《醫(yī)藥首營(yíng)資質(zhì)培訓(xùn)》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-21 08:17 本頁(yè)面
【正文】 的劑型有不同的 GMP認(rèn)證證書。在向我公司銷售膠囊劑的時(shí)候，只需提供膠囊劑的 GMP證書即可，無需同時(shí)提供注射劑、滴眼液的 GMP證書。 ? 例 3：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)楦闹频仍?，多次發(fā)生名稱變更。而延續(xù)下來生產(chǎn)的藥品，其注冊(cè)批件上的生產(chǎn)廠家名稱還是最老的名稱，這時(shí)就需要廠家提供 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 來證明，該品種的生產(chǎn)廠家已經(jīng)變更為現(xiàn)在的名字，并已經(jīng)在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案得到批準(zhǔn)。 實(shí)例 ? 下面我們就以昆明積大制藥生產(chǎn)的磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊（商標(biāo)：倍拉新）為例，詳細(xì)了解所需要提供的首營(yíng)資料。 首營(yíng)企業(yè)和品種所需提供的資料目錄 ? 《 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件；（需有年檢章） ? 《 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件； ? 《 稅務(wù)登記證 》 ；（包括國(guó)稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件（需由年檢章） ? GMP或 GSP證書 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證 》 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證 ? 商品條碼證 ? 藥品注冊(cè)批件 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號(hào)碼） ? 1省級(jí)藥檢報(bào)告（最近一次） ? 1藥品說明書原件 ? 1產(chǎn)品資料及最小包裝 ? 1物價(jià)批文 ? 1商標(biāo)注冊(cè)證 ? 1商品名批件 ? 1首營(yíng)企業(yè)審批表 ? 1首營(yíng)藥品審批表 ? 1供貨方檔案表 ? 質(zhì)量保證協(xié)議書 ? 2銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 ? 2進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證及口岸藥檢報(bào)告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 其他內(nèi)容（首營(yíng)企業(yè)） ? 首營(yíng)企業(yè)審批表通常由我公司自行填寫。主要是通過固定的格式和內(nèi)容要求來對(duì)首營(yíng)企業(yè)的一些質(zhì)量關(guān)鍵文件進(jìn)行審核。 ? 本表為質(zhì)量檔案必備表格。 其他內(nèi)容（首營(yíng)品種） ? 這是首營(yíng)品種審批表。 ? 通常由我公司質(zhì)管部在做首營(yíng)審核的時(shí)候根據(jù)提供的材料進(jìn)行填寫，逐級(jí)簽署意見后開始購(gòu)進(jìn)。 ? 首營(yíng)品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營(yíng)資料當(dāng)中選取幾個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，作為后續(xù)審批的依據(jù)。 ? 本表為質(zhì)量檔案必備表格。 其他內(nèi)容（授權(quán)書） ? 首營(yíng)質(zhì)量審核必備文件還有授權(quán)書。 ? 授權(quán)書分為兩種。一是銷售企業(yè)委托某銷售人員針對(duì)某地域或某公司進(jìn)行銷售的授權(quán)書（并附身份證復(fù)印件）。二是銷售企業(yè)授權(quán)某公司在某地開展銷售的商業(yè)授權(quán)書。 ? 第一種授權(quán)書與供貨企業(yè)與我公司進(jìn)行業(yè)務(wù)接洽的代表身份認(rèn)證的依據(jù)。 ? 第二種商業(yè)授權(quán)書是我公司下一步開展銷售時(shí)必須出具的證明文件。 其他內(nèi)容（商業(yè)授權(quán)書） ? 商業(yè)授權(quán)書有時(shí)會(huì)有比較復(fù)雜的邏輯關(guān)系。這里我們著重舉例說明。 ? 因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)沒有精力兼顧招商工作或者其他原因，廣州白云山明興藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方雙氯芬酸鈉注射液委托海南康達(dá)新藥業(yè)全國(guó)總代理。海南康達(dá)新藥業(yè)又委托了湖南柏頤藥業(yè)作為本品的全國(guó)總代理。經(jīng)過商談，我公司獲得了本品的云南省總代理。為了下一步開展工作，我公司就需要獲得三份商業(yè)授權(quán)書： 一、廣州白云山明興藥業(yè)出具的委托海南康達(dá)新全國(guó)總代理的授權(quán)書。 二、海南康達(dá)新藥業(yè)出具的委托湖南柏頤藥業(yè)全國(guó)總代理的授權(quán)書。 三、湖南柏頤藥業(yè)出具的委托我公司作為本品云南省總代理的授權(quán)書。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1