【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 破壞。另外，蒸煮后產(chǎn)生的藥汁可以收集后再拌入藥材中，減少了藥材有效成分的流失，提高了藥品質(zhì)量。（5）藥材的炒制、炙制：示范工程采用全自動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)，炒藥過(guò)程中產(chǎn)生的尾氣采用水除塵式凈化設(shè)備。炒制過(guò)程中，溫度、時(shí)間等參數(shù)的可控，避免了傳統(tǒng)炒藥純粹憑經(jīng)驗(yàn)、肉眼觀察而帶來(lái)的質(zhì)量不穩(wěn)定性，并達(dá)到了環(huán)保要求。（6）中藥材的煅制：示范工程采用了大型茂福爐新工藝。該設(shè)備全密閉、電加熱，最高溫度可達(dá)1000℃以上，完全滿足了目前中藥材煅制的要求。煅制溫度可通過(guò)傳感器到控制柜，對(duì)所要煅制的物料進(jìn)行溫度控制。傳統(tǒng)的煅制都是將藥物直接放置在燃燒的煤炭上進(jìn)行，污染大，火候難以控制，并且難以做到環(huán)保處理。（7）示范工程廠房?jī)?nèi)部?jī)艋捎萌输摪甯?，通風(fēng)設(shè)備在工藝技術(shù)夾層上，車間內(nèi)空氣全部經(jīng)過(guò)房間式除塵柜過(guò)濾，因此，車間內(nèi)可做到潔凈衛(wèi)生，工人操作環(huán)境舒適。（8）示范工程成品倉(cāng)庫(kù)采用立體貨架式儲(chǔ)存，巷道式堆垛機(jī)負(fù)責(zé)物料的水平和垂直輸送。對(duì)藥材進(jìn)行位置、品名、批號(hào)控制，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，避免了人為差錯(cuò)?？傊?，安徽國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中藥飲片示范工程所建設(shè)的飲片規(guī)范化生產(chǎn)線模式以及飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)模式已在xx市以及安徽省乃至全國(guó)的飲片生產(chǎn)企業(yè)得到應(yīng)用，已經(jīng)起到很好的示范作用。生產(chǎn)能力及經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（1）關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)能力①洗藥：目前配置洗藥機(jī)4臺(tái)（見(jiàn)設(shè)備一覽表），每臺(tái)洗藥機(jī)的生產(chǎn)能力為1000Kg，則一年洗藥量可達(dá)12000噸/年，其飲片加工中有70%的藥材需要洗滌，因此，配置4臺(tái)洗藥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求的。②干燥：目前配置有氣流網(wǎng)帶式干燥機(jī)5臺(tái)，每臺(tái)干燥機(jī)能力為600800kg/小時(shí)，則一年干燥量可達(dá)10000噸/年。其中藥飲片生產(chǎn)中有70%的藥材是需干燥機(jī)直接干燥。因此配置5臺(tái)干燥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求。③炒制：項(xiàng)目采用4臺(tái)全自動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)，每臺(tái)炒藥機(jī)能力為1000kg kg/小時(shí)，則一年干燥量可達(dá)12000噸/年。因此，配置4臺(tái)全自動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求的。④質(zhì)量檢驗(yàn)：目前示范工程配制了高效液相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度儀、氣相色譜儀等完全能夠按照2005版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有藥材進(jìn)行全檢。示范工程的技術(shù)特點(diǎn)（1）實(shí)現(xiàn)了飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?）實(shí)現(xiàn)了主要飲片生產(chǎn)加工過(guò)程的機(jī)械化（3）實(shí)現(xiàn)了飲片單元生產(chǎn)工藝參數(shù)的可控化阻礙其進(jìn)一步發(fā)展的主要因素（1）未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、品牌化（2）未實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)和飲片質(zhì)量的過(guò)程程序可控化（3）未實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理的信息化（4）未建成完整的特色優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)線本項(xiàng)目的建設(shè)目標(biāo)：著眼于建立飲片生產(chǎn)專業(yè)化、生產(chǎn)全過(guò)程可控化及產(chǎn)業(yè)管理信息化的示范基地。