【正文】 書面操作控制(程序)。質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：a)要達到的質(zhì)量目標(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)； c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)有關(guān)階段(如設(shè)計、開發(fā))適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；f)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；g)度量所達到的質(zhì)量目標的方法；h)為達到質(zhì)量目標必須采取的其他措施。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。(3)質(zhì)量計劃對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。③應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。進一步的指南可見ISO10013。應(yīng)對質(zhì)量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做出適當?shù)囊?guī)定。(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。實施質(zhì)量方針和目標，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當而連續(xù)的控制。 管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備；e)儀器儀表和計算機軟件。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責(zé)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特別是：——確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；——提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持數(shù)據(jù))。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目標。(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標一致的具體質(zhì)量目標。(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標及對其所做的承諾寫成文件。組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。□ 管理職責(zé)最高管理者對質(zhì)量方針負責(zé)并做出承諾。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。 。注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。活動或過程的結(jié)果。注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。供方提供的產(chǎn)品的接受者。為了便于使用本標準，引用ISO8402中如下定義。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細解釋參見ISO9000—1。□ 定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標準其它標準就術(shù)語進行了協(xié)調(diào)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。注1進一步的指南，見ISO9004—2和ISO9004—3。本標準中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。ISO9000—2將用于此目的。本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南□ 范 圍本國際標準提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。因此，本標準不是ISO900ISO9002和ISO9003的實施指南。組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。(按ISO8402中“產(chǎn)品”的定義)。□ 引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構(gòu)成了本標準的一部分。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第一部分：選擇和使用指南。因此，本標準中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的“供方”這一術(shù)語混淆。本標準采用ISO8402中給出的定義。具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”。注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。注6“其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”、“質(zhì)量管理計劃”。注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。注15顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。(2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損失最小。(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標準中適用的要素。□ 質(zhì)量體系要素(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。(1)總則來自市場的輸入應(yīng)被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系。應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；c)應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。(4)資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標所必需的、充足而又合適的資源。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。對上述資源與技能的規(guī)劃和進度安排應(yīng)與組織的總目標一致。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。本標準論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項活動。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。(2)質(zhì)量體系文件①“質(zhì)量手冊”是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。②質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。④書面的質(zhì)量體系程序