【正文】 ⑥ 崗位操作培訓(xùn) ⑦ 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 B、評價方法：檢查安乃近片使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程進行質(zhì)量控制。 檢測結(jié)果見附 :質(zhì)量報告書 （ 2）貯存條件 A、目的：確認原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 ：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作 間的溫度及相 對濕度，在操作過程中每間隔 l 小時記錄一次溫度和相對濕度。溫度： 18～ 26℃ ，相對濕度： 45～ 65%。 B、評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔 1 小時在自動空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。 操作間溫度、相對濕度 和壓差檢查及評價結(jié)果記錄 (見附件 5) （ 3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) A、目的：確認操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。（見附件 6）。 ≥5181。 B、評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場、清潔情況。 （ 5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證且驗證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 B、評價方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗與微生物學(xué)檢驗）（見附件 8）。 （ 6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗證且驗證結(jié)果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 B、評價方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量。 設(shè)備 （ 1）設(shè)備清潔 A、目的：確認設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。 (見附件 10) C、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 B、評價方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護保養(yǎng)情況及維護保養(yǎng)記錄。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認工藝文件的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 B、評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。 (見附件 11) （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 A、目的：確認生產(chǎn)指令的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 （ 2）評價方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機型號 設(shè)備編號 篩粉機型號 設(shè)備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設(shè)備編號 工藝條件：包括篩目大小、進出料速度、藥粉的細度等。 高效篩粉機：篩網(wǎng)目數(shù)： 目 加料速度： kg/分 取樣：在篩粉時相隔 分鐘取 樣。 檢測項目：檢測藥粉的細度，并計算過篩率（計算粉碎收率用 80 目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過篩，稱量能通過篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率。 制?？偦旃に嚧_認 （ 1）目的：評價制粒總混工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求?？偦焱读享樞?、投料量、混合轉(zhuǎn)速、 不同的混合時間。 檢測項目：檢測含量均勻度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。 (見附件 13) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）評價方法 : 所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機型號 設(shè)備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設(shè)備編號 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓 力、壓片時間等。每個樣品 片。 (見附件 14) （ 3）標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。%,崩解時限 ≤15 分鐘 ) 內(nèi)包裝（鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認 （ 1）目的：評價內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認包裝機按設(shè)定的運行條件包裝的產(chǎn)品能夠達到質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的要求。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 檢測項目：檢查包裝外觀質(zhì)量、裝量；在 50 分鐘、 150 分鐘、 250分鐘檢查滲漏率。 外包裝工藝確認 （ 1）產(chǎn)品外觀 A、 目的：評價外包裝操作的穩(wěn)定性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。 B、評價方法：對成品進行檢驗 ,質(zhì)量檢驗報告 (見附檢驗報告 ) C、標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 B、評價方法：審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結(jié)果是 否正確并記錄成正確文件。 （ 2）正確的檢驗方法 A、目的：評價檢驗方法的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。 B、評價方法：審核生產(chǎn)過程中檢驗結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見）。 Re:片劑工藝再驗證方案－ 5 八、 擬訂再驗證周期 驗證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 17)，報驗證小組組長審核批準(zhǔn)。 驗證小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 18），確認再驗證周期。 十、 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 ) Re:片劑工藝再驗證方案－ 6 附件 1： 與安乃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 序號 文件編號 文件名稱 存放位置 1 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 槽型混合機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 EYH 型二維運動混合機的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 BX 型粉碎機的清潔規(guī)程 14 槽式混合機清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機清潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機清潔規(guī)程 17 二維運動混合機清潔規(guī)程 18 中間站管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 旋轉(zhuǎn)式壓片機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 泡罩包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 泡罩包裝機清潔規(guī)程 25 外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29 物料進出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30 安乃近片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 31 安乃近片檢驗操作規(guī)程 32 安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 安乃近片中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC 片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 Re:片劑工藝再驗證方案－ 7 附件 2： 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備 序號 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)能力 認證文件編號 1 粉碎機 BX 2 振蕩篩 3 槽式混合機 CH－ 200 4 搖擺制粒機 YK160 5 高效沸騰干燥器 GFG 6 二維混合機 7 旋轉(zhuǎn)式壓片機 8 泡罩包裝機 9 10 11 12 13 14 15 16 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 3 生產(chǎn)檢驗人員確認表 崗位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