進(jìn)一步提升高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的生產(chǎn)和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質(zhì)、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進(jìn)企業(yè)自身和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（四）研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用已取得的研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)為中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究及生產(chǎn)模式的建立提供了科學(xué)依據(jù)；大大提高了中藥飲片的科學(xué)內(nèi)涵，確立了科學(xué)的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，為中藥飲片生產(chǎn)實(shí)行生產(chǎn)線過(guò)程控制和飲片質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐；為飲片該項(xiàng)目的順利實(shí)施創(chuàng)造了必備條件。三、項(xiàng)目建設(shè)方案（一）項(xiàng)目建設(shè)整體規(guī)劃圖（二）項(xiàng)目的產(chǎn)能規(guī)模項(xiàng)目建成后，可年產(chǎn)10000噸優(yōu)質(zhì)飲片，將帶動(dòng)中藥材的規(guī)模種植，增加當(dāng)?shù)剞r(nóng)民收入，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、生態(tài)效益同步增長(zhǎng)。（三）建設(shè)的主要內(nèi)容本項(xiàng)目以安徽道地藥材白芍飲片品種為研究對(duì)象，以國(guó)家九五，十五攻關(guān)成果為基礎(chǔ)，以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合，以優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制為建設(shè)內(nèi)容，引導(dǎo)形成一個(gè)合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的中藥飲片產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程和飲片質(zhì)量的可控化，確保中藥飲片的安全性和有效性。xx中藥科技有限公司在譙城區(qū)十九里鎮(zhèn)于2008年開(kāi)始建成10000畝白芍道地原料藥材生產(chǎn)基地，項(xiàng)目擬在原白芍種植基地基礎(chǔ)上再擴(kuò)建10000畝，并建設(shè)產(chǎn)地加工車間800平方米；飲片生產(chǎn)線建設(shè)所需的現(xiàn)代化設(shè)備更新改造及生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工藝參數(shù)自動(dòng)化控制體系的建設(shè)（原料倉(cāng)庫(kù)、切制、干燥、炮制、包裝、成品倉(cāng)庫(kù)），在xx中藥科技有限公司現(xiàn)廠區(qū)建設(shè)飲片生產(chǎn)車間14200平方米，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施11000平方米，職工生活配套設(shè)施5000平方米；建設(shè)質(zhì)量控制中心4000平方米。引進(jìn)飲片生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測(cè)定儀、色度儀、HPLC測(cè)定儀、LC/MS/MS測(cè)定儀、GC/MS測(cè)定儀、重金屬檢測(cè)儀、農(nóng)藥殘留量檢測(cè)儀等）；飲片生產(chǎn)過(guò)程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動(dòng)控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)；飲片身份證及銷售網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)（飲片信息系統(tǒng)）。炮制加工輔料（酒、醋等）生產(chǎn)車間xx（四）主要過(guò)程控制內(nèi)容與技術(shù)特點(diǎn)（1）原料藥材的規(guī)范化管理①、選定規(guī)范化種植的產(chǎn)區(qū)、產(chǎn)地；②、確定基源植物的生長(zhǎng)期、采收時(shí)間；③、規(guī)范化藥材的產(chǎn)地加工方法；④、制定原料藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤、精品藥材入飲片生產(chǎn)原料倉(cāng)庫(kù)。（2）飲片加工過(guò)程管理①、浸潤(rùn)、切制工序過(guò)程的程序化控制及中間產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)a、用水量、浸潤(rùn)：實(shí)行定量計(jì)時(shí)程序控制；b、切制程序：最大限度提高飲片厚度的均一性；c、中間品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量（水分、主成分含量等）檢定，為干燥工序工藝參數(shù)的確定提供參考。②、干燥工序的過(guò)程控制及干燥過(guò)程中飲片質(zhì)量監(jiān)測(cè)a、設(shè)備：臥式履帶式干燥機(jī)。b、工藝過(guò)程程序控制：制定干燥全過(guò)程各工藝參數(shù)的工作曲線，編制工作程序，實(shí)行干燥過(guò)程中干燥倉(cāng)中各階段的溫度、濕度、通風(fēng)量的計(jì)算機(jī)程序控制。c、中間品的質(zhì)量（水分、主成分含量）監(jiān)測(cè)。