【正文】 法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。 PDM 系統(tǒng)可以保證準(zhǔn)確控制和使用數(shù)據(jù)，避免出錯(cuò)和返工，使項(xiàng)目順利進(jìn)行。 3） 更好地管理工程變更 PDM系統(tǒng)系統(tǒng)允許在數(shù)據(jù)庫(kù)里生成和保存已經(jīng)設(shè)計(jì)的多個(gè)修訂版本和改型，使用戶可以生成一個(gè)設(shè)計(jì)的多個(gè)替代方案而 不用擔(dān)心前面的版本會(huì)丟失。 8 2） 提高設(shè)計(jì)與制造的準(zhǔn)確性和一致性 PDM 系統(tǒng)的版本管理功能能夠保證所有參加同一個(gè)工程項(xiàng)目的人員采用同一數(shù)據(jù)來(lái)工作，而且是最新的數(shù)據(jù)，這樣就避免了設(shè)計(jì)上的重復(fù)和不一致。 PDM 幾乎完全避免了這種時(shí)間的浪費(fèi)， 設(shè)計(jì)人員不再需要知道到什么地方去尋找發(fā)布的設(shè)計(jì)或其他數(shù)據(jù)，只要經(jīng)過(guò) 授權(quán)就能得到這些設(shè)計(jì)或數(shù)據(jù)。 現(xiàn)代的 PDM 已經(jīng)成為連接技術(shù)部門(mén)和人、財(cái)、物、產(chǎn)、供、銷等各部門(mén)的信息化橋梁，企業(yè)及信息集成化的框架和平臺(tái)；實(shí)施并行工程、協(xié)同工作、異地設(shè)計(jì)的智能工具。形 式包括財(cái)政補(bǔ)貼，稅收優(yōu)惠等措施。 實(shí)施 PDM的必要性 生物制 藥 行業(yè)一直以來(lái)都是政府重點(diǎn)扶持的對(duì)象，在國(guó)家重點(diǎn)支持自主創(chuàng)新的思路下不斷能夠獲得資金和政策的扶持。 五、訪問(wèn)控制。將各種不同應(yīng)用系統(tǒng)的處理結(jié)果組織 成一個(gè)有機(jī)整體，是 PDM 系統(tǒng)的核心任務(wù)。 G 檢驗(yàn)人員任務(wù)清單 設(shè)計(jì)人員任務(wù)清單 E E E E 通知：通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 條件判斷：工程圖在Vault 中 ? 下達(dá)工作任務(wù)：更改工程圖 檢驗(yàn)：檢驗(yàn)并發(fā)放工程圖 下達(dá)系統(tǒng)任務(wù)：將工程圖轉(zhuǎn)化成TIFF 格式 下達(dá)系統(tǒng)任務(wù)：凍結(jié)工程圖 E：成功 G：失敗 G G G G PDM 過(guò)程更改設(shè)計(jì)的例子 PDM ERP CAQ X… CAM CAP CAO CAD CAC 7 為了大幅度提高昂貴的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的工作效率，必須建立數(shù)字化的產(chǎn)品模型。 四、系統(tǒng)集成。對(duì)于有的功能對(duì)象（如：下達(dá)工作任務(wù)、通知、檢驗(yàn)），必須明確規(guī)定具體的執(zhí)行者。它包括所有有關(guān)的過(guò)程步驟，每一個(gè)步驟都對(duì)應(yīng)一個(gè)完成指定功能的后動(dòng)。工作流管理是一種統(tǒng)攬全局的管理工具，利用工作流管理可以對(duì)各個(gè)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行控制，并能夠?qū)⒉煌臉I(yè)務(wù)流程納入一個(gè)跨過(guò)程的計(jì)劃中統(tǒng)一地加以管理。過(guò)程管理不僅向有關(guān)員工發(fā)送信息和下達(dá)工作任務(wù)，還對(duì)各種作業(yè)，如數(shù) 據(jù)和文檔的生成、更改等進(jìn)行實(shí)時(shí)控制。在工作過(guò)程中，信息和數(shù)據(jù)的交換不再借助于企業(yè)內(nèi)部的書(shū)面文件，而是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行電子方式的信息和數(shù)據(jù)交換。過(guò)程管理的任務(wù)是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品形成過(guò)程進(jìn)行控制，并使該過(guò)程在任何時(shí)候都可追溯。 三、過(guò)程管理。另外對(duì)于單獨(dú)定貨的單件特殊產(chǎn)品，還應(yīng)按照特殊的配置進(jìn)行生產(chǎn)。 （ 2）保證了產(chǎn)品配置信息的準(zhǔn)確性。