【正文】 》還是全國及各省市炮制規(guī)范，均是應(yīng)用傳統(tǒng)的方法來控制炮制程度，飲片生產(chǎn)過程可控性差；飲片質(zhì)量參差不齊，目前還沒有科學(xué)、客觀、易控以及專屬的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法來控制其質(zhì)量。（6）較為廣泛地推行飲片小包裝。 （3）干燥采用了隧道式（自動(dòng)進(jìn)料與出料）的烘干設(shè)備。如xx高科技飲片生產(chǎn)示范工程是目前生產(chǎn)能力最強(qiáng)、自動(dòng)化程度最高、國內(nèi)首家飲片生產(chǎn)初步形成生產(chǎn)線的企業(yè)，現(xiàn)已招聘20余名大學(xué)?？?、本科和研究生充實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)部門和飲片生產(chǎn)一線技術(shù)力量。⑵自主科研項(xiàng)目有些企業(yè)與當(dāng)?shù)乜蒲袉挝粎f(xié)作進(jìn)行了飲片質(zhì)量企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，如xx中藥科技有限公司，與全國十余所科研院所、大專院校一道共同進(jìn)行了33種中藥的60余種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究，為國家食品藥品監(jiān)督管理局提供了20余萬字的研究材料和60余種飲片的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。中藥炮制是傳統(tǒng)的中藥制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告一、項(xiàng)目的意義和必要性（一）國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長期醫(yī)療實(shí)踐中產(chǎn)生，并不斷積累和發(fā)展起來的。全國現(xiàn)在登記在冊(cè)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有700余家，雖然已全部通過GMP認(rèn)證，但就整體生產(chǎn)規(guī)模和整體生產(chǎn)狀況而言，仍然是生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、原料藥材來源混亂、生產(chǎn)加工設(shè)備落后。⑶技術(shù)力量和創(chuàng)新能力現(xiàn)狀總體而言，飲片企業(yè)的技術(shù)力量，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)力量單薄，自身創(chuàng)新能力差。另外還與安徽中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合對(duì)這些人員進(jìn)行培養(yǎng)，不久便可形成一支較強(qiáng)的質(zhì)控、研發(fā)隊(duì)伍。（4）以油、電為能源的炒制機(jī)械正在得到廣泛應(yīng)用。中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問題（1）飲片生產(chǎn)原料藥材來源混亂，直接影響到飲片質(zhì)量?！鞍宋濉币詠淼呐谥瓶蒲谐晒m具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實(shí)用性。雖然在十五期間，以中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制科研團(tuán)隊(duì)為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)在國家和地方部門的支持下，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機(jī)構(gòu)，如xx中藥科技有限公司（國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范基地）、xx藥業(yè)股份有限公司（廣東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、山東鼎立中藥材科技有限公司（山東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、xx花中藥飲片有限公司（四川省中藥炮制工程技術(shù)研究中心），在中藥飲片生產(chǎn)的條件與裝備、科研的軟硬件與人才隊(duì)伍等方面，具有了籌建國家工程研究中心的實(shí)力和條件。從事炮制學(xué)科科研和教學(xué)的專家學(xué)者，對(duì)各種飲片的炮制工藝方法及其要點(diǎn)已進(jìn)行了較為詳細(xì)和全面的歸納、總結(jié)；而飲片生產(chǎn)企業(yè)的“老藥工”具有豐富的飲片生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，他們對(duì)飲片生產(chǎn)過程中每一個(gè)工藝要點(diǎn)把握的十分準(zhǔn)確。在沒有充分的理論和臨床依據(jù)的情況下，不主張進(jìn)行飲片生產(chǎn)工藝的改進(jìn)或通過“正交設(shè)計(jì)”優(yōu)化生產(chǎn)工藝。通過前幾年的飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立了初步的飲片質(zhì)量現(xiàn)代科學(xué)控制部門。目前在農(nóng)村基層特別是少數(shù)民族地區(qū)，還有一些祖?zhèn)髦嗅t(yī)世家傳承著“一方一法”的炮制技術(shù)，而這些“一方一法”炮制的飲片組方卻具有其獨(dú)特的療效。在以往的炮制原理研究中，科研人員往往只抓住了“炮制與藥性改變相關(guān)性研究”這一關(guān)鍵問題，孤立地考慮單個(gè)飲片，而沒有把飲片與復(fù)方聯(lián)系起來考慮。從科學(xué)的角度而言，“配伍炮制”與“配伍用藥”存在著何種本質(zhì)的差異，仍然是一個(gè)有待研究的問題。