【正文】 供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。、 堅持 “按需進貨、擇優(yōu)采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。 十二、 對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填 報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 2． 質(zhì)量管理規(guī)定 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2020 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位 。 審核人員職責 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行 工作 ，監(jiān)督所采購商品是否合格 。 驗收人員職責 驗收人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格 }:》是否過期、失效。能區(qū) .分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避 光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。 售后服務(wù)人員職責 售后服務(wù)人員必須熟 練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記 各 種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到 仔細。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn) ?經(jīng)營 )企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、 《 醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。對公司總經(jīng)理負責。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹 執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等 。定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。 ****醫(yī)療器械 有限公司 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 年月日 1. 質(zhì)量管理機構(gòu)職責 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2020 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 二、 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 七、 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負責醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； 十二、其 他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 管理人員職責 公司總經(jīng)理職責 負責本公司的全面領(lǐng)導工作 :領(lǐng)導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等 。 部門經(jīng)理的職責 各 部門 經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導下， 堅持 質(zhì)量第一的 方針 ， 正確 處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著 “用戶至土 ”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動 。協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題 。 執(zhí)行人員的職責 采購人員的職貢 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。 銷售人員的職責 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及 商品 性能， 不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 財務(wù)人員的職責 財務(wù)人員直接對總經(jīng)理負責，要嚴格按照公司財務(wù)規(guī)章制度管理財務(wù)。 倉儲保管人員的職責 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。 驗證人員職責 檢驗人員職責 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴把質(zhì)量關(guān)。對驗收合格的商品簽收。監(jiān)督銷售人員的 工作是否 認真、仔細 。監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期 抽檢 倉庫商品。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提 供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。 四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。 六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源 等項目的檢查。 十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序 進行驗收。 3. 采購、收貨、驗收管理制度 為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括： （ 1）營業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （ 3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （ 4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情 況進行評價。 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。 首營企業(yè) 和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。 三、醫(yī)療器械驗收： 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核 對，并做好 “醫(yī)療器械驗收記錄 ”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫 ?拒收通知單 ?，對質(zhì)量有疑問的填寫 ?質(zhì)量復檢通知單 ?，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。 1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械 要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。 二、首營品種的審核 首營品種是 指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍， 嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫 “首營品種審批表 ”， “首營品種管理登記表 ”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。 驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 1首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 1首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫 “安全衛(wèi)生檢查表 ”。 1 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。可以按照 “三三四 ”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫 “質(zhì)量復檢通知單 ”交質(zhì)量管理部門處理。 養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫 、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫 “庫房溫濕度記錄表 ”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療