【正文】 環(huán)境 .此流程應(yīng)包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升 . ? 組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌|(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作出貢獻(xiàn) (see d). ? , 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)使用跨功能組成方式來發(fā)展廠房 ,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃 . 廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動 ,搬運(yùn)及樓版面積的加值使用及裝置同步物流 ,評估與監(jiān)督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實(shí)施 ? NOTE 這些要求應(yīng)導(dǎo)向精實(shí)制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性 . ? 緊急應(yīng)變計劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計劃 ,以滿足客戶的需求 ,諸如以下事件 ,公用設(shè)施中斷 ,勞工短缺 ,關(guān)鍵設(shè)備故障 ,及市場退貨 . ? 人身安全 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)闡明產(chǎn)品安全與降低對員工潛在風(fēng)險的作為 ,特別是設(shè)計與開發(fā)流程與在制造流程活動中 . ? 作業(yè)場所之整潔 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)維持作業(yè)場所在有序的狀況 ,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性 . ? 作業(yè)場所之整潔 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) Hint: 5S + S (safety)= 6S Clause 7 Product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 (TS Edition 1 clause note 1, NEW against QS9000) ? NOTE 3 某些客戶以專案項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃展現(xiàn)達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的作為 . 先期產(chǎn)品規(guī)劃孕含差異防止與持續(xù)改善的觀念相對于差異的檢知 ,為跨功能組成方式 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件 ? 允收準(zhǔn)則 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立 ,有要求時 ,應(yīng)由客戶核準(zhǔn) . ? 計數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷 . ? 保密性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或?qū)０疙椖吭陂_發(fā)過程中的保密性 ,包括產(chǎn)品的信息等 . ? 變更管制 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之變更 . 任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評估 ,確認(rèn)與驗(yàn)證活動應(yīng)被定義 ,以確保符合客戶要求 ,變更實(shí)施前應(yīng)被驗(yàn)證 . Continued ? 變更管制 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 專利性設(shè)計 ,影響到樣式 ,配合 ,功能 ,(包括性能 ,及 /或耐久性 ) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評估 . ? 當(dāng)客戶要求時 ,額外的確認(rèn) /驗(yàn)證要求 ,如新產(chǎn)品介紹的要求 ,應(yīng)該符合 . ? NOTE 1 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 . ? NOTE 2 此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更 . ? 產(chǎn)品相關(guān)要求之決定 (TS Edition 1 clauses note and , QS9000 clause note note 2 NEW against TS Edition 1 and QS9000, note 3 NEW against QS9000) ? NOTE 1 交付后活動包括任何售后產(chǎn)品的服務(wù)提供為客戶合約或采購訂單的一部份 . ? NOTE 2 此要求包括回收 , 環(huán)境沖擊及特性等因組織對產(chǎn)品與制造流程知識了解的鑒別之結(jié)果 ( See ). ? NOTE 3 符合項目 c) 包括所有適用政府 ,安全與環(huán)境法令 , 適用于獲取 ,保存 ,搬運(yùn) ,回收 ,淘汰或清理 . ? 客戶指定之特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性 ,書面化及管制 . ? 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查 NOTE ? NOTE免除上述之正式審查需客戶授權(quán) . ? 組織之制造可行性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)調(diào)查 ,確認(rèn)及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險分析 . ? 客戶溝通 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息 ,包括數(shù)據(jù) ,(如計算機(jī)輔助設(shè)計 , 電子化資料交換等 , … ). ? 設(shè)計與開發(fā) (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 的設(shè)計與開發(fā) ,與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)差異預(yù)防甚于檢測 . ? 跨功能導(dǎo)向 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 組織應(yīng)采用跨功能方式準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 包括 : 開發(fā) /定案與監(jiān)督特殊特性 , 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險的措施 ,及 開發(fā) ,與審查管制計劃 . NOTE 跨功能組成方式典型包括組織之設(shè)計 ,制造 ,工程 , 質(zhì)量 ,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員 . ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此項要求 . ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 (TS Edition 1 clauses , and , QS9000 clauses and point 3 NEW against QS9000) 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求包括 , : 客戶要求 (合約審查 ) 諸如特殊特性 (see ),鑒別 ,追朔性與包裝 。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時程 ,及成本之目標(biāo) . ? 制造流程的設(shè)計輸入 (TS Edition 1 clauses and , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造流程的設(shè)計輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標(biāo) , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) . ? NOTE 制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法 . ? 特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在管制計劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號及 ? 鑒別流程控制文檔包括圖面 ,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的流程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and ) ? 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括 ? 設(shè)計 FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯法 ,適當(dāng)時 , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫 , ? 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果 ,及 ? 適切時 ,檢測的指南 . ? 制造流程設(shè)計輸出 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造流程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括 . ? 制造流程的設(shè)計 (continued) (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 制造流程的設(shè)計輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造流程圖 /配置 , ? 制造流程 FMEAs, ? 管制計劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù) , ? 防錯活動之結(jié)果 ,適當(dāng)時 ,及 ? 當(dāng)產(chǎn)品 /制造流程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . ? 設(shè)計與開發(fā)審查 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? NOTE 設(shè)計與開發(fā)審查正常情況均配合每個設(shè)計階段且得包括制造流程的設(shè)計與開發(fā) . ? 監(jiān)督 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義 ,分析與呈報匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個輸入 ? NOTE 這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險 ,成本 ,作業(yè)時間 ,關(guān)鍵軌跡與其他項 ,適當(dāng)時 . ? 設(shè)計與開發(fā) 確認(rèn) (NEW against TS Edition 1 and QS9000) NOTE 1 確認(rèn)流程應(yīng)包括市場報告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造流程 . ? 確認(rèn) ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 設(shè)計與開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時限運(yùn)行 . ? 原型方案 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)盡可能使用相同供應(yīng)商 ,工模具 ,及制造流程在量產(chǎn)上 . ? 所有性能測試活動應(yīng)監(jiān)督其完成時效與符合要求 . ? 當(dāng)服務(wù)外包時 ,組織應(yīng)負(fù)責(zé)此外包服務(wù) ,包括技術(shù)主導(dǎo) . ? 產(chǎn)品核準(zhǔn)流程 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序 . ? NOTE 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)接續(xù)在制造流程確認(rèn)后 ? 產(chǎn)品與制造流程核準(zhǔn)程序應(yīng)運(yùn)用到供應(yīng)商 ? (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 1設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更 (see ). FMEA之角色 ? FMEA決定 APQP, 而 FMEA由日常系統(tǒng)落實(shí)來決定 客戶需求 FMEA 管制計畫 SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 ? 采購流程 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 1 以上所述采購產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù) ,類如次組裝 ,后續(xù)加工 ,選別 ,重工與校正服務(wù) . ? NOTE 2 當(dāng)供應(yīng)商合并 ,并購 ,或結(jié)盟時 ,組織應(yīng)確認(rèn)其質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性 . ? 法規(guī)符合 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . ? 供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) ,以其符合本規(guī)范為目標(biāo) .符合ISO9001:2020 是達(dá)成此目標(biāo)的第一步 ? NOTE 供應(yīng)商開發(fā)之優(yōu)先級取決于 ,例如 ,供應(yīng)商的質(zhì)量績效及其供應(yīng)之產(chǎn)品之重要性 . ? 除非客戶有指定 ,組織之供應(yīng)商應(yīng)取得被認(rèn)可之第三者認(rèn)證單位之驗(yàn)證 . ? 客戶認(rèn)可之供應(yīng)商 (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) 合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購產(chǎn)品 ,原物料或服務(wù) . 使用客戶指定之采購來源 ,包括工具 /量規(guī)供應(yīng)商 ,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任 . ? 入料產(chǎn)品質(zhì)量 (TS editio