光纖藥物溶出度實(shí)時測定系統(tǒng)北京會議-展示頁
2025-03-31 05:18本頁面
【正文】 要求； 實(shí)施結(jié)果：效果顯著，日本進(jìn)入制藥強(qiáng)國行列； ★ 2022年美國 FDA 審評中心 開始推行溶出曲線評價方法 [1] 傳統(tǒng)常規(guī)溶出度試驗(yàn)儀： 常規(guī) 溶出度試驗(yàn)儀器由恒溫水浴槽、溶出杯、籃、槳和電動機(jī)等組成，可以 實(shí)現(xiàn)自動控溫、控制轉(zhuǎn)速，提供一個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的溶出環(huán)境。 光纖藥物溶出度實(shí)時測定系統(tǒng) 上海富科思分析儀器有限公司 劉 歡 2022藥物溶出度檢測新技術(shù)新方法應(yīng)用研討會 202210 北京 前言 溶出度和溶出曲線的重要性 藥物溶出度試驗(yàn)是固體制劑 藥品檢驗(yàn)的重要法定檢查項(xiàng)目之一 , 同時也是反應(yīng)藥物內(nèi)在品質(zhì)和 生產(chǎn)工藝的一個重要手段。 ★ 藥典溶出度檢測是單點(diǎn)限度檢查 羅通定片，藥典規(guī)定 45分鐘溶出 ≥70 ％， 單點(diǎn) 檢測結(jié)果符合藥典規(guī)定，實(shí)際溶出 曲線 顯示制劑 存在質(zhì)量差異，可能導(dǎo)致 鎮(zhèn)痛 藥效不一致 。 一 藥物溶出度試驗(yàn)儀器的研究發(fā)展 [2] 自動取樣溶出度試驗(yàn)儀 ： 上世紀(jì)末，美、瑞士等國推出計(jì)算機(jī)控制蠕動泵或柱塞泵進(jìn)行自動取樣的自動取樣溶出儀。 傳統(tǒng)溶出儀 操作人員取樣 UV或 HPLC檢測 傳統(tǒng)溶出儀 自動取樣裝置 UV或 HPLC檢測 ★ 傳統(tǒng)溶出度測定的特點(diǎn)： 基于取樣分析的藥物溶出度檢測 手工取樣：人為誤差和勞動強(qiáng)度大，一般只適合單點(diǎn)檢測；不能反映溶出過程
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