d、制定生片成品完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③、炮制（炒制）工序過(guò)程的程序控制及炒制過(guò)程中飲片質(zhì)量監(jiān)測(cè)a、設(shè)備：程序化全過(guò)程自控炒藥機(jī)從“九五”后期及“十五”期間已完成的課題所存在的問(wèn)題發(fā)現(xiàn)，影響炮制工藝規(guī)范化研究和飲片自動(dòng)化、現(xiàn)代化生產(chǎn)的主要因素之一就是炮制研究?jī)x器設(shè)備和飲片生產(chǎn)機(jī)械問(wèn)題。就目前的飲片生產(chǎn)機(jī)械而言，無(wú)論從性能，自動(dòng)化程度及生產(chǎn)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。因此，要想加快中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，必須加強(qiáng)炮制研究?jī)x器設(shè)備和高技術(shù)含量的飲片生產(chǎn)機(jī)械的研制。而在多數(shù)飲片生產(chǎn)所用的設(shè)備中，炒制設(shè)備是應(yīng)用最普遍、最關(guān)鍵而又為實(shí)現(xiàn)可控化難點(diǎn)最多的設(shè)備，因此首先迫切需要研制的是炒制設(shè)備?！俺粗啤边^(guò)去主要使用的是燃煤式炒藥機(jī)。由于燃煤式炒藥機(jī)的火力太難控制，生產(chǎn)過(guò)程中完全依賴于老藥工的經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行，而且環(huán)境污染嚴(yán)重而逐步趨于淘汰。目前逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂秒姛崾?、燃?xì)馐?、燃油式“轉(zhuǎn)筒式炒藥機(jī)”。在電熱式、燃?xì)馐?、燃油式中，也同樣存在著測(cè)溫和控溫的問(wèn)題。目前所使用的較為先進(jìn)的炒藥機(jī)都裝備有溫度顯示、溫度設(shè)置調(diào)節(jié)系統(tǒng)，但由于測(cè)控溫方法為鉑金熱電耦感應(yīng)溫控，感應(yīng)器一般設(shè)置于鍋底或煙道口，而且全為單感應(yīng)器設(shè)置。因此，溫度調(diào)控系統(tǒng)所顯示的溫度為鍋底或煙道口的即時(shí)溫度，與鍋內(nèi)藥物的受熱溫度和整個(gè)藥物內(nèi)部溫度相差甚遠(yuǎn)，難以起到溫度自動(dòng)調(diào)控的作用，溫度調(diào)控系統(tǒng)形同虛設(shè)，最終還是依靠經(jīng)驗(yàn)解決問(wèn)題。上世紀(jì)90年代，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所曾經(jīng)與天津飲片廠聯(lián)合研制出智能炒藥機(jī)，該機(jī)械雖然采用了多點(diǎn)測(cè)溫系統(tǒng)，但由于測(cè)溫方法所采用的是鉑金熱電耦感應(yīng)器。因此，雖然小樣試驗(yàn)似乎可行，但很難實(shí)用與大生產(chǎn)而未能得到推廣使用。但智能炒藥機(jī)樣機(jī)的研制成功為今后的進(jìn)一步研制更為先進(jìn)的炮制機(jī)械積累了許多經(jīng)驗(yàn)。目前遠(yuǎn)紅外測(cè)溫儀性能的不斷完善和推廣使用，使得繼續(xù)研制新型的更為實(shí)用的智能炒藥機(jī)成為可能。本項(xiàng)目的應(yīng)用重點(diǎn)：采用遠(yuǎn)紅外等測(cè)溫儀測(cè)定飲片在炒制過(guò)程中不同測(cè)溫點(diǎn)的溫度變化曲線、電腦程序化不同測(cè)溫點(diǎn)的溫度變化曲線、根據(jù)模糊數(shù)學(xué)理論和方法建立多靶點(diǎn)測(cè)溫、整體電腦程序控溫電熱式炒藥機(jī)的自動(dòng)控制程序。同時(shí)以電腦程控電熱式炒藥機(jī)為核心，建立程控飲片炒制生產(chǎn)線。b、制定飲片成品全套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。④、包裝工序過(guò)程管理a、小包裝生產(chǎn)線已初步建成 b、實(shí)行飲片小包裝的條碼身份證標(biāo)識(shí)和成分指紋圖譜檢識(shí)：小包裝袋上印制身份證條碼和化學(xué)成分HPLC指紋圖譜，身份證條碼應(yīng)包括原料藥材產(chǎn)地加工和飲片生產(chǎn)全過(guò)程信息；化學(xué)成分HPLC指紋圖譜為主成分指紋圖譜，含多成分群的飲片可選用2種或2種以上的HPLC指紋圖譜。⑤、飲片產(chǎn)品配送管理建立特色飲片配送中心，實(shí)行飲片營(yíng)銷全過(guò)程跟蹤管理及質(zhì)量反饋系統(tǒng)。（五）本項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)、項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)：項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)（1）飲片生產(chǎn)全過(guò)程所涉及到氣相置換式潤(rùn)藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動(dòng)控溫炒制技術(shù)、自動(dòng)化飲片小包裝技術(shù)等關(guān)鍵工藝技術(shù)；（2）生產(chǎn)線各設(shè)備元件的程序化控制技術(shù)；（3）生產(chǎn)過(guò)程中飲片中間品及成品的質(zhì)量快速監(jiān)測(cè)技術(shù)；（4）生產(chǎn)過(guò)程的信息化管理技術(shù)。項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)（1）首次從原料藥材的產(chǎn)地加工、飲片的炮制加工至成品的包裝建立完整的飲片生產(chǎn)線。