【正文】 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來 （ 1）產(chǎn)品質(zhì)量要求 – 二戰(zhàn)美國軍工業(yè)的要求 ? 供方質(zhì)量管理體系的要求 – 1959年，美國國防部發(fā)布 《 質(zhì)量大綱要求 》 （ 2）國際貿(mào)易的需要（ TBT） ? 1979年， ISO成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ? 1987年，更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ ISO/TC 176） ? 1987年， ISO8402,9000,9001,9002,9003,9004 – ISO8402《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語 》 – ISO9000《 選擇和使用指南 》 – ISO9001質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 – ISO9002《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 – ISO9003《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 》 – ISO9004《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南 》 ? 1994年，第一次修訂： – ISO9000族是由 ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) – ISO8402,ISO90001,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO90041 ? 2020年，第二次修訂： – ISO9000:2020《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 (8402,90001) – ISO9001:2020《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 (9001,9002,9003) – ISO9004:2020《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 》 (90041) 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點(diǎn) （ 1）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ? 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) – ISO 9000:2020《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 – ISO 9001:2020《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 – ISO 9004:2020《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 》 – ISO 19011:2020《 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 》 ? 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) – 項(xiàng)目質(zhì)量管理、技術(shù)狀態(tài)、測量、培訓(xùn) ? 第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 – 文件指南、統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 ? 第四部分：小冊(cè)子 – 《 質(zhì)量管理原理 》 – 《 小型組織實(shí)施指南 》 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) – 通用性加強(qiáng) – 結(jié)構(gòu)簡化 – 給予組織更多的靈活度 – 體現(xiàn)全面質(zhì)量管理原則 – 采用過程方法的結(jié)構(gòu) – 突出“持續(xù)改進(jìn)” – 注重各相關(guān)方利益 – 與環(huán)境管理體系相互兼容 ? 9000族核心標(biāo)準(zhǔn) （ 1） ISO 9000:2020《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 – 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) – 80各相關(guān)術(shù)語及定義 – 第一次明確提出質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 – 第一次提出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 （ 2） ISO 9001:2020《 質(zhì)量管理體系 —要求 》 – 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，所有要求是通用的 – 關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性 – 體系持續(xù)改進(jìn)過程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品改進(jìn)、測量分析與改進(jìn) – 保證符合顧客與法規(guī)要求，增進(jìn)顧客滿意 – 適用于認(rèn)證和合同目的 （ 3） ISO 9004:2020《 質(zhì)量管理體系 —業(yè)績改進(jìn)指南 》 – 超出 ISO 9001的要求 – 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率的指南 – 開發(fā)組織業(yè)績的潛能 – 顧客滿意擴(kuò)展為相關(guān)方滿意 – 產(chǎn)品質(zhì)量擴(kuò)展為組織業(yè)績 （ 4） ISO 19011:2020《 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 》 – 審核原則、審核方案的管理、審核的實(shí)施 – 對(duì)審核員的能力要求和評(píng)價(jià) – 五項(xiàng)審核原則 – 適用于內(nèi)部和外部審核 （ 5）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) – ISO 9004是在 ISO 9001基礎(chǔ)上的提高 – 包括內(nèi)容、目標(biāo)、效果、用途 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 一、基本術(shù)語 – 定義：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 – 標(biāo)準(zhǔn)程序的透明度：通報(bào)制度。 – GB ? (idt ISO ) – GB ? (mod ISO ) 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化 – 制定、貫徹實(shí)施和管理維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的一種有組織的活動(dòng) – 符合國家、地方、行業(yè)法規(guī)、政策等 – 積極承擔(dān)上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂任務(wù) – 建立、健全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 – 積極采用國際標(biāo)準(zhǔn) – 以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主體，包括管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn) 四、 WTO/TBT協(xié)議 – 技術(shù)要求給國際貿(mào)易造成不必要的障礙。 