【正文】 中藥研究所炮制研究中心等全國十余家所科研院所、大專院校共同進(jìn)行了33味中藥的58種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究（2005年3月通過鑒定）白芷， 延胡索，地黃，柴胡，茯苓，蒼術(shù)，黨參，葛根，杜仲，黃柏，山茱萸，龜甲，鱉甲，黃芩，玄參，郁金，三棱，麥芽，桔梗，澤瀉，仙茅，板藍(lán)根，枳殼，黃精，當(dāng)歸，黃芪，白術(shù)，丹參，北沙參，木香 莪術(shù)，山藥，厚樸等33味中藥的58種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究。向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供了上述中藥飲片建議注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國家科研單位、大專院校基礎(chǔ)性研究工作專項(xiàng)4項(xiàng)課題: 獲中國中醫(yī)科學(xué)院科學(xué)技術(shù)3等獎(jiǎng)。”因此，本項(xiàng)目的方案、目標(biāo)與國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)總體思路、原則、目標(biāo)是一致的。國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)總體思路、原則、目標(biāo)為“圍繞中藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)一批飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用，為形成中藥生產(chǎn)過程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系奠定基礎(chǔ)，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)含量提供示范，以保障飲片、成藥的質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定可控，保障用藥的安全、有效。本項(xiàng)目所采用的由先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備組成的現(xiàn)代化生產(chǎn)線必將得到廣泛的應(yīng)用而具有廣闊的市場(chǎng)前景。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè)如xx中藥科技有限公司等逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。xx及周邊地區(qū)年產(chǎn)白芍約10萬噸左右，基本可以滿足中醫(yī)處方藥和中成藥的原料飲片的需求，并且現(xiàn)在保健食品和化妝品也把白芍作為原料，市場(chǎng)需求逐年遞增，市場(chǎng)銷售前景廣闊。并廣泛應(yīng)用于保健藥品、食品、化妝品等行業(yè)，國際市場(chǎng)潛在需求量在100萬噸左右，產(chǎn)品空間極其廣闊。白芍為毛莨科植物芍藥（Paeonia lacfiflora Pall.）的去外皮干燥根。中藥是我國獨(dú)具特色的一個(gè)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥產(chǎn)門品類，不僅具有幾千年的用藥實(shí)踐，而且具有系統(tǒng)的理論支撐。日本藥局第八改正方收載植物藥342種，占全部收載品種的3%，收載植物藥制劑95種，占全部收載制劑391種的24%。目前，世界上2550萬種高等植物中，經(jīng)藥理篩選研究的僅約占5%，植物藥在世界各國倍受重視，現(xiàn)有232家公司進(jìn)行植物藥的研究開發(fā)工作。對(duì)天然藥物及傳統(tǒng)藥物的研究和開發(fā)，越來越受到世界衛(wèi)生組織和世界各國的重視。（四）市場(chǎng)分析當(dāng)前國際藥物研究出現(xiàn)六大趨勢(shì)：第一，由化學(xué)合成藥物逐步轉(zhuǎn)向天然藥物；第二，由單純治療型的藥物向治療復(fù)合型轉(zhuǎn)變；第三，由化學(xué)藥物與天然藥物分離轉(zhuǎn)向相互結(jié)合（我國統(tǒng)稱“中西藥結(jié)合”），傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥相互滲透，采用現(xiàn)代技術(shù)加工傳統(tǒng)藥物等方法加強(qiáng)中西藥聯(lián)合開發(fā)；第四，常用型轉(zhuǎn)向特殊型，如心血管、腫瘤用藥等；第五，使用時(shí)間較長(zhǎng)的老藥，對(duì)一些疾病特別是對(duì)常見病產(chǎn)生抗藥性，迫使尋找新藥；第六，生物技術(shù)的飛速發(fā)展和基因療法的應(yīng)用，促使藥物研究出現(xiàn)了一些新的突破。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，如飲片產(chǎn)業(yè)存在著飲片生產(chǎn)線還不夠完善，新技術(shù)、新方法應(yīng)用較少等，嚴(yán)重阻礙了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到包括中成藥在內(nèi)的所有中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，直接影響到中藥的臨床療效。與整個(gè)中藥行業(yè)的關(guān)聯(lián)（項(xiàng)目的重要性）中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。因此，該項(xiàng)目的實(shí)施具有很好的示范性。因此，項(xiàng)目的實(shí)施具有很強(qiáng)的擴(kuò)展性，可為根和根莖類藥材的炮制加工生產(chǎn)線建設(shè)提供借鑒。進(jìn)一步提升高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的生產(chǎn)和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質(zhì)、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進(jìn)企業(yè)自身和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在飲片生產(chǎn)的機(jī)械化、規(guī)模化，其不足是未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、生產(chǎn)過程的可控化和全過程的信息化管理。