gmp-龜甲工藝驗證報告-展示頁
2025-06-15 16:58本頁面
【正文】 行驗證。amp。 YZGYb005龜甲工藝驗證報告龜甲工藝驗證報告驗證項目編號：YZGY005 驗證方案編號：YZGYb005上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司21驗證文件簽發(fā)表驗證名稱龜甲工藝驗證報告方案起草人適用范圍整理、砂炒、干燥、包裝5個工序版本號01代替版本號驗證日期2003年6月18日～6月18日起草人簽名： 起草日期： 審核人簽名： 審核日期： 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)日期： 目 錄1 驗證概況 1 簡介 1 驗證結(jié)構(gòu)介紹 2 產(chǎn)品介紹 3 生產(chǎn)控制簡介 3 驗證目標(biāo) 4 驗證計劃進度 4 驗證組織 5 驗證指令 7 驗證支持文件檢查 7 7 9 10 112 龜甲工藝描述 12 14 16 20 223 驗證結(jié)果 264 各項結(jié)果分析 265 驗證相關(guān)項目表格 26 原藥材檢驗情況匯總 26 質(zhì)量情況匯總情況表 271 驗證概況 簡介本產(chǎn)品是我公司嚴(yán)格依照《上海市中藥炮制規(guī)范》94版生產(chǎn)的主要中藥飲片品種，生產(chǎn)至今，從未做過工藝驗證。驗證過程擬收集龜甲3個批號的生產(chǎn)數(shù)據(jù)?！驹O(shè)備描述】 關(guān)鍵設(shè)備驗證，設(shè)備操作SOP，操作SOP培訓(xùn)記錄?！緶y試結(jié)果】 測試圖表，測試結(jié)果確認?！?cm，寬1～3cm。有的可見弧形、三叉形或直角形的淺溝紋。類方形者厚薄不勻，其中一邊薄而平滑。氣微腥。余同生品。 生產(chǎn)控制簡介【生產(chǎn)過程簡介】生龜甲 將原藥材除去剩余甲衣等雜質(zhì)，篩去灰屑。每生龜甲100kg，用米醋20kg。原藥材質(zhì)量控制指標(biāo)： 見龜甲原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中間品質(zhì)量控制指標(biāo)：工序名稱控制項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（控制指標(biāo)）整理工序雜質(zhì)、灰屑〈 2%砂炒工序性狀砂燙程度棕黃色至棕褐色，質(zhì)堅脆，略具焦臭和醋氣。干燥工序性狀水分干燥后飲片應(yīng)干濕均勻，保持固有的色澤、氣味。 成品質(zhì)量控制指標(biāo)： 見龜甲成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)有的生產(chǎn)、工藝條件下，生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品。 證明龜甲生產(chǎn)工藝的可靠性、重現(xiàn)性。 確認工藝控制條件。 完善各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗證組織 驗證委員會負責(zé)批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告、驗證項目計劃，協(xié)調(diào)驗證項目的實施以及驗證證書的批準(zhǔn)。姓名部門職務(wù)吳秀芳公司總經(jīng)理：姓名部門職務(wù)馮雙全生產(chǎn)技術(shù)部部長姓名部門職務(wù)分工責(zé)任馮雙全生產(chǎn)技術(shù)部部長主管工藝驗證工作張洪鳴生產(chǎn)技術(shù)部主管負責(zé)工藝驗證實施協(xié)調(diào)宗愛琪整理工序班組長負責(zé)整理工序驗證實施李繼農(nóng)砂炒工序班組長負責(zé)砂炒工序驗證實施萬雅芳干燥工序負責(zé)干燥工序驗證實施姚秀玲包裝工序班組長負責(zé)包裝工序驗證實施周志瑜質(zhì)量管理部QA質(zhì)監(jiān)員負責(zé)工藝驗證的質(zhì)量控制部分 驗證指令 以龜甲為樣本，連續(xù)監(jiān)察3批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。檢查人： 日期： 復(fù)核人：
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