【正文】 9 不同部位人參皂苷的含量 重量比 (%) 總皂苷含量 (%) 周皮 韌皮 木質(zhì)部 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 10 五倍子 鞣質(zhì)（＞ 70%） 槐米 蘆?。ǎ?20%） 長(zhǎng)春花 長(zhǎng)春新堿（百萬(wàn)分之一） 美登木 美登木堿（千萬(wàn)分之一） 各種有效成分含量相差懸殊 3. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 11 中藥藥效的發(fā)揮是多種成分 協(xié)同作用 的結(jié)果，因此應(yīng)從 整體 上來(lái)控制中藥的質(zhì)量 成分復(fù)雜且大多數(shù)有效成分尚不十分清楚 4. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 12 鞣質(zhì) 地榆（止血） 其他（無(wú)藥效） 有效 ← →無(wú)效 同一成分在不同藥材中的藥理作用不同 5. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 13 例 三黃瀉心湯干浸膏 有效成分與濃縮干燥方法的關(guān)系 (%) 常壓 減壓 逆浸透 成分 濃縮 濃縮 噴霧 大黃酸葡萄糖苷 小檗堿 黃連堿 黃岑苷 制劑工藝不同，有效成分的量也不同 6. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 14 丸、散、片、錠、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、顆粒、糖漿等 劑型繁多，輔料干擾大 7. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 15 針對(duì)不同的劑型，采用相應(yīng)的方法進(jìn)行分離純化后測(cè)定 蠟丸 蜂蠟 蜜丸 蜂蜜 糊劑 糯米粉、黃米粉 曲劑 發(fā)酵 膠劑 豆油、黃酒、冰糖 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 16 中藥制劑的分類 二、 中國(guó)藥典（ 2022年版）一部（二十六種） 丸劑 膠劑 膏藥 顆粒劑 滴眼劑 散劑 合劑 露劑 糖漿劑 軟膏劑 片劑 酒劑 茶劑 滴丸劑 注射劑 錠劑 酊劑 搽劑 膠囊劑 滴鼻劑 栓劑 巴布膏劑 橡膠膏劑 氣霧劑噴霧劑 煎膏劑（膏滋） 流浸膏劑與浸膏劑 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 17 （一） 液體制劑 用藥材提取物制備的液體制劑 合劑、糖漿劑、酒劑、茶劑、酊劑 滴鼻劑、滴眼劑、露劑、搽劑等 （無(wú)植物組織與細(xì)胞，故 無(wú)顯微鑒別 ） Thursday, June 23, 2022 藥物分析 18 合劑與口服液 （單劑量合劑也可稱為“口服液”） 合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取，經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體制劑 一般檢查項(xiàng)目 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 19 酒劑與酊劑 酒劑 酊劑 藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑 藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑 一般檢查項(xiàng)目 甲醇量檢查 （ GC） 總固體 微生物 限度 含乙醇量 （ GC） 裝量 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 20 （二） 半固體制劑 軟膏 裝量 微生物限度 檢查項(xiàng)目 常用基質(zhì) 油脂性、水溶性 乳劑型（乳膏劑） 藥物、藥材細(xì)粉、藥材提取 物與適量基質(zhì)混合制成的半 固體外用制劑 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 21 藥材提取液的濃縮液 （三） 半流體制劑 煎膏劑 (膏滋 ) 流浸膏劑與浸膏劑（半流體或固體） （無(wú)植物組織與細(xì)胞， 故 無(wú)顯微鑒別 ） Thursday, June 23, 2022 藥物分析 22 藥材用水煎煮、去渣濃縮后，加煉 蜜或糖制成的半流體制劑 煎膏劑 (膏滋 ) 相對(duì)密度 不溶物 裝量 微生物限度 檢查項(xiàng)目 應(yīng)無(wú)焦臭、異味，無(wú)糖結(jié)晶析出 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 23 流浸膏劑與浸膏劑（半 /固） 藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑 裝量 微生物限度 