【正文】 準(zhǔn)發(fā)布，質(zhì)量體系程序文件由管理者 代表批準(zhǔn)發(fā)布，技術(shù)性文件由總工程師批復(fù)發(fā)布，作業(yè)文件由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，不同的產(chǎn)品規(guī)定不同的保存期，保存環(huán)境應(yīng)適宜，注意防火、 防潮、防蛀，電子媒體的記錄要有備份，防止被清洗的風(fēng)險(xiǎn)。（4）管理性文件 a．各級(jí)政府下達(dá)的文件和資料； b．和相關(guān)組織遞送的文件； c．組織內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的文件； d．組織內(nèi)部上級(jí)的各種文件； e．組織內(nèi)部各部門之間的文件。（2）技術(shù)文件資料： a．由設(shè)計(jì)單位提供的各階段編制說明書； b．設(shè)計(jì)文件：設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)更改控制文件； c．設(shè)計(jì)圖紙；d．工藝文件；e．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 4 f．竣工草圖和竣工圖；g．施工組織設(shè)計(jì)和措施計(jì)劃。2．典型的文件包括哪些？ 管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中所需的文件作出明確的規(guī)定，并將各種文件的性質(zhì)、適用范圍、保存方法等作出詳細(xì)要求，它們主要包括五個(gè)方面：1．有關(guān)方針方面的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)；2．過程控制文件或程序文件；3．完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；4．收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格；5．質(zhì)量記錄。如質(zhì)量職能分配表；●附加說明。明確該要素及其活動(dòng)的負(fù)責(zé)、配合部門及其職責(zé)、權(quán)限、分工和相互關(guān)系；●任務(wù)和要求：闡明原則要求和控制要點(diǎn)；●支持性文件：質(zhì)量程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件可以有一個(gè)或多個(gè)。 3 每章應(yīng)包含以下內(nèi)容 ●目的。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，剪裁既不能影響滿足顧客和相關(guān)方的需 求和期望及適用的法律、法規(guī)的要求，也不能免除本單位的相應(yīng)責(zé)任，剪裁只可能發(fā)生 在“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這個(gè)部分。發(fā)放范圍、持有者資格、發(fā)放手續(xù)、保管職責(zé)（4）正文部分按質(zhì)量管理體系的要求分章節(jié)進(jìn)行闡述， 1994 版中要求根據(jù)選定的保證 模式（9009009003）分別包含 116 個(gè)要素或章節(jié)。敘述手冊(cè)的主要內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍●單位概況。（3）概述部分●批準(zhǔn)頁(yè)。手冊(cè)持有者應(yīng)有相 應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理。質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括或涉及 2 （l）質(zhì)量方針和目標(biāo)（2）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審工作人員的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系（3）質(zhì)量體系要素和涉及的質(zhì)量體系程序文件的描述，闡明實(shí)施和控制該要素的 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法和應(yīng)用的文件等。要求不斷地測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，并將結(jié)果與預(yù)期相 對(duì)照，找出差距和問題，持續(xù)改進(jìn)，形成一個(gè)不斷改進(jìn)發(fā)展的具有生命力的質(zhì)量管理體 系。在過程運(yùn)作中及對(duì)過程的結(jié)果都要保留足夠的信息，來說明這個(gè)過程運(yùn)作中的狀 態(tài)，便于監(jiān)控。要求弄清和制訂使這些過程能有效運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和采用的方法。總要求首先要求將企業(yè)或組織形成質(zhì)量管理體系及相對(duì)應(yīng)的各種過程，這種過程不 是形式存在的，而是有明確的界面、清晰的順序、合理的調(diào)配?！百|(zhì)量管理體系”部分ISO 9000 2000 總要求提出了哪些要求？ 標(biāo)準(zhǔn)總要求的目的在于能采用系統(tǒng)、透明的方式來管理一個(gè)企業(yè)或組織的運(yùn)作。 強(qiáng)化了管理評(píng)審強(qiáng)化了測(cè)量與監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)； 1 105 / 105強(qiáng)化了質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 強(qiáng)化了人力資源管理，包括人員安排、培訓(xùn)、意識(shí)和能力； 強(qiáng)化了環(huán)境的處置。而在 94 版中只有一個(gè)涉及到顧客所提供的產(chǎn)品。