由于不同部門(mén)要求的 BOM 表不同，人工管理這些 BOM 表，一方面需要花費(fèi)大量的人力和時(shí)間，另一方面還容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，造成數(shù)據(jù)不一致，結(jié)果必然是貽誤生產(chǎn)，給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 PDM 系統(tǒng)也可以將物料清單保存為不同格式的文件，如 ASCII 格式、 HTML格式、 PDF 格式等。 PDM 系統(tǒng)在任何時(shí)候都清楚地知 道產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中 在產(chǎn)品 基本記錄之間的聯(lián)系，因此，用戶可以根據(jù)不同的需要生成各種不同的物料清單，例如，可以生成一個(gè)部件或幾個(gè)部件甚至整個(gè)產(chǎn)品的物料清單（如下圖）。 物料清單（ BOM）是產(chǎn)品信息的和制造企業(yè)中最重要的信息之一。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)配置由產(chǎn)品在不同模 塊或不同功能系統(tǒng)中的零部件視圖或子配置構(gòu)成，對(duì)數(shù)據(jù)的每次配置將產(chǎn)生一個(gè)圖示化的 BOM 表。 產(chǎn)品配置是指按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及版本號(hào)等信息對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行組織或重組織的過(guò)程。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)管理模塊還提供了以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)樹(shù)為基礎(chǔ)的版本管理功能，用來(lái)管理 在產(chǎn)品 等產(chǎn)品版本信息。數(shù)據(jù)和文檔管理模塊的管理對(duì)象是各種文件或文檔（包括設(shè)計(jì)文件、由其他應(yīng)用程序生成的文件以及所有 ASCII 文件）、產(chǎn)品數(shù)據(jù)以及相應(yīng)的屬性和版本方面的信息。 數(shù)據(jù)和文檔管理 。通過(guò)元數(shù)據(jù)就能找到文件，而不必了解文件的物理位置，并且可以使得用戶查詢、獲取信息更加快速有效。電子倉(cāng)庫(kù)是 PDM 系統(tǒng)中最基本、最核心的功能，是實(shí)現(xiàn) PDM 系統(tǒng)中其他相關(guān)功能的基礎(chǔ)，主要被用來(lái)管理文件對(duì)象，如文本文件、圖形和圖像文件、電子表格和多媒體 文件等。 電子倉(cāng)庫(kù) (data vault)是在 PDM 中實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)機(jī)制的元數(shù)據(jù)（管理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)）庫(kù)及其管理系統(tǒng)。通過(guò)一個(gè)聯(lián)系對(duì)象（ Relationsobject），可以將某個(gè)業(yè)務(wù)對(duì)象與數(shù)據(jù)對(duì)象在邏輯上關(guān)聯(lián)成一個(gè)整體。數(shù)據(jù)對(duì)象由兩部分組成，即 3 所描述的屬性（元數(shù)據(jù)）和對(duì)應(yīng)的文件或索引表（物理的數(shù)據(jù)）。為了對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的 信息進(jìn)行描述，可以根據(jù)其特點(diǎn)將這些信息分成業(yè)務(wù)對(duì)象 (Business Object)和數(shù)據(jù)對(duì)象 (Data Object)兩類。產(chǎn)品信息由基本數(shù)據(jù)和各種不同的文檔組成。 一、數(shù)據(jù)管理。此時(shí)，不論是工程圖、項(xiàng)目或者過(guò)程，都被描述為對(duì)象。因此， PDM 系統(tǒng)利用模塊化的結(jié)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)形成過(guò)程進(jìn)行控制并對(duì)在該過(guò)程中形成的或需要處理的和文檔進(jìn)行管理。 、 PDM 功能介紹 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理是一種利用數(shù)據(jù)模型對(duì)制造企業(yè)的產(chǎn)品形成過(guò)程進(jìn)行管理的方法。近幾年，PDM 市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁、應(yīng)用研究逐步深入廣泛、內(nèi)涵日益豐富 。 