【文章內(nèi)容簡介】 破壞。另外，蒸煮后產(chǎn)生的藥汁可以收集后再拌入藥材中，減少了藥材有效成分的流失，提高了藥品質(zhì)量。（5）藥材的炒制、炙制：示范工程采用全自動燃油溫控式炒藥機，炒藥過程中產(chǎn)生的尾氣采用水除塵式凈化設(shè)備。炒制過程中，溫度、時間等參數(shù)的可控，避免了傳統(tǒng)炒藥純粹憑經(jīng)驗、肉眼觀察而帶來的質(zhì)量不穩(wěn)定性，并達(dá)到了環(huán)保要求。（6）中藥材的煅制：示范工程采用了大型茂福爐新工藝。該設(shè)備全密閉、電加熱，最高溫度可達(dá)1000℃以上，完全滿足了目前中藥材煅制的要求。煅制溫度可通過傳感器到控制柜，對所要煅制的物料進行溫度控制。傳統(tǒng)的煅制都是將藥物直接放置在燃燒的煤炭上進行，污染大，火候難以控制，并且難以做到環(huán)保處理。（7）示范工程廠房內(nèi)部凈化采用全彩鋼板隔，通風(fēng)設(shè)備在工藝技術(shù)夾層上，車間內(nèi)空氣全部經(jīng)過房間式除塵柜過濾，因此，車間內(nèi)可做到潔凈衛(wèi)生，工人操作環(huán)境舒適。（8）示范工程成品倉庫采用立體貨架式儲存，巷道式堆垛機負(fù)責(zé)物料的水平和垂直輸送。對藥材進行位置、品名、批號控制，降低勞動強度，避免了人為差錯?？傊?，安徽國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中藥飲片示范工程所建設(shè)的飲片規(guī)范化生產(chǎn)線模式以及飲片質(zhì)量評價模式已在xx市以及安徽省乃至全國的飲片生產(chǎn)企業(yè)得到應(yīng)用，已經(jīng)起到很好的示范作用。生產(chǎn)能力及經(jīng)濟指標(biāo)（1）關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)能力①洗藥：目前配置洗藥機4臺（見設(shè)備一覽表），每臺洗藥機的生產(chǎn)能力為1000Kg，則一年洗藥量可達(dá)12000噸/年，其飲片加工中有70%的藥材需要洗滌，因此，配置4臺洗藥機是符合設(shè)計要求的。②干燥：目前配置有氣流網(wǎng)帶式干燥機5臺，每臺干燥機能力為600800kg/小時，則一年干燥量可達(dá)10000噸/年。其中藥飲片生產(chǎn)中有70%的藥材是需干燥機直接干燥。因此配置5臺干燥機是符合設(shè)計要求。③炒制：項目采用4臺全自動燃油溫控式炒藥機，每臺炒藥機能力為1000kg kg/小時，則一年干燥量可達(dá)12000噸/年。因此，配置4臺全自動燃油溫控式炒藥機是符合設(shè)計要求的。④質(zhì)量檢驗：目前示范工程配制了高效液相色譜儀、紫外可見分光光度儀、氣相色譜儀等完全能夠按照2005版中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)對所有藥材進行全檢。示范工程的技術(shù)特點（1）實現(xiàn)了飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?）實現(xiàn)了主要飲片生產(chǎn)加工過程的機械化（3）實現(xiàn)了飲片單元生產(chǎn)工藝參數(shù)的可控化阻礙其進一步發(fā)展的主要因素（1）未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、品牌化（2）未實現(xiàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)和飲片質(zhì)量的過程程序可控化（3）未實現(xiàn)全過程管理的信息化（4）未建成完整的特色優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)線本項目的建設(shè)目標(biāo)：著眼于建立飲片生產(chǎn)專業(yè)化、生產(chǎn)全過程可控化及產(chǎn)業(yè)管理信息化的示范基地。進一步提升高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的生產(chǎn)和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質(zhì)、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進企業(yè)自身和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（四）研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對行業(yè)技術(shù)進步的重要意義和作用已取得的研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)為中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究及生產(chǎn)模式的建立提供了科學(xué)依據(jù)；大大提高了中藥飲片的科學(xué)內(nèi)涵，確立了科學(xué)的飲片質(zhì)量評價方法，為中藥飲片生產(chǎn)實行生產(chǎn)線過程控制和飲片質(zhì)量在線監(jiān)測提供了強大的技術(shù)支撐；為飲片該項目的順利實施創(chuàng)造了必備條件。