2000 版特別強(qiáng)調(diào)了顧客在質(zhì)量管理中的作用: 在管理職責(zé)中列出了“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的要素； 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中列出了“與顧客有關(guān)的過程”； 在測(cè)量、分析和改進(jìn)中列出了“顧客滿意”； 在采購(gòu)中列出了“顧客財(cái)產(chǎn)”。這 樣做最大的優(yōu)點(diǎn)是按要求的職能進(jìn)行了分類，突出了各自的重點(diǎn)。2．將要求分成五個(gè)部分，分別提出要求，包括：質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源 管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)。即根據(jù)不同的組織和企業(yè)，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建 設(shè)質(zhì)量管理體系。第三，也是最核心的問題，質(zhì)量管理的動(dòng)力來自于何方， 1994 版中提 得還不夠明確。首先是適應(yīng)性問題，隨著 ISO 9000 族的推廣，需要貫標(biāo)的企業(yè)和組織大 幅增加，而這 20 個(gè)要素及三種模式已很難適應(yīng)這種需要。為了適應(yīng)不同的 企業(yè)和要求又將其分成 ISO 9001，ISO 9002，ISO9003 三種模式。從要素到要求ISO 9000： 2000 的要素結(jié)構(gòu)有了哪些主要變化？2000 版對(duì) 1994 版作出了重大調(diào)整，其中對(duì)于要素的調(diào)整是十分明顯的。 1994 版 引用了 20 個(gè)平行的要素，分成三個(gè)類別：系統(tǒng)總體要素、全程質(zhì)量要素和各專業(yè)質(zhì)量 體系要素，要求企業(yè)和組織按照 20 個(gè)要素的要求統(tǒng)一構(gòu)筑質(zhì)量體系。幾年運(yùn)行下來，存在 著一些問題。第二是層次化問題，如個(gè)要 素應(yīng)該有主次。鑒于此， ISO 9000： 2000 作了重大修改，在要素結(jié)構(gòu)上作了重大變動(dòng)1．把要素的描述改成要求的描述。為了適應(yīng)不同組織和企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)專門提出“允許的裁剪”，當(dāng)然這種 裁剪是有限制性的。每部分都分別由若干個(gè)要點(diǎn)（或稱要素）進(jìn)行描述，共計(jì) 23 個(gè)要點(diǎn)（要素）。3．特別增加了一個(gè)中心議題，即關(guān)于顧客。共計(jì)四個(gè)方面強(qiáng)調(diào)了顧客的作用。4．調(diào)整了一些要素的地位，有些要素加強(qiáng)了，有些相對(duì)弱化了。5．除了增強(qiáng)有關(guān)顧客的中心議題外，還增加了內(nèi)部溝通等內(nèi)容。所謂透明是指根據(jù)所有顧客和相關(guān)方的需求建立一套文件化的管理體系，加以實(shí)施和保 持，并且根據(jù)實(shí)施和保持的結(jié)果不斷予以改進(jìn)。對(duì)這些過程要以文件化的方式形成其順序，并弄清各個(gè)過程的相互關(guān)系和作用，特 別要注意上下銜接與左右協(xié)調(diào)的過程。這些準(zhǔn)則和方 法必須是可以操作，可以度量和評(píng)價(jià)的。一般情況下這些信息應(yīng)包括 5WIH 即 What， Where， When， Why， Who， How，分別為干了些什么，什么地點(diǎn)，什么時(shí)間，為什么，誰(shuí)干的，如何干的。對(duì)質(zhì)量管理體系文件總體提出哪些要求？1.“質(zhì)量手冊(cè)”應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容？ 質(zhì)量手冊(cè)是闡述本企業(yè)／組織質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件、它具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、先進(jìn)性、可行性、實(shí)用性，是內(nèi)部和外部質(zhì)量保證的必要證明，是組織質(zhì)量管 理工作的基本準(zhǔn)則，是實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件，也是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容通常包括五個(gè)組成部分：（1）封面部分●手冊(cè)標(biāo)題●版本號(hào)，以發(fā)布年份表示，并注明版次●單位全稱，并標(biāo)明國(guó)名和地址●文件編號(hào)，按本單位關(guān)于標(biāo)記、編目的規(guī)定進(jìn)行文件編號(hào)，排在封面的右上角●手冊(cè)編號(hào)，按手冊(cè)發(fā)放數(shù)量編制順序號(hào)，排在封面的左上角。（2）目錄部分 由章節(jié)號(hào)、章節(jié)名和頁(yè)次組成，目錄應(yīng)能反映出質(zhì)量體系的各要素。最高管理者的頒發(fā)令，簽署日期，生效實(shí)施日期●前言。主要闡述單位性質(zhì)、歷史、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力、質(zhì)量情況、 業(yè)務(wù)往來以及地點(diǎn)、通訊方法等，其中重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量●質(zhì)量文件●引用文件●術(shù)語(yǔ)和文件名縮寫●手冊(cè)使用管理說明。而 2000 版全部用 9001 名 稱，根據(jù)不同要求進(jìn)行剪裁。不同的產(chǎn)業(yè)部門或組織體系，其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程有所不同， 因此，可以根據(jù)其特點(diǎn)對(duì)其中有關(guān)章節(jié)進(jìn)行調(diào)節(jié)和剪裁。