（三）項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析與國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的關(guān)聯(lián)（項(xiàng)目的延續(xù)性）國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程是國家發(fā)改委重點(diǎn)扶持項(xiàng)目。xx高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合應(yīng)用和合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的產(chǎn)業(yè)化基地的建成，必將帶動(dòng)xx地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而促進(jìn)xx地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為全國作出一個(gè)典范。實(shí)現(xiàn)高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合應(yīng)用，引導(dǎo)形成一批合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化、科學(xué)化和飲片質(zhì)量的可控化，才有可能真正保證中藥飲片的安全性和有效性，拉動(dòng)飲片商品的內(nèi)需和出口創(chuàng)匯，創(chuàng)造一個(gè)中藥飲片行業(yè)高速發(fā)展的新局面。依據(jù)炮制原理，進(jìn)一步規(guī)范化中藥炮制前后化學(xué)成分變化清楚、具有確定的對(duì)照品可進(jìn)行定性、定量標(biāo)準(zhǔn)研究的中藥制片炮制工藝。（4）具有飲片個(gè)性特色的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)研究在基本探明炮制原理的基礎(chǔ)上，制定中藥飲片個(gè)性特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 “炒制”機(jī)械是飲片生產(chǎn)過程中最常用的機(jī)械，其研究目標(biāo)為利用遠(yuǎn)紅外測(cè)溫技術(shù)研制多靶點(diǎn)測(cè)溫、整體電腦程序控溫電熱式炒藥機(jī)。就目前的飲片生產(chǎn)機(jī)械而言，無論從性能，自動(dòng)化程度及生產(chǎn)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。該項(xiàng)目的實(shí)施，將產(chǎn)生巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。在可行性研究的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)在產(chǎn)地開辦自動(dòng)化程度較高的飲片加工廠。實(shí)質(zhì)上，許多中藥可以直接在產(chǎn)地加工成飲片，有的可以鮮切后再干燥、有的可以干燥至適宜含水量再進(jìn)行切制。（2）中藥飲片產(chǎn)地炮制加工方法研究國家在“十五”、“十一五”期間進(jìn)行了中藥飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的攻關(guān)研究。迫切需要“因地制宜，具體問題具體分析”，開展飲片地域性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究，在發(fā)揮飲片臨床療效和保持飲片地域特色優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，指導(dǎo)現(xiàn)代飲片生產(chǎn)，形成飲片產(chǎn)業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獨(dú)創(chuàng)成果，提升飲片行業(yè)的現(xiàn)代化水平，對(duì)于促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化、規(guī)模化進(jìn)程以及整個(gè)中藥現(xiàn)代化事業(yè)都具有非常重要的意義。同時(shí)，由于以往的炮制科研忽視了飲片的地域炮制特點(diǎn)，其成果在生產(chǎn)上還不具備更廣泛的適用性，許多飲片不太可能實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產(chǎn)工藝，因此，飲片生產(chǎn)工藝規(guī)范化可依據(jù)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)實(shí)際具有不同的內(nèi)容和模式。在“九五”和“十五”攻關(guān)期間，國家已立項(xiàng)對(duì)中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范化研究，這些項(xiàng)目的許多科研成果已直接用于飲片生產(chǎn)企業(yè)，促進(jìn)了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)于規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定中藥飲片臨床療效起到了良好的作用。為了確保中藥飲片的安全性和有效性，必須從飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范化和飲片產(chǎn)品質(zhì)量的可控化兩個(gè)方面提升飲片行業(yè)的科學(xué)內(nèi)涵。炮制與藥性的關(guān)系必須通過復(fù)方用藥來體現(xiàn)，因此，炮制改變飲片藥性的科學(xué)內(nèi)涵也只有以復(fù)方為載體進(jìn)行研究才具有實(shí)用價(jià)值的科學(xué)意義。從科學(xué)的角度而言，“配伍炮制”與“配伍用藥”存在著何種本質(zhì)的差異，仍然是一個(gè)有待研究的問題。①配伍炮制過程原理研究“配伍炮制”實(shí)質(zhì)是所謂的“加輔料炮制”，但在炮制過程中“輔料”這一提法并不確切。在以往的炮制原理研究中，科研人員往往只抓住了“炮制與藥性改變相關(guān)性研究”這一關(guān)鍵問題，孤立地考慮單個(gè)飲片，而沒有把飲片與復(fù)方聯(lián)系起來考慮。（5）飲片生產(chǎn)過程原理研究方法中藥炮制經(jīng)過數(shù)千年的演變，形成了獨(dú)具特色的炮制理論體系。目前在農(nóng)村基層特別是少數(shù)民族地區(qū)，還有一些祖?zhèn)髦嗅t(yī)世家傳承著“一方一法”的炮制技術(shù)，而這些“一方一法”炮制的飲片組方卻具有其獨(dú)特的療效。