為了確保中藥飲片的安全性和有效性，必須從飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范化和飲片產(chǎn)品質(zhì)量的可控化兩個(gè)方面提升飲片行業(yè)的科學(xué)內(nèi)涵。同時(shí)，由于以往的炮制科研忽視了飲片的地域炮制特點(diǎn)，其成果在生產(chǎn)上還不具備更廣泛的適用性，許多飲片不太可能實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產(chǎn)工藝，因此，飲片生產(chǎn)工藝規(guī)范化可依據(jù)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)實(shí)際具有不同的內(nèi)容和模式。（2）中藥飲片產(chǎn)地炮制加工方法研究國家在“十五”、“十一五”期間進(jìn)行了中藥飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的攻關(guān)研究。在可行性研究的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)在產(chǎn)地開辦自動(dòng)化程度較高的飲片加工廠。就目前的飲片生產(chǎn)機(jī)械而言，無論從性能，自動(dòng)化程度及生產(chǎn)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。（4）具有飲片個(gè)性特色的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)研究在基本探明炮制原理的基礎(chǔ)上，制定中藥飲片個(gè)性特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合應(yīng)用，引導(dǎo)形成一批合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)?；⒁?guī)范化、科學(xué)化和飲片質(zhì)量的可控化，才有可能真正保證中藥飲片的安全性和有效性，拉動(dòng)飲片商品的內(nèi)需和出口創(chuàng)匯，創(chuàng)造一個(gè)中藥飲片行業(yè)高速發(fā)展的新局面。（三）項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析與國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的關(guān)聯(lián)（項(xiàng)目的延續(xù)性）國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程是國家發(fā)改委重點(diǎn)扶持項(xiàng)目。進(jìn)一步提升高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的生產(chǎn)和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質(zhì)、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進(jìn)企業(yè)自身和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，該項(xiàng)目的實(shí)施具有很好的示范性。飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到包括中成藥在內(nèi)的所有中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，直接影響到中藥的臨床療效。（四）市場(chǎng)分析當(dāng)前國際藥物研究出現(xiàn)六大趨勢(shì)：第一，由化學(xué)合成藥物逐步轉(zhuǎn)向天然藥物；第二，由單純治療型的藥物向治療復(fù)合型轉(zhuǎn)變；第三，由化學(xué)藥物與天然藥物分離轉(zhuǎn)向相互結(jié)合（我國統(tǒng)稱“中西藥結(jié)合”），傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥相互滲透，采用現(xiàn)代技術(shù)加工傳統(tǒng)藥物等方法加強(qiáng)中西藥聯(lián)合開發(fā)；第四，常用型轉(zhuǎn)向特殊型，如心血管、腫瘤用藥等；第五，使用時(shí)間較長的老藥，對(duì)一些疾病特別是對(duì)常見病產(chǎn)生抗藥性，迫使尋找新藥；第六，生物技術(shù)的飛速發(fā)展和基因療法的應(yīng)用，促使藥物研究出現(xiàn)了一些新的突破。目前，世界上2550萬種高等植物中，經(jīng)藥理篩選研究的僅約占5%，植物藥在世界各國倍受重視，現(xiàn)有232家公司進(jìn)行植物藥的研究開發(fā)工作。中藥是我國獨(dú)具特色的一個(gè)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥產(chǎn)門品類，不僅具有幾千年的用藥實(shí)踐，而且具有系統(tǒng)的理論支撐。并廣泛應(yīng)用于保健藥品、食品、化妝品等行業(yè)，國際市場(chǎng)潛在需求量在100萬噸左右，產(chǎn)品空間極其廣闊。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè)如xx中藥科技有限公司等逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)總體思路、原則、目標(biāo)為“圍繞中藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)一批飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用，為形成中藥生產(chǎn)過程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系奠定基礎(chǔ)，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)含量提供示范，以保障飲片、成藥的質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定可控，保障用藥的安全、有效。