） 濕度：5065%RH2． 注塑工藝參數(shù)：a） 溫度筒體類：前區(qū)：290℃177。5℃ 中區(qū)：285℃177。5℃ 后區(qū)：265℃177。5℃ 推桿類：前區(qū)：200℃177。5℃ 中區(qū)：210℃177。5℃ 后區(qū)：180℃177。5℃模溫：55 ℃65 ℃ b） 壓力：鎖模壓力：135 BAR177。六、 驗(yàn)證方法OQ： 參數(shù)設(shè)置：設(shè)置好各類參數(shù)，使機(jī)器預(yù)熱升溫至額定值。 檢驗(yàn)：檢驗(yàn)產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關(guān)要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產(chǎn)，如果一項(xiàng)或某幾項(xiàng)不合格，則需回到第一步，進(jìn)行參數(shù)調(diào)
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