三、項目建設(shè)方案（一）項目建設(shè)整體規(guī)劃圖（二）項目的產(chǎn)能規(guī)模項目建成后，可年產(chǎn)10000噸優(yōu)質(zhì)飲片，將帶動中藥材的規(guī)模種植，增加當(dāng)?shù)剞r(nóng)民收入，實現(xiàn)經(jīng)濟、社會、生態(tài)效益同步增長。（三）建設(shè)的主要內(nèi)容本項目以安徽道地藥材白芍飲片品種為研究對象，以國家九五，十五攻關(guān)成果為基礎(chǔ)，以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合，以優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制為建設(shè)內(nèi)容，引導(dǎo)形成一個合作關(guān)系清晰、合作實體明確、合作任務(wù)落實的產(chǎn)學(xué)研合作的中藥飲片產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)過程和飲片質(zhì)量的可控化，確保中藥飲片的安全性和有效性。xx中藥科技有限公司在譙城區(qū)十九里鎮(zhèn)于2008年開始建成10000畝白芍道地原料藥材生產(chǎn)基地，項目擬在原白芍種植基地基礎(chǔ)上再擴建10000畝，并建設(shè)產(chǎn)地加工車間800平方米；飲片生產(chǎn)線建設(shè)所需的現(xiàn)代化設(shè)備更新改造及生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工藝參數(shù)自動化控制體系的建設(shè)（原料倉庫、切制、干燥、炮制、包裝、成品倉庫），在xx中藥科技有限公司現(xiàn)廠區(qū)建設(shè)飲片生產(chǎn)車間14200平方米，倉儲設(shè)施11000平方米，職工生活配套設(shè)施5000平方米；建設(shè)質(zhì)量控制中心4000平方米。引進飲片生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測定儀、色度儀、HPLC測定儀、LC/MS/MS測定儀、GC/MS測定儀、重金屬檢測儀、農(nóng)藥殘留量檢測儀等）；飲片生產(chǎn)過程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)；飲片身份證及銷售網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)（飲片信息系統(tǒng)）。炮制加工輔料（酒、醋等）生產(chǎn)車間xx（四）主要過程控制內(nèi)容與技術(shù)特點（1）原料藥材的規(guī)范化管理①、選定規(guī)范化種植的產(chǎn)區(qū)、產(chǎn)地；②、確定基源植物的生長期、采收時間；③、規(guī)范化藥材的產(chǎn)地加工方法；④、制定原料藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤、精品藥材入飲片生產(chǎn)原料倉庫。（2）飲片加工過程管理①、浸潤、切制工序過程的程序化控制及中間產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測a、用水量、浸潤：實行定量計時程序控制；b、切制程序：最大限度提高飲片厚度的均一性；c、中間品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量（水分、主成分含量等）檢定，為干燥工序工藝參數(shù)的確定提供參考。②、干燥工序的過程控制及干燥過程中飲片質(zhì)量監(jiān)測a、設(shè)備：臥式履帶式干燥機。b、工藝過程程序控制：制定干燥全過程各工藝參數(shù)的工作曲線，編制工作程序，實行干燥過程中干燥倉中各階段的溫度、濕度、通風(fēng)量的計算機程序控制。c、中間品的質(zhì)量（水分、主成分含量）監(jiān)測。