藥物溶出度檢測(cè)新技術(shù)新方法應(yīng)用研討會(huì)資料關(guān)于distek--周玉春-展示頁
2025-03-31 03:33本頁面
【正文】 ma Labs Quimca Com Pharmafab Sciences School of Pharmacy Andrx Pharm Cobalt Pharmaceuticals Inc. Lavipharm Pharmagen, Inc. TPM Laboratories, Inc. Anmeal Pharmaceutical Corepharma Laboratories, Inc. Pharma Science TransTech Pharma, Inc. Corporation Dabur Research Foundation Lehigh Valley Technologies, Inc. Pliva, Inc. United Research Apotex Delavau LLC Lohmann TherapySystems Purdue Pharmaceuticals . Laboratories/Mutual ArQule Inc. Dow Chemical Company McNeil Consumer amp。 Evolution 2100C Product Positioning 采用友好方便的操作方式提高測(cè)試效率 ● 方便的罐體分布簡(jiǎn)化了手動(dòng)或自動(dòng)取樣程序 ● 內(nèi)置式高度調(diào)整和永久性中心設(shè)計(jì)，減低操作失誤， 提供快速更換及調(diào)整功能 ● 無卡盤軸減少了設(shè)置時(shí)間 對(duì)可變參數(shù)進(jìn)行精確控制進(jìn)而達(dá)到最準(zhǔn)確和重現(xiàn)的結(jié)果 ● 獨(dú)一無二的水浴流動(dòng)式技術(shù)維持罐體溫度偏差小于177。 豪華型通用攪拌軸可與方便調(diào)換的漿葉和轉(zhuǎn)籃匹配 ， 可通過“ Quickchange”高度調(diào)節(jié)桿進(jìn)行一次高度調(diào)節(jié) 。周玉春 13818771115 北京 ? Gerry Brinker在 1979成立了 DISTEK公司 ? 工廠位于紐約的 North Brunswick 關(guān)于 Distek ? 1980: 推出第一臺(tái)溶出儀 Model 2022 ? 1988: 推出了 2100 溶出系統(tǒng) ? 1991: 與安揵倫合作 ? 1996: 推出了專利的無水浴溶出系統(tǒng) ? 1999: 推出了 Model 2100C 系列 ? 2022: 推出了 DS/EVO 4300 溶出取樣器 ? 2022: 推出了更高級(jí)的溶出系統(tǒng) (6100 and 6300) ? 2022: 推出了 Cipher溶出軟件 (Domestic) ? 2022: 推出了 ezfill 4500溶媒制備站 (Domestic) 一些重要的日期 Distek 產(chǎn)品 ? 溶出 – USP Apparatus 1, 2, 5, and 6 ? 自動(dòng)溶出相關(guān) – 樣品收集器 – Online HPLC (Waters 2695D) – Online UVVis – Fiber Optics (Leap OptDis) ? 崩解儀 – 無水浴崩解 ? 物理檢測(cè)儀 – 堆積密度儀 Tapped Density – 脆碎度儀 Friability ? UVVis – Bench top (Agilent) – Fiber Optics (UV only) ? 溶媒制備 ? 驗(yàn)證服務(wù) – IQ/OQ/PQ Services ? 工具和配件 – Intrinsic 特性溶出 – Small Volume小體積溶出 – Patches – Ointment Cells膏劑池 – Validation Tools驗(yàn)證工具 溶出的歷史綱要 原理 1955 ? USP要求對(duì)大多數(shù)的固體制劑進(jìn)行崩解測(cè)試 *USP: United States Pharmacopeia, a non governmental/Nonregulatory agency whose purpose is to develop standards 1970s ? FDA and labs experience variability from location to location ? The USP submittee remends two apparatus –Rotating basket –Rotating paddle 1970s ? USP 首次 發(fā)行了驗(yàn)證校正片 – USP Salicylic Acid Tablets – USP Prednisone Tablets ? 所有的溶出裝置的測(cè)試都必須要附合 USP校正片的標(biāo)準(zhǔn) 1995 ? USP renumbers apparatus 1. Basket籃法 2. Paddle槳法 3. Reciprocating Cylinder往復(fù)筒法 4. Flow Through Cell流池法 5. Paddle Over Disk盤上槳法（槳碟法） 6. Rotating Cylinder轉(zhuǎn)筒法 7. Reciprocating Disk往復(fù)碟法 2022 ? FDA 提出了新的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ASTM ? 消弱了 USP校正片的使用 – 最終通過日期是 2022年 ? Evolution 2100C/6300 Bath Based Dissolution system ? Evolution 6100 “Bathless” Dissolution system (US 專利號(hào) ) ? Evolution 4300 Autosampler/Fraction Collector 現(xiàn)在的產(chǎn)品特征 EVOLUTION 2100C 2100C型溶出度儀 2100C水浴型溶出儀保持了 DISTEK貫有的精確 、 穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn) ， 它將立式熱循環(huán)器置于產(chǎn)品的背面 ， “ 隱敞式 ” 大大節(jié)省了實(shí)驗(yàn)室空間 。 ? 2100C具有快速的微過程控制 ， 可產(chǎn)生快速的加熱脈沖 ， 使水浴的溫度控制更加精確 。 ? 2100C可以提供 8個(gè)不同杯位供選擇，溶出杯體積有 1L、 2L、 4L等可選，材質(zhì)有透明玻璃和棕色玻璃可選，另有不同目數(shù)的轉(zhuǎn)籃及校正附件可選 ? 2100C型結(jié)合了先進(jìn)通訊技術(shù)的優(yōu)化特性來確保溶出度測(cè)試的重現(xiàn)性和對(duì)整個(gè)過程的全面控制。 ℃ ● 對(duì)軸轉(zhuǎn)速進(jìn)行數(shù)字式的閉環(huán)電路控制 V型 ●無縫水浴設(shè)計(jì)消除了泄漏，減少了蒸發(fā) ,樣品蓋 ●功能多樣的 SystemLinkTM技術(shù)應(yīng)用于從電腦通訊和打印輸出 Product Demonstrations 1 Model 2100C Features 4 position 6 position 7 position 8 position 100/200mL ? ? ? 1L ? ? ? 2L ? ? ? 4L ? Requires addt’l Spindle(s) ? ? Model 2100C User List Abbott Laboratories Cadilia Healthcare IVC Industries Par Pharmaceuticals, Inc. Tah
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