醫(yī)藥首營資質(zhì)培訓ppt課件-展示頁
2025-01-14 08:17本頁面
【正文】 1產(chǎn)品資料及最小包裝 ? 1物價批文 ? 1商標注冊證 ? 1商品名批件 ? 1首營企業(yè)審批表 ? 1首營藥品審批表 ? 1供貨方檔案表 ? 質(zhì)量保證協(xié)議書 ? 2銷售人員法人授權(quán)書及身份證復印件 ? 2進口藥品需提供進口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 我公司對首營資料準備的要求 ? 銷售企業(yè)需提供如下資料： ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復印件；（需有年檢章） ? 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 副本復印件；（需有年檢章） ? 《 稅務登記證 》 ；（包括國稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證 》 復印件 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ? GSP證書 ? 銷售人員法人授權(quán)書及身份證復印件 ? 醫(yī)療機構(gòu)需提供以下資料： ? 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ? 醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照 ? 注：以上資料需加蓋企業(yè)公章 首營資料說明 ? 需要特別指出的是，首營資料的各個證明之間，是一個邏輯關(guān)系。此時我公司依然要進行嚴格的首營審核。 ? 對于本地商業(yè)公司（已經(jīng)過首營企業(yè)審核）市場調(diào)撥的品種，因為所有公司遵循同樣的 GSP質(zhì)量標準，我們可以認為對方已經(jīng)對品種進行了同樣嚴格的首營審核，所以我們可以不對該品種進行首營審核，直接經(jīng)營。 ? 首營品種區(qū)分為從生產(chǎn)廠家第一次進貨的品種，以及從本地商業(yè)公司第一次市場調(diào)撥的品種。 ? 通過嚴格規(guī)范的首營審核，可以在一定程度上有效避免假劣藥經(jīng)過我公司流入市場，可以在一定程度上有效避免藥品流入不具備資質(zhì)的黑診所、黑藥店。首營企業(yè)、品種審核 昆明平康藥業(yè)有限公司 GSP培訓 2022年 10月 首營審核的重要意義 ? 藥品的質(zhì)量是藥品行業(yè)的生命！ ? 對首次往來的公司、企業(yè)、客戶進行資質(zhì)審核是重要的質(zhì)量控制標準。 ? 對首次經(jīng)營的品種進行審核是保證所經(jīng)營品種質(zhì)量的重要手段。 首營審核的范圍 ? 對于首次往來的企業(yè)、生產(chǎn)廠家、客戶、醫(yī)療機構(gòu)進行資質(zhì)審核，確認對方具備合法的有效的藥品經(jīng)營資格，方可簽訂合同。 ? 對于從生產(chǎn)廠家直接進貨的品種，我們一定要進行嚴格的首營品種審核。 ? 某些品種生產(chǎn)廠家委托了一個甚至多個醫(yī)藥經(jīng)營公司作為品種全國總代理。包括對生產(chǎn)廠家、代理公司、品種的資質(zhì)，以及他們之間商業(yè)委托的關(guān)系。并不是列表中所有的資料都需要準備，而是至少要與首營品種相關(guān)的資料必須準備。 ? 例 2：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋多個劑型。在向我公司銷售膠囊劑的時候，只需提供膠囊劑的 GMP證書即可，無需同時提供注射劑、滴眼液的 GMP證書。而延續(xù)下來生產(chǎn)的藥品，其注冊批件上的生產(chǎn)廠家名稱還是最老的名稱，這時就需要廠家提供 《 藥品補充申請批件 》 來證明，該品種的生產(chǎn)廠家已經(jīng)變更為現(xiàn)在的名字，并已經(jīng)在國家藥監(jiān)局進行備案得到批準。 首營企業(yè)和品種所需提供的資料目錄 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復印件；（需有年檢章） ? 《 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證 》 副本復印件； ? 《 稅務登記證 》 ；（包括國稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證 》 復印件（需由年檢章） ? GMP或 GSP證書 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證 》 ? 醫(yī)療器械注冊證 ? 商品條碼證 ? 藥品注冊批件 ? 藥品質(zhì)量標準（必需含有標準號碼
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