二、國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) – 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、國際電工委員會(huì)、國際電信聯(lián)盟制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。 – 提高產(chǎn)品質(zhì)量 – 促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展 – 國家標(biāo)準(zhǔn) GB, GB/T – 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 58行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) – 地方標(biāo)準(zhǔn) DB – 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) – 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ? 分全文強(qiáng)制和條文強(qiáng)制兩種形式。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個(gè)公認(rèn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。 – 分類：外部顧客、內(nèi)部顧客 ? 顧客滿意： – 指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 – 所有相關(guān)方包括組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會(huì)等 – 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) – 領(lǐng)導(dǎo)作用 – 全員參與 – 過程方法 – 管理的系統(tǒng)方法 – 持續(xù)改進(jìn) – 基于事實(shí)的決策方法 – 與供方互利的關(guān)系 ? 定義： – 系統(tǒng)地識(shí)別與管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 – 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 ? 美國泰羅 “科學(xué)管理運(yùn)動(dòng)” ? 獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專職檢驗(yàn)人員 – 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 ? 特征：數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理結(jié)合 ? 1931 Shewhart《 工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)控制 》 ? 控制圖的基本思想： ?（ 1）兩個(gè)波動(dòng)分量； ?（ 2）異常波動(dòng)可消除； ?（ 3）控制圖可區(qū)分偶然波動(dòng)與異常波動(dòng)。 ? 質(zhì)量控制： – 致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)，包括設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、測量結(jié)果、判定，對(duì)問題采取補(bǔ)救措施。 ? 質(zhì)量方針： – 總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 。 – 質(zhì)量特性：指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 – 產(chǎn)品：過程的結(jié)果?！?質(zhì)量工程學(xué) 》 總復(fù)習(xí) 任課教師：方勇 第 1章 質(zhì)量管理概論 質(zhì)量與質(zhì)量管理 一、質(zhì)量的基本知識(shí) – 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ? 固有特性、要求 ? 廣義性、時(shí)效性、相對(duì)性、經(jīng)濟(jì)性 – 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 ? 服務(wù) – 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ? 內(nèi)在特性、經(jīng)濟(jì)特性、商業(yè)特性、其他特性 ? 分類：關(guān)鍵、重要、次要三類 ?符合性質(zhì)量的概念 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?適用性質(zhì)量的概念 ? 滿足顧客的需要 ?廣義質(zhì)量的概念 ? 第三產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 二、質(zhì)量管理的基本知識(shí) ? 質(zhì)量管理： – 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 ? 質(zhì)量策劃： – 制定質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源。 ? 質(zhì)量保證： – 致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 – 全面質(zhì)量管理階段 ? “系統(tǒng)工程”、“行為科學(xué)” ? 1961 菲根堡姆 提出全面質(zhì)量管理（ TQC） ? 戴明（ W E Deming） :質(zhì)量原因在于管理系統(tǒng) – 質(zhì)量管理的 14條原則： – 戴明環(huán)： PDCA ? 朱蘭（ J M Juran） :質(zhì)量來源于顧客的需求 – 1951 《 質(zhì)量控制手冊(cè) 》 – 質(zhì)量管理三部曲：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn) ? 石川馨（ Ishikawa Kaori） – 因果圖、質(zhì)量管理小組 – 質(zhì)量不僅是產(chǎn)品質(zhì)量 – 全面質(zhì)量管理是全公司范圍的質(zhì)量管理 （ Total Quality Management） – 以質(zhì)量管理為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和所有相關(guān)方受益而達(dá)到長期成功的一種管理途徑。 ? 意義： – 過程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元 – 為質(zhì)量管理體系提供基礎(chǔ)方法和管理思路 ? 要點(diǎn)： – 系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過程 – 具體識(shí)別每一個(gè)過程 – 識(shí)別和確定過程之間的相互作用 – 管理過程及過程之間的相互作用 – 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式： ISO 9000 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 – 特征： ? 