【正文】 ，各擁有一套傳統(tǒng)的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。根據(jù)中醫(yī)用藥辨證施治的特點(diǎn)，應(yīng)在保持中藥飲片多樣化的基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范化研究。中藥飲片行業(yè)亟待解決的問(wèn)題（1）建立炮制學(xué)科專家與飲片生產(chǎn)企業(yè)“老藥工”相結(jié)合的飲片生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)驗(yàn)的傳承模式。（4）飲片生產(chǎn)行業(yè)科技隊(duì)伍力量薄弱，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。中藥飲片是國(guó)家法定的藥品，屬藥品中的一個(gè)大類，但飲片生產(chǎn)普遍存在炮制工藝不規(guī)范，操作不規(guī)范，炮制程度較難判定，無(wú)論是《中國(guó)藥典》還是全國(guó)及各省市炮制規(guī)范，均是應(yīng)用傳統(tǒng)的方法來(lái)控制炮制程度，飲片生產(chǎn)過(guò)程可控性差；飲片質(zhì)量參差不齊，目前還沒(méi)有科學(xué)、客觀、易控以及專屬的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法來(lái)控制其質(zhì)量。（6）較為廣泛地推行飲片小包裝。 （3）干燥采用了隧道式（自動(dòng)進(jìn)料與出料）的烘干設(shè)備。如xxxx高科技飲片生產(chǎn)示范工程是目前生產(chǎn)能力最強(qiáng)、自動(dòng)化程度最高、國(guó)內(nèi)首家飲片生產(chǎn)初步形成生產(chǎn)線的企業(yè)，現(xiàn)已招聘20余名大學(xué)?？啤⒈究坪脱芯可鋵?shí)質(zhì)量檢驗(yàn)部門和飲片生產(chǎn)一線技術(shù)力量。⑵自主科研項(xiàng)目有些企業(yè)與當(dāng)?shù)乜蒲袉挝粎f(xié)作進(jìn)行了飲片質(zhì)量企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，如xxxx中藥科技有限公司，與全國(guó)十余所科研院所、大專院校一道共同進(jìn)行了33種中藥的60余種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供了20余萬(wàn)字的研究材料和60余種飲片的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。中藥炮制是傳統(tǒng)的中藥制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告一、項(xiàng)目的意義和必要性（一）國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中產(chǎn)生，并不斷積累和發(fā)展起來(lái)的。全國(guó)現(xiàn)在登記在冊(cè)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有700余家，雖然已全部通過(guò)GMP認(rèn)證，但就整體生產(chǎn)規(guī)模和整體生產(chǎn)狀況而言，仍然是生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、原料藥材來(lái)源混亂、生產(chǎn)加工設(shè)備落后。⑶技術(shù)力量和創(chuàng)新能力現(xiàn)狀總體而言，飲片企業(yè)的技術(shù)力量，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)力量單薄，自身創(chuàng)新能力差。另外還與安徽中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合對(duì)這些人員進(jìn)行培養(yǎng)，不久便可形成一支較強(qiáng)的質(zhì)控、研發(fā)隊(duì)伍。（4）以油、電為能源的炒制機(jī)械正在得到廣泛應(yīng)用。中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問(wèn)題（1）飲片生產(chǎn)原料藥材來(lái)源混亂，直接影響到飲片質(zhì)量。“八五”以來(lái)的炮制科研成果雖具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實(shí)用性。雖然在十五期間，以中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制科研團(tuán)隊(duì)為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)在國(guó)家和地方部門的支持下，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機(jī)構(gòu)，如xxxx中藥科技有限公司（國(guó)家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范基地）、xxxx藥業(yè)股份有限公司（廣東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、山東鼎立中藥材科技有限公司（山東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、xxxx花中藥飲片有限公司（四川省中藥炮制工程技術(shù)研究中心），在中藥飲片生產(chǎn)的條件與裝備、科研的軟硬件與人才隊(duì)伍等方面，具有了籌建國(guó)家工程研究中心的實(shí)力和條件。從事炮制學(xué)科科研和教學(xué)的專家學(xué)者，對(duì)各種飲片的炮制工藝方法及其要點(diǎn)已進(jìn)行了較為詳細(xì)和全面的歸納、總結(jié)；而飲片生產(chǎn)企業(yè)的“老藥工”具有豐富的飲片生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，他們對(duì)飲片生產(chǎn)過(guò)程中每一個(gè)工藝要點(diǎn)把握的十分準(zhǔn)確。