體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制省局-展示頁(yè)
2025-05-24 03:42本頁(yè)面
【正文】 查、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷、病原體的分離培養(yǎng)以及長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論 ）。 總的原則就是使不可見的物質(zhì)經(jīng)過生物（如細(xì)菌生長(zhǎng)）、化學(xué)（如顯色反應(yīng)）、生物化學(xué)（如酶催化）、免疫（如免疫復(fù)合物）、分子生物（如核酸擴(kuò)增）等反應(yīng)轉(zhuǎn)化為可觀察（肉眼觀察）或測(cè)量（光、電、磁等物理信號(hào)）。體外診斷試劑 原理工藝及質(zhì)量控制 概念 體外診斷 試劑： 是 指按醫(yī)療器械管理 的， 包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等 。 概念解讀 檢驗(yàn)的標(biāo)的物是體液、細(xì)胞、組織樣本；要檢驗(yàn)的物質(zhì)是蛋白質(zhì)、核酸、離子等等；目的是檢查或測(cè)定樣本中被檢測(cè)物質(zhì)的多少（有或無(wú)、多或少），從而對(duì)健康狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 形式包括：試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）。 結(jié)果一般會(huì)存在偏差（假陽(yáng)性、假陰性），但應(yīng)該可控。 體外診斷試劑分類 （ 按照學(xué)科） 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)試劑； 臨床體液學(xué)檢驗(yàn)試劑； 臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑； 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑； 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑； 組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑； 變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑； 遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑； 分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑。 ☆了解原理☆ 體外診斷試劑典型的應(yīng)用模式 樣本中的被檢測(cè)物質(zhì) 固相或液相 試劑中的化學(xué)物質(zhì)、生物活性物質(zhì)（含標(biāo)記物）作用 產(chǎn)生物理信號(hào)（光、電、磁） 肉眼或儀器檢測(cè)信號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 與對(duì)照比較 放大 對(duì)應(yīng)關(guān)鍵控制點(diǎn) 校準(zhǔn)、質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)品（物）的朔源 凝集現(xiàn)象是為看見 關(guān)鍵控制點(diǎn) ? 原材料質(zhì)量：純度、生物活性（效價(jià)、親和力、位點(diǎn)等）、多肽核酸序列準(zhǔn)確性、含量、濃度（前滯反應(yīng)、后滯反應(yīng)）、污染（化學(xué)物質(zhì)污
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