【正文】 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。質量有疑問的應抽樣送檢。審核內容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證（經營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫 “安全衛(wèi)生檢查表 ”。 三、出入庫管理 入庫 1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。 10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 應根據(jù)實際，售后服務的內 容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫 “顧客意見處理記錄表 ”，以上工作由質量管理組負責。經總經理批準，實施產品召回程序。且每一定周期都要進行一次驗證。 二、庫房環(huán)境衛(wèi)生 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木； 窗前、窗內無污物； 貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒 干凈整潔； 定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃； 庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠； 庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān) 督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。并填寫 “質量事故調查及報告處理 ”。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次； 考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫 “質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 ”。無有效期的，不得少于 5 年。 5質管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。 必要時，可索取 “證照 ”的原件進行查驗。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 醫(yī)療器械入庫： 驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質量狀況、簽章并交保管員；保管員 根據(jù)驗收合格結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。 倉庫儲存應實行色標管理，各庫（區(qū)）應懸掛醒目的標志牌；待驗醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。對用戶所購產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由兩位發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或 放入醫(yī)療器械包裝內交本公司運輸組。 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應處理方法，明確了相關部門與人員的職責，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。 保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果 “先產先出 ”“近期先出 ”出現(xiàn)矛盾，應首先遵循 “近期先出 ”的原則。 凡從事醫(yī)療器械經營工作的人員，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質量管理員處理。 驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應 在一個工作日內驗收完畢。所收貨的醫(yī)療器械為進口產品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號器械的《進口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進口批件》）的復印件。 “證照 ”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。 五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。 六、行政人事部負責擬定 “年度培訓計劃 ”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不 合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。 為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場所衛(wèi)生 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人； 搞好辦公場所 的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。 （ 2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。 （ 2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關 法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對 客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫 查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 4）對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。綜合業(yè)務部采購填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。 九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源 等項目的檢查。 驗證人員職責 檢驗人員職責 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產品，嚴把質量關。 ****醫(yī)療器械 有限公司 經營質量管理制度 年月日 1. 質量管理機構職責 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2020 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責： 一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 二、 負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 七、 組織驗證、校準相關設施設備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負責醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； 十二、其 他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 驗收人員職責 驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產品質量合格 }:》是否過期、失效。 十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 一、倉庫貯存 應當配備與經營產品相適應的儲存條件。 養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。 8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 二、不合格醫(yī)療器械的確認： 質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的； 在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人 應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。 產品召回的判定 1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定； 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定； 3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。 （ 3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。 七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。 理制度 為了保證本企業(yè)質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進行，于每年的 11 月份組織實施。 進貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及 標簽； 2）標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4）產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。 適用范圍：本企業(yè)質量文件的管理。 “證照 ”是否在其注明的有效期之內。 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。 特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在 場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。 搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。 銷售醫(yī)療器械應開據(jù)合法票據(jù)。 醫(yī)療器械出庫的復核與發(fā)貨。 。 經質量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。 經營人員應正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。 醫(yī)療器械儲存： 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。 醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 醫(yī)療器械驗收 ： 驗收的內容：醫(yī)療器械質量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查