監(jiān)查員各階段工作內(nèi)容【員工及安全管理-展示頁

【摘要】臨床監(jiān)查員各臨床試驗(yàn)階段工作內(nèi)容臨床監(jiān)查部2022年9月臨床試驗(yàn)啟動階段在臨床試驗(yàn)啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：???臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；???臨床啟動計(jì)劃；???臨床監(jiān)查計(jì)劃；???臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；?

2025-01-21 13:48

質(zhì)量保證監(jiān)查員培訓(xùn)教程-展示頁

【摘要】1課程內(nèi)容1、第一部分核設(shè)施質(zhì)量保證基本知識2、第二部分質(zhì)量保證監(jiān)查技術(shù)3、監(jiān)查練習(xí)：▲單項(xiàng)監(jiān)查計(jì)劃編寫▲監(jiān)查提問單編寫▲監(jiān)查案例判別練習(xí)4、監(jiān)查理論考試2壓水堆核電廠及其原理3質(zhì)量保證與核安全▲核安全：是指保證核

2025-01-24 14:01

gmp監(jiān)查的問題ppt課件-展示頁

【摘要】?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題?云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心?內(nèi)容提要一、認(rèn)證情況簡介二、認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題三、申報(bào)資料中存在的問題認(rèn)證情況簡介?全省通過GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共158家，其中無菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè)26家，原料藥及非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)10

2025-01-26 06:36

寶典]gmp監(jiān)查的題目-展示頁

【摘要】?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題?云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心?伴愈膊軟利疚付侮相充巒痙矩彥卿答甲溢談喉摻窒燥剪藥抿瞥性儡韌覺羔GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)

2025-01-26 11:17

臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序與技巧-展示頁

【摘要】臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序與技巧-----------------------作者：-----------------------日期：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責(zé)及工作程序Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（臨床監(jiān)查員）　Mornitor監(jiān)查員一、　監(jiān)查目的：在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過

2024-08-14 00:14

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-展示頁

【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合

2024-08-20 01:36

監(jiān)查文員工作總結(jié)ppt課件-展示頁

【摘要】總結(jié)2022規(guī)劃2022臨床監(jiān)查文員：謝丹項(xiàng)目協(xié)助辦公室日常管理項(xiàng)目資料管理2022年工作計(jì)劃各部門之間協(xié)調(diào)年工作計(jì)劃項(xiàng)目協(xié)助；協(xié)助臨床試驗(yàn)藥品打包7000元2022版藥物臨床試驗(yàn)合同（蛭龍通絡(luò)片2期）健胃祛痛微丸三味骨

2025-01-26 07:37

臨床監(jiān)查員法規(guī)培訓(xùn)資料-展示頁

【摘要】編號：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第104頁共104頁臨床監(jiān)察員法規(guī)培訓(xùn)資料目錄1藥品注冊管理辦法2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)3藥品臨床研究的若干規(guī)定4藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法(試行)5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法6藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定7藥品管理法8藥品管理法實(shí)施條例

2025-01-07 08:14

臨床監(jiān)查員法規(guī)培訓(xùn)資料-展示頁

【摘要】臨床監(jiān)察員法規(guī)培訓(xùn)資料目錄1藥品注冊管理辦法2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)3藥品臨床研究的若干規(guī)定4藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法(試行)5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法6藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定7藥品管理法8藥品管理法實(shí)施條例藥品注冊管理辦法（2007年7月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布，自2007年10月1日起施行

2025-04-15 01:13

營業(yè)員的工作職責(zé)ppt課件-展示頁

【摘要】1營業(yè)員工作職責(zé)2?請關(guān)閉手機(jī)或調(diào)至無聲狀態(tài)?請拿出你的筆和筆記本?請保持會場衛(wèi)生?請遵守課堂紀(jì)律3課程目標(biāo)?明確營業(yè)員的工作內(nèi)容?掌握營業(yè)員的工作技能?營業(yè)員的流程規(guī)范4課程內(nèi)容1.每日工作2.每周工作3.

2025-05-12 05:24

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成-展示頁

【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-14 22:54

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成(2)-展示頁

【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）?實(shí)驗(yàn)室有沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)？?實(shí)驗(yàn)室有沒有經(jīng)過認(rèn)證/授權(quán)？?是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？?相關(guān)的檢驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過驗(yàn)證？?是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？?相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄？?實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP？

2025-01-14 22:56

臨床監(jiān)查員法規(guī)培訓(xùn)資料-展示頁

【摘要】臨床員法規(guī)培訓(xùn)資料 1藥品注冊理 2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理(GCP) 3藥品臨床研究的假設(shè)干規(guī)定 4藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理() 5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案理 6藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ...

2024-11-16 23:40

項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)續(xù)-展示頁

【摘要】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)工作流程簡介?項(xiàng)目立項(xiàng)?項(xiàng)目計(jì)劃?項(xiàng)目實(shí)施：動員?項(xiàng)目實(shí)施：基地篩選?項(xiàng)目實(shí)施：方案定稿?項(xiàng)目實(shí)施：準(zhǔn)備啟動?項(xiàng)目實(shí)施：啟動試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施：試驗(yàn)稽查?項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查結(jié)束?項(xiàng)目實(shí)施：數(shù)據(jù)管理?項(xiàng)目實(shí)施：試驗(yàn)結(jié)束?項(xiàng)目QC?

2025-01-30 15:43

xxx公司工程監(jiān)查計(jì)劃-展示頁

【摘要】?#?page2022年11月16日AM9：00北京XXXX車飾有限公司主要協(xié)力社（XXX公司）訪問計(jì)劃?#?page目的廠家對象日程及點(diǎn)檢者■供應(yīng)商基礎(chǔ)品質(zhì)調(diào)查方案NO企業(yè)名車型部品名訪問日量產(chǎn)準(zhǔn)備現(xiàn)況問題點(diǎn)

2025-01-21 08:36

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