在沒(méi)有充分的理論和臨床依據(jù)的情況下，不主張進(jìn)行飲片生產(chǎn)工藝的改進(jìn)或通過(guò)“正交設(shè)計(jì)”優(yōu)化生產(chǎn)工藝。通過(guò)前幾年的飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)建立了初步的飲片質(zhì)量現(xiàn)代科學(xué)控制部門。目前在農(nóng)村基層特別是少數(shù)民族地區(qū)，還有一些祖?zhèn)髦嗅t(yī)世家傳承著“一方一法”的炮制技術(shù)，而這些“一方一法”炮制的飲片組方卻具有其獨(dú)特的療效。在以往的炮制原理研究中，科研人員往往只抓住了“炮制與藥性改變相關(guān)性研究”這一關(guān)鍵問(wèn)題，孤立地考慮單個(gè)飲片，而沒(méi)有把飲片與復(fù)方聯(lián)系起來(lái)考慮。從科學(xué)的角度而言，“配伍炮制”與“配伍用藥”存在著何種本質(zhì)的差異，仍然是一個(gè)有待研究的問(wèn)題。為了確保中藥飲片的安全性和有效性，必須從飲片生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和飲片產(chǎn)品質(zhì)量的可控化兩個(gè)方面提升飲片行業(yè)的科學(xué)內(nèi)涵。同時(shí)，由于以往的炮制科研忽視了飲片的地域炮制特點(diǎn)，其成果在生產(chǎn)上還不具備更廣泛的適用性，許多飲片不太可能實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范化生產(chǎn)工藝，因此，飲片生產(chǎn)工藝規(guī)范化可依據(jù)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)實(shí)際具有不同的內(nèi)容和模式。（2）中藥飲片產(chǎn)地炮制加工方法研究國(guó)家在“十五”、“十一五”期間進(jìn)行了中藥飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的攻關(guān)研究。在可行性研究的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)在產(chǎn)地開辦自動(dòng)化程度較高的飲片加工廠。就目前的飲片生產(chǎn)機(jī)械而言，無(wú)論從性能，自動(dòng)化程度及生產(chǎn)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。（4）具有飲片個(gè)性特色的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)研究在基本探明炮制原理的基礎(chǔ)上，制定中藥飲片個(gè)性特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合應(yīng)用，引導(dǎo)形成一批合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的產(chǎn)業(yè)化基地，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化、科學(xué)化和飲片質(zhì)量的可控化，才有可能真正保證中藥飲片的安全性和有效性，拉動(dòng)飲片商品的內(nèi)需和出口創(chuàng)匯，創(chuàng)造一個(gè)中藥飲片行業(yè)高速發(fā)展的新局面。（三）項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析與國(guó)家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的關(guān)聯(lián)（項(xiàng)目的延續(xù)性）國(guó)家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程是國(guó)家發(fā)改委重點(diǎn)扶持項(xiàng)目。進(jìn)一步提升高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程的生產(chǎn)和科技創(chuàng)新能力，打造優(yōu)質(zhì)、品牌飲片，確保飲片的臨床療效，促進(jìn)企業(yè)自身和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，該項(xiàng)目的實(shí)施具有很好的示范性。飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到包括中成藥在內(nèi)的所有中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，直接影響到中藥的臨床療效。（四）市場(chǎng)分析當(dāng)前國(guó)際藥物研究出現(xiàn)六大趨勢(shì)：第一，由化學(xué)合成藥物逐步轉(zhuǎn)向天然藥物；第二，由單純治療型的藥物向治療復(fù)合型轉(zhuǎn)變；第三，由化學(xué)藥物與天然藥物分離轉(zhuǎn)向相互結(jié)合（我國(guó)統(tǒng)稱“中西藥結(jié)合”），傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥相互滲透，采用現(xiàn)代技術(shù)加工傳統(tǒng)藥物等方法加強(qiáng)中西藥聯(lián)合開發(fā)；第四，常用型轉(zhuǎn)向特殊型，如心血管、腫瘤用藥等；第五，使用時(shí)間較長(zhǎng)的老藥，對(duì)一些疾病特別是對(duì)常見(jiàn)病產(chǎn)生抗藥性，迫使尋找新藥；第六，生物技術(shù)的飛速發(fā)展和基因療法的應(yīng)用，促使藥物研究出現(xiàn)了一些新的突破。