中藥飲片質(zhì)量控制管理-wenkub
2024-10-21 05 本頁面
【正文】 要注意的是抽樣檢查。二、驗(yàn)收環(huán)節(jié)就目前而言，中藥飲片不合格的情況主要有以假充真、以次充好，所以驗(yàn)收環(huán)節(jié)是保證中藥飲片質(zhì)量最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。以上這些問題在與供貨企業(yè)簽訂供貨合同時(shí)都應(yīng)在合同中一一注明。第三要注意中藥飲片必須要符合炮制規(guī)范。首先是我們必須通過供應(yīng)商從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購合法的藥品。正因?yàn)槿绱?，中藥飲片質(zhì)量是臨床用藥安全、有效的保證，所以加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制管理是確保中藥飲片質(zhì)量可控的重要手段。為了使中藥飲片在醫(yī)院流通過程中，其質(zhì)量得到全程控制，國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都提出了結(jié)合自身實(shí)際情況的質(zhì)量控制辦法的。按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，“采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。應(yīng)當(dāng)炮制而未炮制的不能夠采購。中藥飲片是一種很特殊的商品，它的質(zhì)量和價(jià)格在不同的公司采購，可能會(huì)有很大的差異，不能夠簡(jiǎn)單地用藥品價(jià)格來作為采購的唯一標(biāo)準(zhǔn)。首先中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和與供貨單位簽訂的供貨合同中約定的質(zhì)量條款對(duì)中藥飲片逐批驗(yàn)收，主要是檢查中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。抽樣檢查的目的是對(duì)中藥飲片的真?zhèn)舞b定。第四是驗(yàn)收記錄的完整填寫，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。首先應(yīng)按照中藥飲片的儲(chǔ)存條件要求專庫、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放，易風(fēng)化、潮解、揮發(fā)的藥品應(yīng)密閉儲(chǔ)存。第四中藥飲片出庫前要逐一復(fù)核，主要對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題不能出庫。五、調(diào)配環(huán)節(jié)飲片調(diào)配是整個(gè)中藥飲片質(zhì)量控制中最重要的環(huán)節(jié)，因?yàn)榻?jīng)過這個(gè)環(huán)節(jié)之后，藥品就會(huì)交給患者使用，這個(gè)環(huán)節(jié)控制不好，會(huì)給患者用藥安全帶來極大的隱患。其次是藥品給付的問題。第三是要注意配伍禁忌。只有稱量準(zhǔn)確，才能保證每付藥的功效一致性。第五是中藥飲片的特殊用法。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前3～5分鐘加入即可。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時(shí)加入，如阿膠等。中藥飲片中特殊藥品不多，但管理方面也要按照精麻、毒性藥品管理要求進(jìn)行儲(chǔ)存和調(diào)配。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配，處方保存兩年備查。三、對(duì)中藥材和飲片的采購、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。六、應(yīng)有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。第二章采購一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計(jì)劃，經(jīng)主管院長(zhǎng)審批簽字后，采購人員方能采購。五、采購中藥材和飲片時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查和核對(duì)藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級(jí)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲(chǔ)條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場(chǎng)所。對(duì)霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后予以核銷處理。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。復(fù)核率要求100％。優(yōu)點(diǎn)：可以更好控制現(xiàn)有市場(chǎng)采購中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定或摻偽問題發(fā)生；直接采購中藥材可以憑農(nóng)戶自產(chǎn)證明和身份證等資質(zhì)信息進(jìn)行；建議在中藥材主產(chǎn)地每年產(chǎn)新時(shí)間進(jìn)行收購，保證產(chǎn)品質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定，降低因?yàn)樵幉膶?duì)中藥產(chǎn)品性狀、鑒別、含量測(cè)定的影響。，建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢(shì)所趨，從近幾年國(guó)家對(duì)中藥材監(jiān)管的形勢(shì)和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定角度，及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高趨勢(shì)，中藥材的源頭質(zhì)量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)同。一般生產(chǎn)區(qū)主要功能間包括：稱量、凈選（一般設(shè)2個(gè)或以上）、洗潤(rùn)、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。備注5：中藥細(xì)粉按批進(jìn)行總混。備注7：已輻射和未輻射產(chǎn)品應(yīng)在外包裝上配備輻射指示標(biāo)識(shí)。三．中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn) 、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接采購的中藥飲片以現(xiàn)行《中國(guó)藥典》和地方飲片炮制規(guī)范同時(shí)做為依據(jù)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。用于中藥注射劑的飲片留樣，應(yīng)保存至使用該批中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。備注13：《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13% ；藥屑雜質(zhì)通常不得過3% ；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400mg/kg。一般結(jié)果高出限度3倍以上時(shí)，發(fā)報(bào)告同時(shí)附情況說明；毒劇藥材結(jié)果高出限度1倍以上，發(fā)報(bào)告同時(shí)附情況說明。潤(rùn)藥：拌勻、潤(rùn)透（如為多次，應(yīng)平均分并固定，每層均勻噴灑固定輔料，攪拌，直至完成，悶潤(rùn)）。炙制：炙制量（每次、且固定）、溫度、時(shí)間、鍋轉(zhuǎn)速。備注20：中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有防蟲、防雨等措施。備注24：
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