因此，科研人員應(yīng)在充分尊重各企業(yè)傳統(tǒng)飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)建立起具有飲片特色的現(xiàn)代科學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，原則上應(yīng)是一種飲片建立一套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過前幾年的飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立了初步的飲片質(zhì)量現(xiàn)代科學(xué)控制部門。（3）生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)評(píng)價(jià)方法與中藥現(xiàn)代質(zhì)量分析方法相結(jié)合，制定具有飲片特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在沒有充分的理論和臨床依據(jù)的情況下，不主張進(jìn)行飲片生產(chǎn)工藝的改進(jìn)或通過“正交設(shè)計(jì)”優(yōu)化生產(chǎn)工藝。（2）根據(jù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和需要，炮制科研人員協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)人員按照各地區(qū)炮制規(guī)范和該企業(yè)的習(xí)慣規(guī)范化飲片生產(chǎn)工藝，并根據(jù)現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝。從事炮制學(xué)科科研和教學(xué)的專家學(xué)者，對(duì)各種飲片的炮制工藝方法及其要點(diǎn)已進(jìn)行了較為詳細(xì)和全面的歸納、總結(jié)；而飲片生產(chǎn)企業(yè)的“老藥工”具有豐富的飲片生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，他們對(duì)飲片生產(chǎn)過程中每一個(gè)工藝要點(diǎn)把握的十分準(zhǔn)確。部分企業(yè)虧本經(jīng)營(yíng)，不但無法累積產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的資金，同時(shí)由于職工素質(zhì)低下、待遇微薄而造成老藥工后繼無人、傳統(tǒng)炮制技術(shù)得不到傳承。雖然在十五期間，以中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制科研團(tuán)隊(duì)為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)在國家和地方部門的支持下，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機(jī)構(gòu)，如xx中藥科技有限公司（國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范基地）、xx藥業(yè)股份有限公司（廣東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、山東鼎立中藥材科技有限公司（山東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、xx花中藥飲片有限公司（四川省中藥炮制工程技術(shù)研究中心），在中藥飲片生產(chǎn)的條件與裝備、科研的軟硬件與人才隊(duì)伍等方面，具有了籌建國家工程研究中心的實(shí)力和條件。雖然通過前幾年的GMP改造，在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)；飲片生產(chǎn)設(shè)備不配套而形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線，小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；陌l(fā)展。“八五”以來的炮制科研成果雖具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實(shí)用性。（2）飲片生產(chǎn)工藝不規(guī)范，缺乏科學(xué)可控的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問題（1）飲片生產(chǎn)原料藥材來源混亂，直接影響到飲片質(zhì)量。但目前只有少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)可行。（4）以油、電為能源的炒制機(jī)械正在得到廣泛應(yīng)用。 （2）浸潤(rùn)罐、自動(dòng)噴淋浸潤(rùn)池軟化（浸潤(rùn)），采用氣相置換式潤(rùn)藥設(shè)備與可控式噴淋裝置。另外還與安徽中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合對(duì)這些人員進(jìn)行培養(yǎng)，不久便可形成一支較強(qiáng)的質(zhì)控、研發(fā)隊(duì)伍。但少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始著手以各種方式培養(yǎng)自己的技術(shù)力量，增長(zhǎng)自身創(chuàng)新能力。⑶技術(shù)力量和創(chuàng)新能力現(xiàn)狀總體而言，飲片企業(yè)的技術(shù)力量，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)力量單薄，自身創(chuàng)新能力差?？萍及l(fā)展現(xiàn)狀總體而言，飲片生產(chǎn)企業(yè)的科技發(fā)展水平低下，其科研活動(dòng)只限于少數(shù)企業(yè)，主要內(nèi)容和方式有如下幾種：⑴參加國家科研項(xiàng)目少數(shù)企業(yè)如xx中藥科技有限公司（原名xx中藥飲片廠）、xx藥業(yè)有限公司、xx花等，在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道參入了攻關(guān)課題的研究工作，特別是xx中藥科技有限公司在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道共同進(jìn)行了36種中藥的70余種飲片炮制工藝規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。