人用藥品國際注冊的藥學研究技術要求-規(guī)范的指導原則(ppt35)-醫(yī)藥保健-展示頁
2025-01-13 04:55本頁面
【正文】 下載 規(guī)范的指導原則 （ Q6A ） 來自 中國最大的資料庫下載 介紹 11規(guī)范 ——質量標準 ?開發(fā)期間產品的全部性質 ?遵循 GMP ?確認的生產工藝 ?原料藥的檢驗、生產過程中的檢驗 ?穩(wěn)定性試驗 ?規(guī)范 ?以上為控制原料、制劑質量的一致性 ?規(guī)范：確定藥物的質量、確保安全、有效的性質 來自 中國最大的資料庫下載 13范圍 ?用于確保新原料藥及制劑在投放市場（出廠）和貨架壽命期質量的測試方法及認可標準 ?只涉及批準上市的新原料藥及制劑（包括復方制劑） ?提供了新原料藥及制劑的常規(guī)的認可標準和專門的認可標準 ?劑型 來自 中國最大的資料庫下載 一般概念 22 出廠和貨架壽命的認可標準（制劑） 24 設計和開發(fā)中可供考慮的問題 ?微生物試驗 ?容器中滲出物的測定 ?顆粒度試驗 ?崩解試驗代替溶出度試驗 來自 中國最大的資料庫下載 26 參數的提出 以參數代替常規(guī)檢驗 例：用最終滅菌工藝的溫度和壓力參數來替代無菌檢驗 28 藥典方法和可接受標準（限度） ?無菌 ?灼熾殘渣（硫酸灰分） ?細菌內毒素 ?顏色 /澄清度 ?粒子 ?溶出度（儀器） ?崩解度（儀器） ?上述為 USP. JP. EP. 已協(xié)調項目 來自 中國最大的資料庫下載 ?微生物污染 ?防腐作用（試驗范圍和可接受準則） ?浸出物的量 ?含量均勻度 ?質量均勻度 ?溶出度（介質和可接受限度） ?崩解度（介質和可接受限度） ?上述為第四階段協(xié)調項目 來自 中國最大的資料庫下載 210 原料對其制劑的影響 21 規(guī)范的定義和合理性的評價 ?定義：一系列試驗，有關分析方法和限量、范圍的可接受標準或其他試驗的可接受標準 來自 中國最大的資料庫下載 *“符合規(guī)范” ：按所述方法試驗，結果符合規(guī)定
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