【正文】 〕臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II或者III臨床試驗的藥物；食品藥品監(jiān)視理不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請； 第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)的不良反響或者嚴(yán)重不良或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時食品藥品監(jiān)視理或者、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門可以采取緊急控制措施責(zé)暫?；蛘呓K止臨床試驗申請人和臨床試驗必須立即停頓臨床試驗。 六〕臨床試驗中弄虛作假的； 四〕有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的； 二〕不能有效保證受試者平安的； 臨床試驗有以下情形之一的食品藥品監(jiān)視理可以責(zé)申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗： 第四十一條逾未施行的原批準(zhǔn)證明自行廢止；仍需進(jìn)展臨床試驗的應(yīng)當(dāng)重新申請。 第四十條 申請人完成臨床試驗后應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)視理提交臨床試驗總結(jié)、統(tǒng)計分析以及數(shù)據(jù)庫。 第三十八條 申請人在藥物臨床試驗施行前應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)的主要研究者、參加研究及其研究者、倫理睬審核同意書、知情同意書樣本等報送食品藥品監(jiān)視理備案并抄送臨床試驗所在地和受理該申請的、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門。 第三十六條 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的要求。 第三十五條 藥物臨床試驗批準(zhǔn)后申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。 第三十三條罕見病、特殊病種等情況要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出并經(jīng)食品藥品監(jiān)視理審查批準(zhǔn)。 第三十二條 生物等效性試驗是指用生物利用度研究的以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)比較同一種藥物的一樣或者不同劑型的制劑在一樣的試驗條件下其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反響評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性評價利益與風(fēng)險關(guān)系最終為藥物注冊申請的審查提供充分的根據(jù)。其目的是初步評價藥物對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性也包括為III臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案確實定提供根據(jù)。 I臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)體平安性評價試驗。 臨床試驗分為I、II、III、IV。仿制藥申請和補(bǔ)充申請根據(jù)本附件規(guī)定進(jìn)展臨床試驗。 第三十一條 藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)展監(jiān)視檢查。 藥物的臨床試驗包括生物等效性試驗〕必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)且必須執(zhí)行?藥物臨床試驗質(zhì)量理?。第三章 藥品監(jiān)視理部門根據(jù)批準(zhǔn)的消費(fèi)工藝和質(zhì)量對申請人的消費(fèi)情況進(jìn)展監(jiān)視檢查。 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文后應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)的消費(fèi)工藝消費(fèi)。 第二十八條 藥品監(jiān)視理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的工程、和數(shù)據(jù)進(jìn)展重復(fù)試驗也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)展重復(fù)試驗或?qū)W驗證。 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的工程、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)的證明。 單獨申請注冊藥物制劑的研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?且必須通過合法的途徑獲得。 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)展藥物研究或者進(jìn)展單項試驗、檢測、樣品的試制等的應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同并在申請注冊時予以說明。 第二十三條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)理規(guī)定其中平安性評價研究必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量理?。 為申請藥品注冊而進(jìn)展的藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方挑選、制備工藝、檢驗、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、理、動物藥代動力學(xué)研究等。 第二十條食品藥品監(jiān)視理按照本予以審查符合規(guī)定的在專利滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?。 第十九條 藥品注冊過程生專利權(quán)糾紛的按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。對申請人提交的說明或者聲明藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在行政網(wǎng)站予以。 第十八條 兩個以上共同作為申請人的應(yīng)當(dāng)向其中藥品消費(fèi)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出申請；申請人均為藥品消費(fèi)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)向申請消費(fèi)制劑的藥品消費(fèi)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出申請；申請人均不是藥品消費(fèi)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門提出申請。 第十六條 食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策可以組織對藥品的上價值進(jìn)展評估。 藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者容許使用的證明。 第十三條 再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明有效滿后申請人擬繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。 補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 進(jìn)口藥品申請是指境外消費(fèi)的藥品在中國境內(nèi)上銷售的注冊申請。 仿制藥申請是指消費(fèi)食品藥品監(jiān)視理已批準(zhǔn)上的已有的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 對已上藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上銷售的藥品的注冊申請。 第十一條 藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。境外申請人進(jìn)口藥品注冊應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 第十條 根本要求 第九條 三〕已批準(zhǔn)的藥品等綜合信息。 一〕藥品注冊申請事項、程序、收費(fèi)和根據(jù)、時限需要提交的全部材料和申請書示范文本； 第八條 行政容許直接涉及申請人與別人之間重大利益關(guān)系的藥品監(jiān)視理部門在作出行政容許前應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。 在藥品注冊過程中藥品監(jiān)視理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大容許事項應(yīng)當(dāng)向社會并舉行聽證。 第六條 食品藥品監(jiān)視理主全國藥品注冊工作負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品消費(fèi)和進(jìn)口進(jìn)展審批。 第四條 藥品注冊是指食品藥品監(jiān)視理根據(jù)藥品注冊申請人的申請按照法定程序?qū)M上銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展審查并是否同意其申請的審批過程。 第二條 為保證藥品的平安、有效和質(zhì)量可控藥品注冊行為根據(jù)?藥品理法?以下簡稱?藥品理法?〕、?行政容許法?以下簡稱?行政容許法?〕、?藥品理法施行?以下簡稱?藥品理法施行?〕制定本。 總臨床員法規(guī)培訓(xùn)資料1藥品注冊理2藥物臨床試驗質(zhì)量理(GCP)3藥品臨床研究的假設(shè)干規(guī)定4藥品研究和申報注冊違規(guī)處理() 5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案理6藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定7 藥品理法8 藥品理法施行藥品注冊理2007年7月10日食品藥品監(jiān)視理第28公布自2007年10月1日起施行〕 第一章 那么 第一條 在境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品消費(fèi)和藥品進(jìn)口以及進(jìn)展藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)視理適用本。 