d、制定生片成品完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③、炮制（炒制）工序過程的程序控制及炒制過程中飲片質(zhì)量監(jiān)測a、設(shè)備：程序化全過程自控炒藥機從“九五”后期及“十五”期間已完成的課題所存在的問題發(fā)現(xiàn)，影響炮制工藝規(guī)范化研究和飲片自動化、現(xiàn)代化生產(chǎn)的主要因素之一就是炮制研究儀器設(shè)備和飲片生產(chǎn)機械問題。就目前的飲片生產(chǎn)機械而言，無論從性能，自動化程度及生產(chǎn)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。因此，要想加快中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化進程，必須加強炮制研究儀器設(shè)備和高技術(shù)含量的飲片生產(chǎn)機械的研制。而在多數(shù)飲片生產(chǎn)所用的設(shè)備中，炒制設(shè)備是應(yīng)用最普遍、最關(guān)鍵而又為實現(xiàn)可控化難點最多的設(shè)備，因此首先迫切需要研制的是炒制設(shè)備。“炒制”過去主要使用的是燃煤式炒藥機。由于燃煤式炒藥機的火力太難控制，生產(chǎn)過程中完全依賴于老藥工的經(jīng)驗來進行，而且環(huán)境污染嚴(yán)重而逐步趨于淘汰。目前逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂秒姛崾?、燃?xì)馐?、燃油式“轉(zhuǎn)筒式炒藥機”。在電熱式、燃?xì)馐?、燃油式中，也同樣存在著測溫和控溫的問題。目前所使用的較為先進的炒藥機都裝備有溫度顯示、溫度設(shè)置調(diào)節(jié)系統(tǒng)，但由于測控溫方法為鉑金熱電耦感應(yīng)溫控，感應(yīng)器一般設(shè)置于鍋底或煙道口，而且全為單感應(yīng)器設(shè)置。因此，溫度調(diào)控系統(tǒng)所顯示的溫度為鍋底或煙道口的即時溫度，與鍋內(nèi)藥物的受熱溫度和整個藥物內(nèi)部溫度相差甚遠(yuǎn)，難以起到溫度自動調(diào)控的作用，溫度調(diào)控系統(tǒng)形同虛設(shè)，最終還是依靠經(jīng)驗解決問題。上世紀(jì)90年代，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所曾經(jīng)與天津飲片廠聯(lián)合研制出智能炒藥機，該機械雖然采用了多點測溫系統(tǒng)，但由于測溫方法所采用的是鉑金熱電耦感應(yīng)器。因此，雖然小樣試驗似乎可行，但很難實用與大生產(chǎn)而未能得到推廣使用。但智能炒藥機樣機的研制成功為今后的進一步研制更為先進的炮制機械積累了許多經(jīng)驗。目前遠(yuǎn)紅外測溫儀性能的不斷完善和推廣使用，使得繼續(xù)研制新型的更為實用的智能炒藥機成為可能。本項目的應(yīng)用重點：采用遠(yuǎn)紅外等測溫儀測定飲片在炒制過程中不同測溫點的溫度變化曲線、電腦程序化不同測溫點的溫度變化曲線、根據(jù)模糊數(shù)學(xué)理論和方法建立多靶點測溫、整體電腦程序控溫電熱式炒藥機的自動控制程序。同時以電腦程控電熱式炒藥機為核心，建立程控飲片炒制生產(chǎn)線。b、制定飲片成品全套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。④、包裝工序過程管理a、小包裝生產(chǎn)線已初步建成 b、實行飲片小包裝的條碼身份證標(biāo)識和成分指紋圖譜檢識：小包裝袋上印制身份證條碼和化學(xué)成分HPLC指紋圖譜，身份證條碼應(yīng)包括原料藥材產(chǎn)地加工和飲片生產(chǎn)全過程信息；化學(xué)成分HPLC指紋圖譜為主成分指紋圖譜，含多成分群的飲片可選用2種或2種以上的HPLC指紋圖譜。⑤、飲片產(chǎn)品配送管理建立特色飲片配送中心，實行飲片營銷全過程跟蹤管理及質(zhì)量反饋系統(tǒng)。（五）本項目的關(guān)鍵技術(shù)、項目創(chuàng)新點：項目的關(guān)鍵技術(shù)（1）飲片生產(chǎn)全過程所涉及到氣相置換式潤藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動控溫炒制技術(shù)、自動化飲片小包裝技術(shù)等關(guān)鍵工藝技術(shù)；（2）生產(chǎn)線各設(shè)備元件的程序化控制技術(shù)；（3）生產(chǎn)過程中飲片中間品及成品的質(zhì)量快速監(jiān)測技術(shù)；（4）生產(chǎn)過程的信息化管理技術(shù)。項目創(chuàng)新點（1）首次從原料藥材的產(chǎn)地加工、飲片的炮制加工至成品的包裝建立完整的飲片生產(chǎn)線。