制藥企業(yè) PDM 項(xiàng)目建議書(shū) 北京 XXXX 工業(yè)自動(dòng)化技術(shù)有限公司 2 制藥企業(yè) PDM項(xiàng)目建議書(shū) 一、 申請(qǐng)項(xiàng)目的必要性和依據(jù)（說(shuō)明國(guó)家產(chǎn)業(yè)、技術(shù)政策，國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展水平和趨勢(shì)） 企業(yè)在生產(chǎn) 制造 中不斷采用先進(jìn)的 信息化 手段來(lái)提高產(chǎn)品 研發(fā) 能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 力， “ 信息化 ” 已經(jīng)成為時(shí)代的技術(shù)特征。 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理 （ PDM）作為 企業(yè)信息化 的重要組成部分，為企業(yè)實(shí)施新的 戰(zhàn)略 手段提供強(qiáng)有力的支撐。 制藥企業(yè) 信息化 工作已經(jīng)開(kāi)展 二十年，盡管 PDM 工作已經(jīng) 有一定的應(yīng)用基礎(chǔ)，但由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中通常要存儲(chǔ)和管理大量的數(shù)據(jù)，需要建立一個(gè)高效的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)環(huán)境，因此實(shí)施 PDM 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目非常必要。產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理的目標(biāo)是，利用一個(gè)集成的信息系統(tǒng)來(lái)產(chǎn)生為進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和產(chǎn)品制造所需要的完整的技術(shù)資料。 PDM 系統(tǒng)通常是一個(gè)面向?qū)ο蟮男畔⑾到y(tǒng)，它將所有的信息定義為對(duì)象。 PDM 系統(tǒng)的重要功能有：數(shù)據(jù)和文檔管理、過(guò)程管理和應(yīng)用系統(tǒng)的集成等。對(duì)產(chǎn)品信息和其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的管理是 PDM 系統(tǒng)的核心任務(wù)之一。此處的文檔可以是任何形式的計(jì)算機(jī)文件或紙質(zhì)文件。業(yè)務(wù)對(duì)象用來(lái)描述某個(gè)事物（如零件 /部件、項(xiàng)目和顧客等）或定義組織方面的信息；而數(shù)據(jù)對(duì)象則被用來(lái)控制文件或索引表，它包括了一條描述文件或索引表屬性的數(shù)據(jù)記錄和指明其在計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)中存儲(chǔ)位置的指針。業(yè)務(wù)對(duì)象和數(shù)據(jù)對(duì)象的元數(shù)據(jù)由一個(gè)受 PDM 系統(tǒng)控制的數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)（ DBMS）進(jìn)行管理。 電子倉(cāng)庫(kù)。它保存所有與產(chǎn)品相關(guān)的物理數(shù)據(jù)和文件的元數(shù)據(jù)，以及指向物理數(shù)據(jù)和文件的指針，該指針指定存放物理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(kù)記錄和存放物理文件的文件系統(tǒng)與目錄。用元數(shù)據(jù)對(duì)文件進(jìn)行管理，只需將文件的描述信息，如文件名、文件長(zhǎng)度、類型、創(chuàng)建日期、版本、所有者以及存取路徑賦給元數(shù)據(jù)對(duì)象，同時(shí)建立與該物理文件的鏈接，就能保證元數(shù)據(jù)與相應(yīng)物理文件的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 電子倉(cāng)庫(kù)管理主要為用戶提供檢入 (Check In，主要實(shí)現(xiàn)將用戶的私有信息放入電子倉(cāng)庫(kù) )檢出 (Check Out，主要是實(shí)現(xiàn)將電子倉(cāng)庫(kù)中的信息撿出到用戶個(gè)人工作區(qū)進(jìn)行修改 )功能、文件檢索和瀏覽功能。 數(shù)據(jù)和文檔管理是 PDM 提供的最早的功能，它可能是 PDM 系統(tǒng)里支持最完善的方面。 