第三條 鼓勵研究創(chuàng)制新藥對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原那么。 食品藥品監(jiān)視理對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員制和回避制、責(zé)任追究制受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)承受社會監(jiān)視。 第七條 藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)等信息。 藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在行政網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開以下信息： 二〕藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員和相關(guān)信息； 藥品監(jiān)視理部門、相關(guān)以及參與藥品注冊工作的人員對申請人提交的技術(shù)機(jī)和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有的義務(wù)。第二章 藥品注冊申請人以下簡稱申請人〕是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求。 第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)證明藥品的平安性、有效性和質(zhì)量可控性并對全部資料的性負(fù)責(zé)。 第十四條外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 第十五條 藥品注冊過程中藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進(jìn)展現(xiàn)場核查、有因核查以及批準(zhǔn)上前的消費(fèi)現(xiàn)場檢查以確認(rèn)申報資料的性、準(zhǔn)確性和完好性。 第十七條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者別人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；別人在中國存在專利的申請人應(yīng)當(dāng)提交對別人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 對別人已獲得中國專利權(quán)的藥品申請人可以在該藥品專利屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。 按照?藥品理法施行?第三十五條的規(guī)定對獲得消費(fèi)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品容許的消費(fèi)者或者銷售者提交的自行獲得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)食品藥品監(jiān)視理自批準(zhǔn)該容許之日起6年內(nèi)對未經(jīng)已獲得容許的申請人同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。 第二十一條中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。 第二十二條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗研究工程相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和理制度并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定和要求。 第二十四條申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的性負(fù)責(zé)。 第二十五條研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?的必須經(jīng)食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)。 第二十六條食品藥品監(jiān)視理根據(jù)審查需要組織進(jìn)展現(xiàn)場核查。 第二十七條 藥物研究參照食品藥品監(jiān)視理發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么進(jìn)展申請人采用其他評價和技術(shù)的應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。 第二十九條 藥物的臨床試驗 第三十條 申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供根據(jù)。 II臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)詳細(xì)的研究目的采用多種形式包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。 III臨床試驗：治療作用確證階段。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。 IV臨床試驗：新藥上后應(yīng)用研究階段。 藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求并且不得少于本附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。 在菌種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物確無適宜的動物模型且實驗室無法評價其療效的在保證受試者平安的前提下可以向食品藥品監(jiān)視理申請進(jìn)展臨床試驗。 第三十四條 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的車間制備。 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品自行檢驗臨床試驗用藥物也可以委托本確定的藥品檢驗所進(jìn)展檢驗；疫苗類制品、血液制品、食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的其他生物制品應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)視理指定的藥品檢驗所進(jìn)展檢驗。 臨床試驗用藥物檢驗合格前方可用于臨床試驗。 藥品監(jiān)視理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。 第三十七條 申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)違犯有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的應(yīng)當(dāng)催促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的可以要求暫停或者終止臨床試驗并將情況食品藥品監(jiān)視理和有關(guān)、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門。 第三十九條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)施行。 臨床試驗過程生嚴(yán)重不良的研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)有關(guān)、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門和食品藥品監(jiān)視理申請人并及時向倫理睬。 第四十二條 一〕倫理睬未履行職責(zé)的； 三〕未按照規(guī)定時限嚴(yán)重不良的； 五〕臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； 七〕其他違犯?藥物臨床試驗質(zhì)量理?的情形。 第四十三條 境外申請人在中國進(jìn)展國際多中心藥物臨床試驗的應(yīng)當(dāng)按照本向食品藥品監(jiān)視理提出申請并按以下要求： 二〕食品藥品監(jiān)視理在批準(zhǔn)進(jìn)展國際多中心藥物臨床試驗的同時可以要求申請人在中國首先進(jìn)展I臨床試驗； 四〕臨床試驗完畢后申請人應(yīng)當(dāng)將完好的臨床試驗報送食品藥品監(jiān)視理； 新藥申請的申報與審批 第四十五條 一〕未在國內(nèi)上銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； 三〕治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； 多個結(jié)合研制的新藥應(yīng)當(dāng)由其中的一個申請注冊其他不得重復(fù)申請；需要結(jié)合申請的應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。 對已上藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以進(jìn)步藥品的質(zhì)量和平安性且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。 改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請應(yīng)當(dāng)由具備消費(fèi)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 第四十八條 藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品平安性的新發(fā)現(xiàn)以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人重新申報的應(yīng)當(dāng)符合本有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測。 新藥臨床試驗 第五十條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)展形式審查符合要求的出具藥品注冊申請受理書；不符合要求的出具藥品注冊申請不予受理書并說明理由。 第五十二條申請注冊的藥品屬于生物制品的還需抽取3個消費(fèi)批的檢驗用樣品并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗。 第五十三條 接到注冊檢驗的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品對樣品進(jìn)展檢驗對