全國現(xiàn)在登記在冊(cè)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有700余家，雖然已全部通過GMP認(rèn)證，但就整體生產(chǎn)規(guī)模和整體生產(chǎn)狀況而言，仍然是生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、原料藥材來源混亂、生產(chǎn)加工設(shè)備落后。目前，飲片產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已進(jìn)入一個(gè)全面快速發(fā)展的新時(shí)期。中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中產(chǎn)生，并不斷積累和發(fā)展起來的。中醫(yī)臨床用以治病的物質(zhì)是中藥飲片及其制劑，中藥的療效并非原藥材的療效，實(shí)際是飲片及其制劑的療效。優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告一、項(xiàng)目的意義和必要性（一）國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片炮制技術(shù)是中醫(yī)在數(shù)千年的醫(yī)療實(shí)踐中不斷總結(jié)、改進(jìn)、發(fā)展形成的一項(xiàng)傳統(tǒng)制藥技術(shù)。中藥炮制是傳統(tǒng)的中藥制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。近50年來由于國家的重視，先后開展了古代炮制文獻(xiàn)整理研究；編訂頒布了各省市自治區(qū)的《中藥炮制規(guī)范》、《全國中藥炮制規(guī)范》和《中國藥典》，逐步形成了我國特有中藥飲片“三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”；建立并完善了中藥炮制學(xué)科的中專、學(xué)士、碩士和博士教育系統(tǒng)；將中藥飲片生產(chǎn)的個(gè)體手工作坊發(fā)展成數(shù)以千計(jì)的中藥飲片加工廠，并部分地實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化生產(chǎn)；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃中，先后立題資助了100余種常用中藥飲片的科學(xué)研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中藥炮制學(xué)科的學(xué)術(shù)水平。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè)如xx中藥科技有限公司等逐步向規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。⑵自主科研項(xiàng)目有些企業(yè)與當(dāng)?shù)乜蒲袉挝粎f(xié)作進(jìn)行了飲片質(zhì)量企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，如xx中藥科技有限公司，與全國十余所科研院所、大專院校一道共同進(jìn)行了33種中藥的60余種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究，為國家食品藥品監(jiān)督管理局提供了20余萬字的研究材料和60余種飲片的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。雖然所有通過GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)都建立了自己的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，但有相當(dāng)一部分檢驗(yàn)部門目前還沒有技術(shù)人員會(huì)使用如HPLC之類的常用儀器，更談不上利用這些儀器來進(jìn)行創(chuàng)新。如xx高科技飲片生產(chǎn)示范工程是目前生產(chǎn)能力最強(qiáng)、自動(dòng)化程度最高、國內(nèi)首家飲片生產(chǎn)初步形成生產(chǎn)線的企業(yè)，現(xiàn)已招聘20余名大學(xué)?？?、本科和研究生充實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)部門和飲片生產(chǎn)一線技術(shù)力量。新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀（1）對(duì)易產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)區(qū)，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)采取了水處理與吸塵式處理方法。 （3）干燥采用了隧道式（自動(dòng)進(jìn)料與出料）的烘干設(shè)備。（5）生產(chǎn)線建設(shè)：生產(chǎn)流程中的物流以單向（遞進(jìn)式）的形式進(jìn)行傳遞，物流的傳遞實(shí)施自動(dòng)與半自動(dòng)以及人工作業(yè)相結(jié)合的辦法，不存在交叉污染，不存在相互間的影響。（6）較為廣泛地推行飲片小包裝。多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn)，而是從市場(chǎng)購買，這樣就造成產(chǎn)地不明、采收時(shí)間不清、甚至基源混亂，因而難以保障飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。中藥飲片是國家法定的藥品，屬藥品中的一個(gè)大類，但飲片生產(chǎn)普遍存在炮制工藝不規(guī)范，操作不規(guī)范，炮制程度較難判定，無論是《中國藥典》還是全國及各省市炮制規(guī)范，均是應(yīng)用傳統(tǒng)的方法來控制炮制程度，飲片生產(chǎn)過程可控性差；飲片質(zhì)量參差不齊，目前還沒有科學(xué)、客觀、易控以及專屬的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法來控制其質(zhì)量。（3）飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)?；潭鹊停萍s飲片行業(yè)的發(fā)展。（4）飲片生產(chǎn)行業(yè)科技隊(duì)伍力量薄弱，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。但就整個(gè)飲片生產(chǎn)行業(yè)而言