（2）首次對(duì)飲片生產(chǎn)的全過(guò)程所涉及到氣相置換式潤(rùn)藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動(dòng)控溫炒制技術(shù)、自動(dòng)化飲片小包裝技術(shù)等關(guān)鍵工藝技術(shù)設(shè)備進(jìn)行連線改造，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程程序控制；同時(shí)進(jìn)行各工藝流程關(guān)鍵階段的中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行全方位的飲片質(zhì)量，以確保飲片的質(zhì)量的穩(wěn)定性、臨床用藥的安全性和有效性。（3）首次對(duì)飲片生產(chǎn)及流通的全過(guò)程實(shí)施信息化管理。（4）首次將高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合、規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量控制相結(jié)合，建立產(chǎn)、學(xué)、研合作的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片產(chǎn)業(yè)化基地。（六）設(shè)備方案本項(xiàng)目設(shè)備主要包括原藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備、飲片生產(chǎn)設(shè)備、加工干燥設(shè)備、中藥試驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備等。硬件建設(shè)原料藥材的產(chǎn)地加工車間飲片生產(chǎn)線廠房基建飲片生產(chǎn)線建設(shè)所需的現(xiàn)代化設(shè)備更新改造及生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工藝參數(shù)自動(dòng)化控制體系的建立（原料倉(cāng)庫(kù)、切制、干燥、炮制、包裝、成品倉(cāng)庫(kù)）飲片生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測(cè)定儀、色度儀、HPLC測(cè)定儀、LC/MS/MS測(cè)定儀、GC/MS測(cè)定儀、重金屬檢定儀、農(nóng)藥殘留量檢定儀等）飲片生過(guò)程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動(dòng)控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建立飲片條形碼管理及銷售網(wǎng)絡(luò)的建立（飲片信息系統(tǒng)）飲片配送中心的建立炮制加工輔料（酒、醋等）生產(chǎn)車間 表31 項(xiàng)目新增實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備和儀器明細(xì)材料部分中試生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)名 稱型 號(hào)數(shù)量（臺(tái)）1連續(xù)式循環(huán)水洗藥機(jī)XYJ750B型12柔性支承斜面篩選機(jī)SXRL4型13變頻風(fēng)選機(jī)FX400型14變頻臥式風(fēng)選機(jī)FWBL500型15帶式磁選機(jī)XCD30016高速萬(wàn)能截?cái)鄼C(jī)QGW3001儀器設(shè)備編號(hào)儀器名稱型號(hào)數(shù)量單位出廠編號(hào)YQ011高效液相色譜掃描儀SPD10Avp1臺(tái)YQ012超聲波清洗器JL120DTH1臺(tái)YQ014低速臺(tái)式大容量離心機(jī)TDL40B1臺(tái)YQ015電熱碗DW23個(gè)表32 新增主要飲片生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)數(shù)量生產(chǎn)地1中藥選藥操作臺(tái)20自制2旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)QYJ1204上海3滾桶式洗藥機(jī)XYJ700B4上海4直切式切藥機(jī)QYJ2006上海5包裝操作臺(tái)10自制6轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)QYJ100B3上海7斜直兩用切藥機(jī)QYJB2上海8復(fù)帶式干燥機(jī)FYJ162常州9自動(dòng)磨刀機(jī)MDJ3202上海10剁刀式切藥機(jī)WD1502湖北11旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJB2上海12粉碎機(jī)SF300，SF5002上海13包裝機(jī)214中藥碰碎機(jī)BYJ1251上海15炒藥機(jī)CYJ7003上海表33 其它生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格數(shù)量1水處理器(套)反滲透膜2T/h11套2安裝設(shè)備管道閥門等設(shè)備管道規(guī)模普配置閥門1套3滅菌器1套或2套1臺(tái)4處理水貯罐10T5,不銹鋼1套5深井一個(gè)(套)應(yīng)有水泵,貯水罐最好有一個(gè)水塔，供全廠用水，高度應(yīng)在910m處6環(huán)保處理設(shè)備一套避免對(duì)環(huán)境的污染1套7生產(chǎn)用工器具多種規(guī)格及品種1套表34 主要分析儀器一覽表序號(hào)名 稱規(guī) 格數(shù)量備注1氣相色譜儀12高效液相色譜儀23雙波長(zhǎng)薄層掃描儀24凈化工作臺(tái)25通風(fēng)柜166冰箱47恒溫恒濕霉菌培養(yǎng)箱28電熱恒溫細(xì)菌培養(yǎng)箱29電子分析天平精度：1/10，000310電子分析天平精度：1/100，000111干燥烘箱812馬福爐213高純水發(fā)生器214電熱蒸餾水機(jī)215超聲波清洗機(jī)216生化培養(yǎng)箱117顯微鏡218紫外儀219721紫外分光度儀120試驗(yàn)臺(tái)2421PH計(jì)