主觀性 ? 層次性 ? 相對(duì)性 ? 階段性 ? 顧客滿意度：顧客滿意程度的定量化描述 質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化 一、標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化 ? 標(biāo)準(zhǔn)： – 為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化： – 為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)實(shí)際的或潛在的問題制定共同和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。 – 推薦性標(biāo)準(zhǔn) ? 非強(qiáng)制性，國家鼓勵(lì)企業(yè)采用。 – 未經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)達(dá)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性組織的標(biāo)準(zhǔn)、國際上有權(quán)威的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 – 技術(shù)不給貿(mào)易造成不必要的障礙。 – 國家安全、人身安全或健康、保護(hù)動(dòng)植物 – 保護(hù)環(huán)境、防止欺詐、其他目標(biāo) – 避免不必要的貿(mào)易技術(shù)壁壘原則 – 非歧視原則：最惠國待遇與國民待遇 – 透明度原則：通報(bào)制度、咨詢點(diǎn)、 TBT委員會(huì) 產(chǎn)品質(zhì)量法 – 有限范圍原則 – 統(tǒng)一立法、區(qū)別管理原則 – 地域管轄原則 – 獎(jiǎng)優(yōu)罰劣原則 – 適用：以銷售為目的，具有特定使用性能的產(chǎn)品。 – 要點(diǎn)：可以是組織內(nèi)部，也可以是組織外部 – 定義：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 – 定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 – 要點(diǎn)：信息，媒體（包括記錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)） – 定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 – 定義：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 – 定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 – 組織體系不完美，規(guī)范就不能始終滿足顧客要求。 – 質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布 – 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，在各職能和層次上可測量。 – 質(zhì)量管理體系中的文件類型： ? 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃 ? 規(guī)范、指南、程序、作業(yè)書、圖樣 ? 記錄、表格 顧客需求 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 過程、職責(zé) 資源 測量過程方法 防止不合格 體系建立 – 過程評(píng)價(jià) – 審核：符合程度，識(shí)別改進(jìn)方向 – 評(píng)審：包括修改質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) – 自我評(píng)定 – 休哈特的理論與控制圖 – 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)了解生產(chǎn)過程的變異 – 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能理解變異的性質(zhì)、程度和原因 – 組織的管理體系包括：質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全 – 不同的方針和目標(biāo) – “結(jié)合審核”：一起評(píng)審時(shí) – 優(yōu)秀模式： ? 美國波多里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、日本戴明獎(jiǎng) – 共同點(diǎn)： ? 識(shí)別組織的強(qiáng)項(xiàng)與弱項(xiàng) ? 評(píng)價(jià)通用模式 ? 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) ? 包含外部承認(rèn)的規(guī)定 中國國家質(zhì)量管理獎(jiǎng) 由中國質(zhì)量協(xié)會(huì)按照評(píng)審原則、當(dāng)年質(zhì)量管理實(shí)際水平，適當(dāng)考慮企業(yè)規(guī)模，以及國家對(duì)中小企業(yè)的扶植等政策確定授獎(jiǎng)獎(jiǎng)項(xiàng)。 （ 2）檢查文件控制程序的控制內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 4） …… 不合格現(xiàn)狀敘述： 質(zhì)量認(rèn)證 一、質(zhì)量認(rèn)證概述 ? （ Conformity Certification ） – 為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動(dòng)。 – 認(rèn)可的對(duì)象：認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證人員。 ? – 國際認(rèn)可論壇（ IAF） – 國際認(rèn)證聯(lián)盟（ IQNET） – 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（ CNCA） – 中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAB） – 中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAT） – 中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAL） ? – 避免重復(fù)驗(yàn)證和審核 – 提供顧客選擇供方的質(zhì)量依據(jù) – 有利于拓展國際市場 二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 ? – 第三方認(rèn)證的需要 – 1903年，英國國家標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)箏標(biāo)志 ? 1. 型式試驗(yàn) 2. 監(jiān)督 —市場抽樣檢驗(yàn) 3. 監(jiān)督 —企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn) 4. 監(jiān)督 —市場和企業(yè)抽樣檢驗(yàn) 5. 型式試驗(yàn) +質(zhì)量管理體系 +監(jiān)督 。 7. 對(duì)一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。 ?第五種認(rèn)證制度是一種比較全面、比較完善的認(rèn)證形式，是 ISO向各國推薦的一種認(rèn)證形式 ,是目前各國普