檢查項(xiàng)目 1ml流 浸膏 —— 1g 原藥材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原藥材 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 24 生產(chǎn)提取溶劑大多為水或稀醇 檢測(cè)時(shí)一般需經(jīng) 有機(jī)提取 后分析 對(duì)于流浸膏，有的測(cè)總固體量以控制其質(zhì)量 有效成分 不明 或 無(wú)定量方法 的，可 測(cè)一定溶劑的浸出物含量 有效成分 明確 且 有適當(dāng)方法 ，測(cè)定有效成分的含量 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 25 （四） 固體制劑 藥材提取物、藥材粉末加賦形劑、制備而成 丸劑、膠劑、顆粒劑、散劑、片劑、 膠囊劑、錠劑、膠劑、茶劑、栓劑 （有植物組織與細(xì)胞，可做顯微鑒別） Thursday, June 23, 2022 藥物分析 26 丸劑 指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸、微丸等 檢查項(xiàng)目 水分、重量差異 (按丸或重量 ) 裝量差異 (按一次劑量分裝的 ) 溶散時(shí)限、微生物限度 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 27 裝量差異 (按一次劑量分裝的 ) 水分、重量差異 (按丸或重量 ) 溶散時(shí)限 微生物限度 檢查項(xiàng)目 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 28 水分規(guī)定 大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸 ≤% 水蜜丸、濃縮水蜜丸 ≤% 水丸、糊丸、濃縮水丸 ≤% 裝量差異 ? ? %限量標(biāo)示裝量裝量瓶每袋 ??高 低 溶散時(shí)限 6丸，照崩解時(shí)限檢查法 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 29 重量差異 第一法（按丸服用）每次最高丸數(shù)或每 丸（＞ ）， 10份 %W 限量次最高丸數(shù)丸標(biāo)示重量次最高丸數(shù) ???高 低 %W 限量標(biāo)示重量每丸 ??高 低 第二法（按重量服）每份 10丸， 10份 %W 限量平均重量或標(biāo)示重量丸 ??10 高 低 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 30 散劑 一種或多種藥材混合制成的粉 末狀制劑，分內(nèi)服和外用散劑 檢查項(xiàng)目 均勻度 水分 裝量差異 微生物限度 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 31 均勻度 取供試品適量置光滑紙上，平鋪 約 5cm2，將其表面壓平，在亮處 觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無(wú)花 紋、色斑 水分 ≤% Thursday, June 23, 2022 藥物分析 32 顆粒劑 藥材提取物與適宜輔料或藥材細(xì) 粉制成的顆粒狀制劑，分為可溶性顆 粒劑、混懸性顆粒劑、泡騰性顆粒劑 檢查項(xiàng)目 粒度 水分 溶化性 裝量差異 微生物限度 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 33 粒度 ＞ 1號(hào)篩 ＜ 4號(hào)篩 ≤8%(左右輕輕往返 3分鐘 ) 溶化性 溶化攪拌倍熱水 ??? ?????? ?? ?52022 g裝量差異 單劑量包裝 同丸劑 多劑量包裝 最低裝量檢查法 (附錄 Ⅻ C) 平均裝量 ≥標(biāo)示裝量 每個(gè)裝量 ≥限量 % Thursday, June 23, 2022 藥物分析 34 片劑 藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì) 粉與適宜輔料混勻壓制而成的園片狀 或異形片狀的制劑，分為浸膏片、半 浸膏片和全粉片 檢查項(xiàng)目 重量差異 崩解時(shí)限 微生物限度 原粉片 ≤30′ 浸膏片 ≤1h 薄膜衣片 ≤1h Thursday, June 23, 2022 藥物分析 35 膠囊劑 硬膠囊劑 軟膠囊劑 腸溶膠囊劑 檢查項(xiàng)目 水分 裝量差異 崩解時(shí)限 微生物限度 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 36 第二節(jié) 中藥制劑分析的一般程序 含量測(cè)定 檢查 鑒別 取樣 提取 純化 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 37 供試品溶液的制備 一、 （一） 提取方法 萃取法 利用溶質(zhì)在兩種互不相溶的溶 劑中溶解度