二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和配置管理 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)管理（ Product Structure Management,簡(jiǎn)稱 PSM）是 PDM 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)化配置管理的框架，其主要功能是對(duì)產(chǎn)品的概念設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、功能模塊組 存放物理數(shù)據(jù)的 數(shù)據(jù)庫(kù)記錄 指針 文件管理系統(tǒng) 指針 存放物理文件的 文件系統(tǒng)和目錄 數(shù)據(jù)庫(kù) 元數(shù)據(jù)庫(kù) 4 成結(jié)構(gòu)、 在產(chǎn)品合 成結(jié)構(gòu)及材料清單 (BOM)進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)和管理與計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)及生產(chǎn) 管理系統(tǒng)的接口，為 PDM 系統(tǒng)的產(chǎn)品配置和過(guò)程管理提供結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及相關(guān)支持文檔。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)通常具有樹(shù)狀的層次結(jié)構(gòu)，下圖給出了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其基本屬性的示例，圖中表示了產(chǎn)品零部件之間的層次關(guān)系及每個(gè)節(jié)點(diǎn)包含的相應(yīng)屬性。產(chǎn)品配置管理是在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)管理的基礎(chǔ)上，通過(guò)定義和實(shí)施一大批數(shù)據(jù)關(guān)系、規(guī)則、約束來(lái)控制產(chǎn)品數(shù)據(jù)的一致性、合法性和通用性。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的配置不僅存儲(chǔ)其成員設(shè)計(jì)對(duì)象的名字，也存儲(chǔ)產(chǎn)品設(shè)計(jì)對(duì)象的版本信息和實(shí)例信息的引用關(guān)系，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)管理可被看作為特定時(shí)間產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、相關(guān)文檔數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)流程等產(chǎn)品結(jié)構(gòu)對(duì)象的版本映射。在通常情況下，物料清單是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段生成的，然后并行或先后地由其他部門(mén)（如銷售、工藝過(guò)程規(guī)劃、成本核算、采購(gòu)、生產(chǎn)和維修等部門(mén)）使用。按照結(jié)構(gòu)不同，可以將物料清單分成三種類型：組合產(chǎn)品物料清單、結(jié)構(gòu)物料清單和數(shù)量一覽物料清單。 B1 B3 B5 T1 B2 B4 T5 T3 T2 T4 物料清單部件 1 物料清單部件 3 物料清單部件 5 5 產(chǎn)品配置管理較傳統(tǒng)的人工管理方式，其優(yōu)越性體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面： （ 1）保證了不同 BOM 表的一致性，特別是設(shè)計(jì) BOM 與制造 BOM 的一致性 。利用 PDM 的配置管理功能，可以按照產(chǎn)品所處的不同階段進(jìn)行配置，得到在不同階段的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)視圖，由此形成各種不同部門(mén)所需要的 BOM。面對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)應(yīng)考慮各個(gè)層次的客戶的不同需求，因此，對(duì)產(chǎn)品有不同的配置要求。在這種情況下更能顯示配置管理的 優(yōu)越性。 PDM 系統(tǒng)的第二項(xiàng)主要任務(wù)是過(guò)程管理，通常也稱之為工作流管理。