《醫(yī)藥首營資質培訓》ppt課件-文庫吧
2024-12-21 08:17 本頁面
【正文】 的劑型有不同的 GMP認證證書。在向我公司銷售膠囊劑的時候，只需提供膠囊劑的 GMP證書即可，無需同時提供注射劑、滴眼液的 GMP證書。 ? 例 3：有些醫(yī)藥生產企業(yè)因為改制等原因，多次發(fā)生名稱變更。而延續(xù)下來生產的藥品，其注冊批件上的生產廠家名稱還是最老的名稱，這時就需要廠家提供 《 藥品補充申請批件 》 來證明，該品種的生產廠家已經變更為現在的名字，并已經在國家藥監(jiān)局進行備案得到批準。 實例 ? 下面我們就以昆明積大制藥生產的磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊（商標：倍拉新）為例，詳細了解所需要提供的首營資料。 首營企業(yè)和品種所需提供的資料目錄 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復印件；（需有年檢章） ? 《 藥品生產（經營）企業(yè)許可證 》 副本復印件； ? 《 稅務登記證 》 ；（包括國稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機構代碼證 》 復印件（需由年檢章） ? GMP或 GSP證書 ? 《 醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證 》 ? 醫(yī)療器械注冊證 ? 商品條碼證 ? 藥品注冊批件 ? 藥品質量標準（必需含有標準號碼） ? 1省級藥檢報告（最近一次） ? 1藥品說明書原件 ? 1產品資料及最小包裝 ? 1物價批文 ? 1商標注冊證 ? 1商品名批件 ? 1首營企業(yè)審批表 ? 1首營藥品審批表 ? 1供貨方檔案表 ? 質量保證協議書 ? 2銷售人員法人授權書及身份證復印件 ? 2進口藥品需提供進口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產品注冊證 其他內容（首營企業(yè)） ? 首營企業(yè)審批表通常由我公司自行填寫。主要是通過固定的格式和內容要求來對首營企業(yè)的一些質量關鍵文件進行審核。 ? 本表為質量檔案必備表格。 其他內容（首營品種） ? 這是首營品種審批表。 ? 通常由我公司質管部在做首營審核的時候根據提供的材料進行填寫，逐級簽署意見后開始購進。 ? 首營品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營資料當中選取幾個關鍵數據，作為后續(xù)審批的依據。 ? 本表為質量檔案必備表格。 其他內容（授權書） ? 首營質量審核必備文件還有授權書。 ? 授權書分為兩種。一是銷售企業(yè)委托某銷售人員針對某地域或某公司進行銷售的授權書（并附身份證復印件）。二是銷售企業(yè)授權某公司在某地開展銷售的商業(yè)授權書。 ? 第一種授權書與供貨企業(yè)與我公司進行業(yè)務接洽的代表身份認證的依據。 ? 第二種商業(yè)授權書是我公司下一步開展銷售時必須出具的證明文件。 其他內容（商業(yè)授權書） ? 商業(yè)授權書有時會有比較復雜的邏輯關系。這里我們著重舉例說明。 ? 因為生產企業(yè)沒有精力兼顧招商工作或者其他原因，廣州白云山明興藥業(yè)生產的復方雙氯芬酸鈉注射液委托海南康達新藥業(yè)全國總代理。海南康達新藥業(yè)又委托了湖南柏頤藥業(yè)作為本品的全國總代理。經過商談，我公司獲得了本品的云南省總代理。為了下一步開展工作，我公司就需要獲得三份商業(yè)授權書： 一、廣州白云山明興藥業(yè)出具的委托海南康達新全國總代理的授權書。 二、海南康達新藥業(yè)出具的委托湖南柏頤藥業(yè)全國總代理的授權書。 三、湖南柏頤藥業(yè)出具的委托我公司作為本品云南省總代理的授權書。
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