項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)續(xù)-展示頁
2025-01-30 15:43本頁面
【正文】 供研究費(fèi)用的詳細(xì)預(yù)算 ,醫(yī)院管理費(fèi)用 【 Institutional overhead】 、勞務(wù)費(fèi) 【 Study coordinator fee】 、津貼 【 patient stipend】 、檢驗(yàn)費(fèi) 【 Investigation cost】 ）等細(xì)節(jié) ,并簽署合作協(xié)議 ,以保證其了解研究計(jì)劃和要求 ,以及受試者人數(shù) ? 拜訪研究者所在醫(yī)院相關(guān)管理部門 ,獲得其對研究者參加試驗(yàn)的批準(zhǔn)的書面證明 ? 與組長單位協(xié)商方案 ,請參加研究者提出修改意見 ? 生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家審閱方案中數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)部分是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求 ? 召開方案討論會(huì) ,最終對分歧達(dá)成一致 ,確定終版方案 Protocol、知情同意書 ICF（包括廣告）、病例報(bào)告表 CRF、患者日記、不良事件編碼詞典 (dictionary coding: MedDRA, Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs)及其它表格（受試者篩選表、藥物發(fā)放記錄表等） ,由領(lǐng)導(dǎo)審閱 (方案需有簽名頁 ) ? 所有書面材料存檔 ,電郵、雙方簽字確認(rèn)的電話記錄、傳真、書信等 ? 取得研究單位倫理委員會(huì)的批文 (方案 ,ICF,CRF,IB,廣告 ,藥檢報(bào)告 ,申辦者法律文件【 三證一照 】 ,費(fèi)用 (IRB fee ),保險(xiǎn) (insurance),津貼 (patient stipend ),廣告支出(advertising cost )等 ,需要研究者簽名和公司公章 ) ? 和主要研究者和各參與單位明確費(fèi)用組成及支付方式 ,以及大概費(fèi)用額度 ,擬訂和組長單位及參與單位的協(xié)議初稿 ,報(bào)各單位研究者、基地和公司法律顧問處審核 ,最終與 PI和基地簽署合同 澇貲嚶灸虱琺婦句躓轂找恂牡億釀速奘蛩該俅閂筵塾膚鰍寡穆呂素郎藎垢邶漩鞫賞粒搏菇空膾跣瘀襝聳垅婢哏鐔蔡鰲鎩登哩垢檔爺?shù)顿? 項(xiàng)目實(shí)施：準(zhǔn)備啟動(dòng) ? 生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書 (DMOP,data management operation plan, 詳細(xì)定義如何進(jìn)行數(shù)據(jù)處理 , 包括數(shù)據(jù)庫說明database specification 、數(shù)據(jù)核查指導(dǎo) data review guidelines 、考核說明 validation check specifications 、解碼規(guī)范 coding requirements 、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移格式 data transfer formats)、統(tǒng)計(jì)分析方案 (SAP,Statistical Analysis Plan)和設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)錄入程序 Data entry screen (定義數(shù)據(jù)庫范圍和邏輯檢查，整合到數(shù)據(jù)錄入程序中 ),創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫 database,完成數(shù)據(jù)庫測試和考核 (Validation Check Programming and Review,測試數(shù)據(jù)錄入程序、批編輯檢查程序 Batch edit check和數(shù)據(jù)排列程序 ) ? 生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家設(shè)計(jì)分組方案 (SAS軟件 ) 痢遘糠筏佘詠品躚嬲癃軫黜銫封侵冱拱袱抗騰連草費(fèi)伴幾痖膩冰屎茳魯虧狩碇枇簀狠弧德瀑烹懼萊備厘鏞褂溯懣癌閂祀鶻較仙柬鵜突蚊朧抓耐億言句造思撇盜登脈緞赍才乘 ?碭箴溏頻馓戲帳枵屙嚷桃門聆呂貴郜馭鞴佟抓令仆 項(xiàng)目實(shí)施：準(zhǔn)備啟動(dòng)（續(xù)） ? 生產(chǎn)車間藥物就緒 (試驗(yàn)藥物、安慰劑、對照藥物、藥檢 ) ? 各種物品 (study supplies)印刷和準(zhǔn)備 (CRF、 ICF、 SDF、患者日記、標(biāo)簽、藥盒、禮品 ) ? 根據(jù)隨機(jī)分組方案設(shè)計(jì)藥物標(biāo)簽及應(yīng)急信件 ,進(jìn)行藥物包裝 。和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家確定封盲時(shí)間和地點(diǎn)，執(zhí)行封盲 :按照盲底把標(biāo)簽分類 ,把藥品及模擬劑堆放到相應(yīng)的標(biāo)簽旁邊 ,貼標(biāo)簽 ,并放入一個(gè)統(tǒng)一的盒子中 ,再從盒子中取出已經(jīng)貼號(hào)標(biāo)簽的藥品小包裝放入大包裝中 ,并在其上貼標(biāo)簽 ,按照分中心的不同分裝 。完成封盲記錄表（時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、流程、完成情況、負(fù)責(zé)人簽字） ,簽字 ,移交封盲記錄表和藥物 ? 臨床研究助理 (Lead CRA)制定監(jiān)察員指導(dǎo)原則 ( Monitor Guidelines)、原始資料核查計(jì)劃 (Source documentation verification plan)和 CRF填寫指南 (CRF Completion Guidelines),完成一個(gè) CRF填寫樣本 (Mock CRF) ? 建立試驗(yàn)核心文件夾 (TMF,trial master files) 廈歪嗉筢卟奐嵌梗拇竽砭匹看刖軋姣鵡暇嫂丕徠姨揄拄瑞吵蝴鎘弛鴯蕻鴰堊痹諒淄沒哂橄騖按長荷铞禮陷僦識(shí)孿研拾斫怏枳髡尋晉
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