目前，世界上2550萬(wàn)種高等植物中，經(jīng)藥理篩選研究的僅約占5%，植物藥在世界各國(guó)倍受重視，現(xiàn)有232家公司進(jìn)行植物藥的研究開發(fā)工作。中藥是我國(guó)獨(dú)具特色的一個(gè)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥產(chǎn)門品類，不僅具有幾千年的用藥實(shí)踐，而且具有系統(tǒng)的理論支撐。并廣泛應(yīng)用于保健藥品、食品、化妝品等行業(yè)，國(guó)際市場(chǎng)潛在需求量在100萬(wàn)噸左右，產(chǎn)品空間極其廣闊。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè)如xxxx中藥科技有限公司等逐步向規(guī)?；⒁?guī)范化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)總體思路、原則、目標(biāo)為“圍繞中藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)一批飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用，為形成中藥生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系奠定基礎(chǔ)，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)含量提供示范，以保障飲片、成藥的質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定可控，保障用藥的安全、有效。國(guó)家科研單位、大專院?；A(chǔ)性研究工作專項(xiàng)4項(xiàng)課題: 獲中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院科學(xué)技術(shù)3等獎(jiǎng)。目前已經(jīng)受理。xxxx中藥科技有限公司在譙城區(qū)十九里鎮(zhèn)于2007年開始建設(shè)10000畝白芍道地原料藥材生產(chǎn)基地，2008年上半年建成。醫(yī)院再根據(jù)本醫(yī)院的臨床用藥習(xí)慣及需求，向生產(chǎn)廠家求購(gòu)所需的各種不同規(guī)格小包裝的中藥飲片。（7）控溫炒藥機(jī)項(xiàng)目：xxxx中藥科技有限公司控溫炒藥機(jī)項(xiàng)目2008年11月立項(xiàng)，2009年建成。③、各種炮制工藝都建立了量化指標(biāo)。與傳統(tǒng)的浸泡軟化藥材具有無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)：①極大地縮短了藥材軟化的時(shí)間，提高了生產(chǎn)效率。③節(jié)約水資源，按傳統(tǒng)浸泡方法。④按傳統(tǒng)浸泡方法藥材的含水量基本在50%以上。傳統(tǒng)工藝都采用的藥材通過(guò)履帶擠壓送入刀口，切片機(jī)刀片作往復(fù)上下運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)來(lái)切斷藥材，藥材經(jīng)過(guò)擠壓和切片的切砍，使飲片的片不整、易碎，再加上刀片運(yùn)動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生較大間隙使片形厚薄長(zhǎng)短不一，影響產(chǎn)品質(zhì)量。在操作過(guò)程中，播料的厚度、網(wǎng)帶的走速和干燥的溫度實(shí)行自動(dòng)可控。另外，蒸煮后產(chǎn)生的藥汁可以收集后再拌入藥材中，減少了藥材有效成分的流失，提高了藥品質(zhì)量。該設(shè)備全密閉、電加熱，最高溫度可達(dá)1000℃以上，完全滿足了目前中藥材煅制的要求。（8）示范工程成品倉(cāng)庫(kù)采用立體貨架式儲(chǔ)存，巷道式堆垛機(jī)負(fù)責(zé)物料的水平和垂直輸送。②干燥：目前配置有氣流網(wǎng)帶式干燥機(jī)5臺(tái)，每臺(tái)干燥機(jī)能力為600800kg/小時(shí)，則一年干燥量可達(dá)10000噸/年。因此，配置4臺(tái)全自動(dòng)燃油溫控式炒藥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求的。（四）研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用已取得的研究成果的重大關(guān)鍵技術(shù)為中藥飲片炮制工藝規(guī)范化研究及生產(chǎn)模式的建立提供了科學(xué)依據(jù)；大大提高了中藥飲片的科學(xué)內(nèi)涵，確立了科學(xué)的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，為中藥飲片生產(chǎn)實(shí)行生產(chǎn)線過(guò)程控制和飲片質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐；為飲片該項(xiàng)目的順利實(shí)施創(chuàng)造了必備條件。引進(jìn)飲片生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測(cè)定儀、色度儀、HPLC測(cè)定儀、LC/MS/MS測(cè)定儀、GC/MS測(cè)定儀、重金屬檢測(cè)儀、農(nóng)藥殘留量檢測(cè)儀等）；飲片生產(chǎn)過(guò)程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動(dòng)控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)；飲片身份證及銷售網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)（飲片信息系統(tǒng)）。b、工藝過(guò)程程序控制：制定干燥全過(guò)程各工藝參數(shù)的工作曲線，編制工作程序，實(shí)行干燥過(guò)程中干燥倉(cāng)中各階段的溫度、濕度、通風(fēng)量的計(jì)算機(jī)程序控制。