國家科研單位、大專院校基礎(chǔ)性研究工作專項(xiàng)4項(xiàng)課題: 獲中國中醫(yī)科學(xué)院科學(xué)技術(shù)3等獎(jiǎng)。（二）已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì)已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限（1）科技部攻關(guān)項(xiàng)目:“中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”完成課32項(xiàng)攻關(guān)課題（2005年12月通過鑒定）:蒼術(shù)，制南星，白前，大黃，補(bǔ)骨脂,川芎，干姜，山楂，巴戟天，馬兜鈴，青皮，側(cè)柏葉，槐花，牛膝，爐甘石天麻，防風(fēng)，地榆， 鎖陽，升麻，百部，骨碎補(bǔ)，女貞子，香附，茜草，萊菔子，川楝子，苦杏仁，益智仁，淫羊藿，三七，木瓜（2）國家科研單位、大專院?；A(chǔ)性研究工作專項(xiàng)4項(xiàng)課題: 白芍，何首烏，丹皮，肉蓯蓉（3）自主創(chuàng)新項(xiàng)目：自籌資金，聯(lián)合中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制研究中心等全國十余家所科研院所、大專院校共同進(jìn)行了33味中藥的58種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究（2005年3月通過鑒定）白芷， 延胡索，地黃，柴胡，茯苓，蒼術(shù)，黨參，葛根，杜仲，黃柏，山茱萸，龜甲，鱉甲，黃芩，玄參，郁金，三棱，麥芽，桔梗，澤瀉，仙茅，板藍(lán)根，枳殼，黃精，當(dāng)歸，黃芪，白術(shù)，丹參，北沙參，木香 莪術(shù)，山藥，厚樸等33味中藥的58種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究。小包裝中藥飲片一般是指中藥飲片廠特制的以全透明聚乙烯塑料或無紡布等作為包裝材料的小規(guī)格包裝的中藥飲片。具有藥名清晰、定量準(zhǔn)確、節(jié)省人力、操作方便、加快速度、減少粉塵等優(yōu)點(diǎn)，因而頗受歡迎。技術(shù)或工藝特點(diǎn)及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì)（1）傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝的規(guī)范化、工藝條件數(shù)據(jù)化：①、由浸泡軟化轉(zhuǎn)變?yōu)榻欆浕?，可將軟化工藝在用水量、浸潤溫度、浸潤時(shí)間等方面數(shù)據(jù)化。②、色譜指紋圖譜引入飲片的鑒別充分保證了其鑒別結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。②氣相置換式潤藥基本無殘留水產(chǎn)生，最大限度地保留藥材的有效成分，對(duì)提高產(chǎn)質(zhì)量起到了一個(gè)飛躍的作用。而一般藥材含水量在20%左右即已軟化，即采用該工藝100公斤藥材理論只需20kg水。⑤由于該設(shè)備工藝采用全自動(dòng)控制操作，避免了以往由于浸泡時(shí)間長容易產(chǎn)生藥材霉變腐爛等藥材變質(zhì)的現(xiàn)象。（3）飲片的干燥：示范工程采用了網(wǎng)帶氣流式干燥機(jī)新工藝。（4）藥材的蒸煮：示范工程首先采用了全不銹鋼可傾式自動(dòng)蒸煮鍋。炒制過程中，溫度、時(shí)間等參數(shù)的可控，避免了傳統(tǒng)炒藥純粹憑經(jīng)驗(yàn)、肉眼觀察而帶來的質(zhì)量不穩(wěn)定性，并達(dá)到了環(huán)保要求。傳統(tǒng)的煅制都是將藥物直接放置在燃燒的煤炭上進(jìn)行，污染大，火候難以控制，并且難以做到環(huán)保處理?？傊?，安徽國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中藥飲片示范工程所建設(shè)的飲片規(guī)范化生產(chǎn)線模式以及飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)模式已在xx市以及安徽省乃至全國的飲片生產(chǎn)企業(yè)得到應(yīng)用，已經(jīng)起到很好的示范作用。因此配置5臺(tái)干燥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求。示范工程的技術(shù)特點(diǎn)（1）實(shí)現(xiàn)了飲片生產(chǎn)的規(guī)模化（2）實(shí)現(xiàn)了主要飲片生產(chǎn)加工過程的機(jī)械化（3）實(shí)現(xiàn)了飲片單元生產(chǎn)工藝參數(shù)的可控化阻礙其進(jìn)一步發(fā)展的主要因素（1）未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、品牌化（2）未實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)和飲片質(zhì)量的過程程序可控化（3）未實(shí)現(xiàn)全過程管理的信息化（4）未建成完整的特色優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)線本項(xiàng)目的建設(shè)目標(biāo)：著眼于建立飲片生產(chǎn)專業(yè)化、生產(chǎn)全過程可控化及產(chǎn)業(yè)管理信息化的示范基地。（三）建設(shè)的主要內(nèi)容本項(xiàng)目以安徽道地藥材白芍飲片品種為研究對(duì)象，以國家九五，十五攻關(guān)成果為基礎(chǔ)，以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合，以優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制為建設(shè)內(nèi)容，引導(dǎo)形成一個(gè)合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的中藥飲片產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)過程和飲片質(zhì)量的可控化，確保中藥飲片的安全性和有效性。