過(guò)程管理應(yīng)該支持和改善所有與產(chǎn)品形成過(guò)程有關(guān)人員的協(xié)同工作，從而從整體上提高工作效率。通過(guò)電子方式的信息和數(shù)據(jù)交換，可以使信息流暢通無(wú)阻，同時(shí)也能大大縮短工作文檔的傳輸和等待時(shí)間。在實(shí)際工程中，數(shù)據(jù)管理和過(guò)程管理是密不可分，過(guò)程執(zhí)行中的每一個(gè)步驟都需要使用數(shù)字化的產(chǎn)品模型。 執(zhí)行者 2 過(guò)程 步驟1 步驟2 步驟n 功能1 功能2 功能n 執(zhí)行者 1 執(zhí)行者 3 執(zhí)行者 n 用戶 / 用戶組 /角色 PDM 過(guò)程的結(jié)構(gòu) 6 為了有效地使用過(guò)程管理，首先要確定過(guò)程的結(jié)構(gòu)（如圖 PDM 過(guò)程的結(jié)構(gòu)所示）。工作流管理通常包括以下功能：下達(dá)工作任務(wù)、通知、檢驗(yàn)、 條件判斷、下達(dá)系統(tǒng)任務(wù)等。有的功能（如：條件判斷、下達(dá)系統(tǒng)任務(wù)）是由系統(tǒng)完成的，不需要具體的執(zhí)行者。 PDM 將所有與產(chǎn)品形成過(guò)程有關(guān)的計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)有機(jī)地集成起來(lái)，即在信息化孤島之間構(gòu)筑起橋梁。因此，將產(chǎn)品描述、生產(chǎn)描述以及生產(chǎn)控制的數(shù)據(jù)作為一個(gè)整體（產(chǎn)品模型）加以處理是十分重要、也是相當(dāng)必要的。此項(xiàng)工作的前提條件是，該 PDM 系統(tǒng)必須與所有有關(guān)的計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)緊密地集成在一起，這樣， PDM 系統(tǒng)就可以在真正意義上對(duì)所有應(yīng)用系統(tǒng)中的產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?；緮?shù)據(jù)的控制與管理，數(shù)據(jù)的訪問(wèn)，保證數(shù)據(jù)使用的安全性，提供異地協(xié)同產(chǎn)品開(kāi)發(fā)環(huán)境，改進(jìn)項(xiàng)目的可視化和狀態(tài)信息。國(guó)家政策重點(diǎn)支持創(chuàng)新項(xiàng)目，例如新產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品的升級(jí)換代。 中華人民共和國(guó)信息產(chǎn)業(yè)部專門(mén)制訂了《產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（ PDM）規(guī)范》，作為企業(yè)信息化技術(shù)規(guī)范之一，該規(guī)范分析和規(guī)定了 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理功能的軟件功能、開(kāi)發(fā)管理和實(shí)施管理等方面的基本要求與方法。 制藥企業(yè) 實(shí)施 PDM 可以帶來(lái)以下好處： 1） 提高設(shè)計(jì)效率，縮短上市時(shí)間 據(jù)統(tǒng)計(jì)，設(shè)計(jì)人員在查找信息及處理信息上要花費(fèi)約 30%70%的時(shí)間，如尋找信 息、檢索信息、等待圖樣、新數(shù)據(jù)的存檔等。有了 PDM 系統(tǒng)后，設(shè)計(jì)人員就可以把更多的精力放在設(shè)計(jì)上，同時(shí)還可以實(shí)現(xiàn)并行設(shè)計(jì)，減少設(shè)計(jì)修改的重復(fù)次數(shù)，大大縮短了設(shè)計(jì)周期，從而使產(chǎn)品盡可能早地進(jìn)入市場(chǎng)。 PDM系統(tǒng)可以確保所有 的主文件和歷史變化的記錄能夠絕對(duì)保持完整與一致。 4） 更好的控制項(xiàng)目 在企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目時(shí)，由于在進(jìn)行過(guò)程中失控而導(dǎo)致產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程被推遲發(fā)生的事情時(shí)有發(fā)生。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、變更管理、配置管理和可跟蹤性都是 PDM的特點(diǎn) ，它能夠通過(guò)自動(dòng)數(shù)據(jù)發(fā)布和電子審簽程序來(lái)加強(qiáng)控制。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施 GMP 認(rèn)證是