設(shè)置該體系要素的目的、意義、原則和作用；●職責(zé)。（5）補(bǔ)充部分●附錄。說明起草、核審者以及授權(quán)手冊(cè)管理和解釋的部分等。 具體來說可以包括：（1）質(zhì)量體系文件； a．質(zhì)量手冊(cè)； b．質(zhì)量程序文件； c．作業(yè)指導(dǎo)書； d．采購(gòu)文件； e．檢驗(yàn)文件； f．管理文件。（3）經(jīng)營(yíng)性文件： a．所有的合同及與合同相關(guān)的資料； b．顧客的投訴及意見 c．經(jīng)營(yíng)性計(jì)劃； d．會(huì)計(jì)財(cái)務(wù)所有文件。（5）有關(guān)質(zhì)量記錄如：檢驗(yàn)報(bào)告 設(shè)計(jì)驗(yàn)收記錄 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 設(shè)計(jì)更改記錄 鑒定報(bào)告 工藝更改記錄 驗(yàn)證報(bào)告 工序質(zhì)量控制記錄 審核報(bào)告 不合格回用記錄 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄 質(zhì)量事故處理記錄 質(zhì)量成本報(bào)告 質(zhì)量考核記錄 物資材料復(fù)審能夠記錄 售后服務(wù)記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整、不允許任意涂改。3．文件的批準(zhǔn)和發(fā)布應(yīng)該提出哪些要求？ 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布是文件和資料控制的重要環(huán)節(jié)，文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由 授權(quán)人員審批其適用性。其他文件應(yīng)明確批準(zhǔn)和發(fā)布的責(zé)任人、授權(quán)人、審批人和發(fā)放規(guī)則。這種控制應(yīng)確保：1．在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；2 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)回收失效和作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用， 例如在作廢或無效文件上加蓋醒目的“作廢”印章；3．出于法律或積累知識(shí)的目的而需保留的任何已作廢的文件，均應(yīng)予以醒目標(biāo)識(shí)。因此，存在著作用范圍、有效時(shí)間等多種要素。 文件控制的主要目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。 所謂有效是指文件、資料發(fā)布前其適用性應(yīng)有授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。受控文件應(yīng)加蓋受控文件印章，注明發(fā)放日期，控制其發(fā)放范圍，并注明分發(fā)號(hào)， 建立文件標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；受控文件應(yīng)由專人保管，保證不損壞、不變質(zhì)、不丟失；受控文件 不得復(fù)印，外借需由授權(quán)人批準(zhǔn)，保管或使用人調(diào)離崗位時(shí)，應(yīng)將文件交回文件分發(fā)管 理部門。本企業(yè)／組織應(yīng)向顧客提供下列證據(jù)：l．文件和資料的發(fā)布必須履行審批手續(xù)，只有被領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的人員才能負(fù)責(zé)審批文 件，只有經(jīng)過授權(quán)人員批準(zhǔn)的文件才算有效文件。 6 2．文件和資料的發(fā)布控制是指發(fā)布范圍的文件必須是現(xiàn)行有效的。因此，本企業(yè)／組織應(yīng)提供文件發(fā)放范圍的 明確規(guī)定，各部門要有發(fā)放和接收的記錄，本企業(yè)／組織應(yīng)提供文件和資料都是現(xiàn)行有 效的證據(jù)。6．文件的更改有什么要求？（l）文件的更改應(yīng)按規(guī)定的審批手續(xù)辦理，一般應(yīng)由該文件的原審批部門進(jìn)行審 批。必要時(shí)，應(yīng) 在文件上標(biāo)明更改的性質(zhì)；（2）為了說明文件的現(xiàn)行修改情況，應(yīng)編制更改一覽表或文件控制程序，以防使 用作廢的文件，文件經(jīng)多次更改后，應(yīng)重新印發(fā)；（3）應(yīng)對(duì)更改的準(zhǔn)備、處理、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制，適用內(nèi)部文件和外部更新文 件（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）；（4）應(yīng)建立連續(xù)控制機(jī)制； a．提供對(duì)所有形成的文件和資料的控制 b．按程序文件實(shí)施控制 c．確保準(zhǔn)確更新文件和資料（5）必須考慮更改所產(chǎn)生的后果，并在更改前，將此后果通知有關(guān)部門，以便采 取必要的措施，以免措手不及；（6）將更改建議在有關(guān)人員中傳閱，以免發(fā)生爭(zhēng)議；（7）文件和資料更改必須填寫更改單，記錄更改的理由、更改內(nèi)容、更改標(biāo)識(shí)、 更改數(shù)量、更改執(zhí)行人，并由負(fù)責(zé)人審批、簽署，更改單隨原文件一起保管。 產(chǎn)品記錄是為證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求（技術(shù)、法規(guī)或合同要求）的程序提供客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄對(duì)于有追溯性要求的場(chǎng)合，對(duì)于采取糾正和預(yù)防措