就目前的飲片生產(chǎn)機(jī)械而言，無(wú)論從性能，自動(dòng)化程度及生產(chǎn)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)飲片規(guī)范化生產(chǎn)的需要。由于燃煤式炒藥機(jī)的火力太難控制，生產(chǎn)過(guò)程中完全依賴于老藥工的經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行，而且環(huán)境污染嚴(yán)重而逐步趨于淘汰。因此，溫度調(diào)控系統(tǒng)所顯示的溫度為鍋底或煙道口的即時(shí)溫度，與鍋內(nèi)藥物的受熱溫度和整個(gè)藥物內(nèi)部溫度相差甚遠(yuǎn)，難以起到溫度自動(dòng)調(diào)控的作用，溫度調(diào)控系統(tǒng)形同虛設(shè)，最終還是依靠經(jīng)驗(yàn)解決問(wèn)題。目前遠(yuǎn)紅外測(cè)溫儀性能的不斷完善和推廣使用，使得繼續(xù)研制新型的更為實(shí)用的智能炒藥機(jī)成為可能。④、包裝工序過(guò)程管理a、小包裝生產(chǎn)線已初步建成 b、實(shí)行飲片小包裝的條碼身份證標(biāo)識(shí)和成分指紋圖譜檢識(shí)：小包裝袋上印制身份證條碼和化學(xué)成分HPLC指紋圖譜，身份證條碼應(yīng)包括原料藥材產(chǎn)地加工和飲片生產(chǎn)全過(guò)程信息；化學(xué)成分HPLC指紋圖譜為主成分指紋圖譜，含多成分群的飲片可選用2種或2種以上的HPLC指紋圖譜。（2）首次對(duì)飲片生產(chǎn)的全過(guò)程所涉及到氣相置換式潤(rùn)藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動(dòng)控溫炒制技術(shù)、自動(dòng)化飲片小包裝技術(shù)等關(guān)鍵工藝技術(shù)設(shè)備進(jìn)行連線改造，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程程序控制；同時(shí)進(jìn)行各工藝流程關(guān)鍵階段的中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行全方位的飲片質(zhì)量，以確保飲片的質(zhì)量的穩(wěn)定性、臨床用藥的安全性和有效性。硬件建設(shè)原料藥材的產(chǎn)地加工車間飲片生產(chǎn)線廠房基建飲片生產(chǎn)線建設(shè)所需的現(xiàn)代化設(shè)備更新改造及生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工藝參數(shù)自動(dòng)化控制體系的建立（原料倉(cāng)庫(kù)、切制、干燥、炮制、包裝、成品倉(cāng)庫(kù)）飲片生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)所需設(shè)備（快速水分測(cè)定儀、色度儀、HPLC測(cè)定儀、LC/MS/MS測(cè)定儀、GC/MS測(cè)定儀、重金屬檢定儀、農(nóng)藥殘留量檢定儀等）飲片生過(guò)程控制、飲片質(zhì)量在線控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制一體化的自動(dòng)控制系統(tǒng)及相關(guān)信息系統(tǒng)的建立飲片條形碼管理及銷售網(wǎng)絡(luò)的建立（飲片信息系統(tǒng)）飲片配送中心的建立炮制加工輔料（酒、醋等）生產(chǎn)車間 表31 項(xiàng)目新增實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備和儀器明細(xì)材料部分中試生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)名 稱型 號(hào)數(shù)量（臺(tái)）1連續(xù)式循環(huán)水洗藥機(jī)XYJ750B型12柔性支承斜面篩選機(jī)SXRL4型13變頻風(fēng)選機(jī)FX400型14變頻臥式風(fēng)選機(jī)FWBL500型15帶式磁選機(jī)XCD30016高速萬(wàn)能截?cái)鄼C(jī)QGW3001儀器設(shè)備編號(hào)儀器名稱型號(hào)數(shù)量單位出廠編號(hào)YQ011高效液相色譜掃描儀SPD10Avp1臺(tái)YQ012超聲波清洗器JL120DTH1臺(tái)YQ014低速臺(tái)式大容量離心機(jī)TDL40B1臺(tái)YQ015電熱碗DW23個(gè)表32 新增主要飲片生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)數(shù)量生產(chǎn)地1中藥選藥操作臺(tái)20自制2旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)QYJ1204上海3滾桶式洗藥機(jī)XYJ700B4上海4直切式切藥機(jī)QYJ2006上海5包裝操作臺(tái)10自制6轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)QYJ100B3上海7斜直兩用切藥機(jī)QYJB2上海8復(fù)帶式干燥機(jī)FYJ162常州9自動(dòng)磨刀機(jī)MDJ3202上海10剁刀式切藥機(jī)WD1502湖北11旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJB2上海12粉碎機(jī)SF300，SF5002上海13包裝機(jī)214中藥碰碎機(jī)BYJ1251上海15炒藥機(jī)CYJ7003上海表33 其它生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格數(shù)量1水處理器(套)反滲透膜2T/h11套2安裝設(shè)備管道閥門等設(shè)備管道規(guī)模普配置閥門1套3滅菌器1套或2套1臺(tái)4處理水貯罐10T5,不銹鋼1套5深井一個(gè)(套)應(yīng)有水泵,貯水罐最好有一個(gè)水塔，