普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則-展示頁
2025-07-04 07:53本頁面
【正文】 （二）溶出介質(zhì)溶出介質(zhì)的研究應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境，選擇多種溶出介質(zhì)進行，必要時可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物。在溶出試驗方法建立的過程中，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高。必要時，可對溶出儀進行適當(dāng)改裝，但需充分評價其必要性和可行性?？蓞⒖加嘘P(guān)文獻，了解藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。溶出曲線的相似并不意味著兩者一定具有生物等效，但該法可降低兩者出現(xiàn)臨床療效差異的風(fēng)險。體外溶出試驗常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性等。附件2普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評價中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一、背景固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透等，因此，藥物的體內(nèi)溶出和溶解對
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