溶出度概況及注意事項(xiàng)-展示頁(yè)
2024-08-30 22:49本頁(yè)面
【正文】 擾分析測(cè)定 （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 1修訂對(duì)使用沉降籃的要求； 2022：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)（槳法）；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼（小杯法） 2022： 當(dāng)正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （槳法）； 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時(shí)，方可使用。 溶出杯高： 2022： 168mm177。 2% 增加小杯法采用沉降裝置的描述。 二、溶出度測(cè)定法在中國(guó)藥典中的沿革 方法沿革 1985年版 籃法、槳法 1995年版 籃法、槳法、小杯法 品種沿革 1985年 版 7個(gè) 1990年版 44個(gè) 1995年版 128個(gè) 2022年版 205個(gè) 2022年版 275個(gè) 2022年版 418個(gè) 儀器沿革 三、溶出度測(cè)定事項(xiàng) （一） 2022年版藥典附錄內(nèi)容匯總 （二）溶出度測(cè)定的要求及注意事項(xiàng) （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄： 附錄 Ⅹ C 溶出度測(cè)定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測(cè)定法、結(jié)果判定 溶出條件和注意事項(xiàng) 溶出度儀適用性及性能確認(rèn)、溶出介質(zhì)要求、膠囊殼干擾排除 （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法新增內(nèi)容 明確三種測(cè)定方法的名稱； 第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法） 文字上細(xì)化對(duì)儀器的要求； 轉(zhuǎn)籃 …… 均為不銹鋼或其他惰性材料 增加準(zhǔn)確量取溶出介質(zhì)的量化要求； 實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過 177。 規(guī)定條件中的時(shí)間如果是一點(diǎn)，測(cè)得的溶出量就是單點(diǎn)溶出度；時(shí)間如果是連續(xù)的多個(gè)點(diǎn)，測(cè)得的溶出量按次序連起來就是溶出曲線。 溶出曲線表示制劑的整個(gè)溶出過程，相同處方同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，其溶出曲線應(yīng)該是相近的。是動(dòng)點(diǎn)按某種規(guī)律運(yùn)動(dòng)而成的軌跡。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出曲線 —— 系把在不同時(shí)間點(diǎn)中測(cè)得的溶出量按次序依次連接起來，成為一條連續(xù)的曲線。 體外檢測(cè)方法 實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ) 溶解為理論 一、溶出度的基本概念 崩解時(shí)限與溶出度？ 崩解 —— 系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。 ℃ 恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定其 溶出量 。藥物固體制劑溶出度測(cè)定概況 主要內(nèi)容 一、溶出度的基本概念 二、溶出度測(cè)定法在中國(guó)藥典中的沿革 三、溶出度測(cè)定注意事項(xiàng) 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 崩解時(shí)限與溶出度？ 溶出度與溶出曲線？ 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度 —— 系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 —— 《 中國(guó)藥典 》 2022年版 活性 藥物成分 固體制劑 規(guī)定條件 溶出 速率和程度 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度測(cè)定法 —— 是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或溶出杯）中，在 37℃ 177。 —— 《 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 》 2022年版 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度試驗(yàn) —— 是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢，崩解僅是溶解的前奏，崩解時(shí)限只能表示溶解過程的最初階段，而溶解才是機(jī)體吸收的先決條件，溶出度檢查與體內(nèi)吸收情況更密切些。 （點(diǎn)動(dòng)成線，平面上的曲線
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