（2）飲片加工過程管理①、浸潤、切制工序過程的程序化控制及中間產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)a、用水量、浸潤：實(shí)行定量計(jì)時(shí)程序控制；b、切制程序：最大限度提高飲片厚度的均一性；c、中間品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量（水分、主成分含量等）檢定，為干燥工序工藝參數(shù)的確定提供參考。d、制定生片成品完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而在多數(shù)飲片生產(chǎn)所用的設(shè)備中，炒制設(shè)備是應(yīng)用最普遍、最關(guān)鍵而又為實(shí)現(xiàn)可控化難點(diǎn)最多的設(shè)備，因此首先迫切需要研制的是炒制設(shè)備。在電熱式、燃?xì)馐?、燃油式中，也同樣存在著測(cè)溫和控溫的問題。因此，雖然小樣試驗(yàn)似乎可行，但很難實(shí)用與大生產(chǎn)而未能得到推廣使用。同時(shí)以電腦程控電熱式炒藥機(jī)為核心，建立程控飲片炒制生產(chǎn)線。（五）本項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)、項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)：項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)（1）飲片生產(chǎn)全過程所涉及到氣相置換式潤藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動(dòng)控溫炒制技術(shù)、自動(dòng)化飲片小包裝技術(shù)等關(guān)鍵工藝技術(shù)；（2）生產(chǎn)線各設(shè)備元件的程序化控制技術(shù)；（3）生產(chǎn)過程中飲片中間品及成品的質(zhì)量快速監(jiān)測(cè)技術(shù)；（4）生產(chǎn)過程的信息化管理技術(shù)。（4）首次將高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合、規(guī)范化生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量控制相結(jié)合，建立產(chǎn)、學(xué)、研合作的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片產(chǎn)業(yè)化基地。（九）建設(shè)工期和進(jìn)度安排 該項(xiàng)目為xx中藥科技有限公司公司依托安徽中醫(yī)學(xué)院、北京中醫(yī)藥研究所等單位，采用“產(chǎn)、學(xué)、研”相結(jié)合聯(lián)合研發(fā)，2009年2月便投入研發(fā)，目前前期研發(fā)工作基本結(jié)束，根據(jù)實(shí)際情況項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃如下：（1）項(xiàng)目實(shí)施資料準(zhǔn)備階段2009年2月2009年7月，完成資料收集工作和市場(chǎng)分析報(bào)告。（5）設(shè)備到貨、驗(yàn)收安裝階段2011年6月2011年10月訂購的設(shè)備逐步到貨，并驗(yàn)收、安裝、調(diào)試。項(xiàng)目由xx中藥科技有限公司成立項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組，選擇施工隊(duì)伍、發(fā)包建筑工程，以及協(xié)助工程質(zhì)量監(jiān)督站把好工程質(zhì)量關(guān)，并督促施工隊(duì)伍按期完成施工任務(wù)。將項(xiàng)目實(shí)施時(shí)期各個(gè)工作階段的各個(gè)工作環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對(duì)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度做出合理而又切實(shí)可行的安排，達(dá)到保證工期、順利投入使用。四、項(xiàng)目投資項(xiàng)目總投資11200萬元，其中建設(shè)投資9900萬元，流動(dòng)資金1300萬元。建筑工程參照當(dāng)?shù)仡愃乒こ虜U(kuò)大指標(biāo)，并根據(jù)本工程特點(diǎn)估算，估算中所采用的不同年份價(jià)格資料，調(diào)整到當(dāng)前水平。（4）建設(shè)期利息%計(jì)算，建設(shè)期利息約118萬元。（四）貸款償還計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃貸款4000萬元，貸款償還償還途徑包括項(xiàng)目利潤、折舊、攤銷。④設(shè)置專門的能源及材料管理機(jī)構(gòu)，檢測(cè)各部門能耗及節(jié)能情況，并制定獎(jiǎng)懲制度。（2）廢水：廢水主要是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生，包括空調(diào)冷凝液、設(shè)備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。主要的噪聲來自空壓機(jī)、冷凍機(jī)、給水泵等和污水處理站的水泵及風(fēng)機(jī)等，聲壓級(jí)均在80dB（A）以內(nèi)。（2）廢水本工廠廢水主要來源于中藥生產(chǎn)，其可生化性較好，因此擬采用生物處理技術(shù)。本工程廢水處理的流程示意圖如下：出水池二沉池泵接觸氧化池兼氧調(diào)節(jié)池 出水 泵廢水格柵/集水池鼓風(fēng)機(jī) 污泥濃縮池 螺桿泵 干泥帶式壓濾機(jī)（