（2）首次對飲片生產(chǎn)的全過程所涉及到氣相置換式潤藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動控溫炒制技術(shù)、自動化飲片小包裝技術(shù)等關(guān)鍵工藝技術(shù)設(shè)備進行連線改造，實現(xiàn)全過程程序控制；同時進行各工藝流程關(guān)鍵階段的中間產(chǎn)品及成品進行全方位的飲片質(zhì)量，以確保飲片的質(zhì)量的穩(wěn)定性、臨床用藥的安全性和有效性。（3）首次對飲片生產(chǎn)及流通的全過程實施信息化管理。（4）首次將高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合、規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量控制相結(jié)合，建立產(chǎn)、學(xué)、研合作的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片產(chǎn)業(yè)化基地。（六）設(shè)備方案本項目設(shè)備主要包括原藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備、飲片生產(chǎn)設(shè)備、加工干燥設(shè)備、中藥試驗、檢測設(shè)備等。硬件建設(shè)原料藥材的產(chǎn)地加工車間飲片生產(chǎn)線廠房基建飲片生產(chǎn)線建設(shè)所需的現(xiàn)代化設(shè)備更新改造及生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工藝參數(shù)自動化控制體系的建立（原料倉庫、切制、干燥、炮制、包裝、成品倉庫）飲片生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測定儀、色度儀、HPLC測定儀、LC/MS/MS測定儀、GC/MS測定儀、重金屬檢定儀、農(nóng)藥殘留量檢定儀等）飲片生過程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建立飲片條形碼管理及銷售網(wǎng)絡(luò)的建立（飲片信息系統(tǒng)）飲片配送中心的建立炮制加工輔料（酒、醋等）生產(chǎn)車間 表31 項目新增實驗生產(chǎn)設(shè)備和儀器明細(xì)材料部分中試生產(chǎn)設(shè)備序號名 稱型 號數(shù)量（臺）1連續(xù)式循環(huán)水洗藥機XYJ750B型12柔性支承斜面篩選機SXRL4型13變頻風(fēng)選機FX400型14變頻臥式風(fēng)選機FWBL500型15帶式磁選機XCD30016高速萬能截斷機QGW3001儀器設(shè)備編號儀器名稱型號數(shù)量單位出廠編號YQ011高效液相色譜掃描儀SPD10Avp1臺YQ012超聲波清洗器JL120DTH1臺YQ014低速臺式大容量離心機TDL40B1臺YQ015電熱碗DW23個表32 新增主要飲片生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型 號數(shù)量生產(chǎn)地1中藥選藥操作臺20自制2旋轉(zhuǎn)式切藥機QYJ1204上海3滾桶式洗藥機XYJ700B4上海4直切式切藥機QYJ2006上海5包裝操作臺10自制6轉(zhuǎn)盤式切藥機QYJ100B3上海7斜直兩用切藥機QYJB2上海8復(fù)帶式干燥機FYJ162常州9自動磨刀機MDJ3202上海10剁刀式切藥機WD1502湖北11旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJB2上海12粉碎機SF300，SF5002上海13包裝機214中藥碰碎機BYJ1251上海15炒藥機CYJ7003上海表33 其它生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格數(shù)量1水處理器(套)反滲透膜2T/h11套2安裝設(shè)備管道閥門等設(shè)備管道規(guī)模普配置閥門1套3滅菌器1套或2套1臺4處理水貯罐10T5,不銹鋼1套5深井一個(套)應(yīng)有水泵,貯水罐最好有一個水塔，供全廠用水，高度應(yīng)在910m處6環(huán)保處理設(shè)備一套避免對環(huán)境的污染1套7生產(chǎn)用工器具多種規(guī)格及品種1套表34 主要分析儀器一覽表序號名 稱規(guī) 格數(shù)量備注1氣相色譜儀12高效液相色譜儀23雙波長薄層掃描儀24凈化工作臺25通風(fēng)柜166冰箱47恒溫恒濕霉菌培養(yǎng)箱28電熱恒溫細(xì)菌培養(yǎng)箱29電子分析天平精度：1/10，000310電子分析天平精度：1/100，000111干燥烘箱812馬福爐213高純水發(fā)生器214電熱蒸餾水機215超聲波清洗機216生化培養(yǎng)箱117顯微鏡218紫外儀219721紫外分光度儀120試驗臺2421PH計