【正文】 公司、集團(tuán)、商行、代理商等；根據(jù)其經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，又可分為國(guó)營(yíng)的、集體的、私營(yíng)的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。術(shù)語(yǔ) ?組織 ?在 ISO / IEC 指南 2 中有不同的定義。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 ISO9001 “ 應(yīng)用 ” 注：這一 條說(shuō)明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織?！保ㄒ?jiàn) ISO9000第 條）； “質(zhì)量管理體系”定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改 變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，要求內(nèi)部溝通等等。ISO14001 中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。 e) ISO9001 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而 ISO9004 只供組織的內(nèi)部使用，無(wú)意用作認(rèn)證或合同的目的。 c) ISO9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而 ISO9004 關(guān)注的是持續(xù)改進(jìn)組織的總體績(jī)效與效率。（詳見(jiàn)第一章） 與 ISO9004： 2020 的關(guān)系 注：這一節(jié)闡明了 ISO9001 和 ISO9004 存在著如下的關(guān)系： a) 兩者是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，可相互補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 注：本標(biāo)準(zhǔn)的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （詳見(jiàn)第一章）。 第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核； 第二方審核，即顧客對(duì)組織的審核，或組織對(duì)供方的審核； 第三方審核，即認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個(gè)產(chǎn)品都合格。 ISO9001 本身不規(guī)定產(chǎn)品要求， 是對(duì)任何組織的質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并持續(xù)地改進(jìn)，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 注：產(chǎn)品要求是對(duì)產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對(duì)質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 注： ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件的設(shè)計(jì)應(yīng)該應(yīng)不同組織的不同情況而定。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 上述“質(zhì)量管理”術(shù)語(yǔ)的定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)?！保ㄒ?jiàn) ISO9000 第 條） 這說(shuō)明它已經(jīng)是質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)的內(nèi)涵，不能和質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)并列。質(zhì)量保證活動(dòng)由此在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。 承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制《質(zhì)量保證手冊(cè)》，并有效實(shí)施，國(guó)防部供應(yīng)局要對(duì)照上述標(biāo)準(zhǔn)逐步檢查、評(píng)定承包商的實(shí)施情況，這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。 1959 年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商 “應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過(guò)程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、貯存和安裝）中 充分保證質(zhì)量。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 注： 2020 版的 ISO9001 對(duì) 1994 版的 ISO9001 的主要的技術(shù)修訂是采用 PDCA循環(huán)的過(guò)程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把 20 個(gè)要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理 職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)五個(gè)模塊。通常稱為 ISO9000族第二版標(biāo)準(zhǔn)。從 1990 年開始， TC176 又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于 1994 年對(duì)上述 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次 修訂，至此， ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)共有 16個(gè)。 TC176 是專門制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的，它制定出來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為 “ISO9000 族 ”標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000： 2020 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委 員會(huì)制定的。 ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 ISO 的 2856 個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品 ）是 “國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ”。 ISO 的組織宗旨是 “在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。 ISO現(xiàn)有 117 個(gè)成員，包括 117 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。它成立于 1947 年 2 月 23 日 ,美國(guó)的 Howard Coonley 先生當(dāng)選為 ISO 的第一任主席。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱 ISO），是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（即 ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 為了便于解說(shuō)，本章從第四章開始的標(biāo)號(hào)與 ISO9001 的標(biāo)號(hào)一致，并且定義一位數(shù)字的標(biāo)號(hào)為“章”，兩位數(shù)字的標(biāo)號(hào)為“節(jié)”，三位數(shù)字的標(biāo)號(hào)為“條”，章、節(jié)、條之下的各個(gè)有獨(dú)立意義的句、段為“款” 。此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001 的全稱是《質(zhì)量管理體系 要求》 ,是 2020 版的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一 ,而且是核心中的核心。本章將按照該標(biāo)準(zhǔn)的目次，詳細(xì)說(shuō)明組織應(yīng)該如何應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。 第一節(jié) ISO 前言 ISO9001 的 “前言 ”部分說(shuō)明了如下問(wèn)題。 注： ISO 是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。 ISO 的全稱是 Intenational Organization for Standardization. ISO 這個(gè)縮寫既非英文，也非法文，因?yàn)橛⑽牡目s寫應(yīng)是 IOS，法文的縮寫應(yīng)是 OIN，它是希臘 文 ISO，意思是 “平等 ”。 ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的 “全體大會(huì) ”，日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ” ISO 通過(guò)它的 2856 個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)委員會(huì)（ TC）共 185 個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（ SC）共 611 個(gè)，工作組（ WG）共 2022 個(gè)，特別工作組 38 個(gè)。 ISO 現(xiàn)已制定出 10300多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及基礎(chǔ)與方法標(biāo)準(zhǔn)，也有很多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，也包括科學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)元素周期表、米千克秒制（國(guó)際單位制）、概念學(xué)等。 注： IEC 是另外一個(gè)很大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織， IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，ISO 則負(fù)責(zé)除此之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 注： TC176 是 ISO 第 176 個(gè)技術(shù)委員會(huì)，成立于 1979 年，當(dāng)時(shí)稱為 “質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ”，1987 年更名為 “質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ”。ISO9000 族經(jīng)過(guò)了如下發(fā)展： 第一版（即 1987 版）的 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)只有 6 個(gè)（略），當(dāng)時(shí)稱為“ ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)”。 1994 年之后， ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，至 2020 年改版之前，共有 22 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和 2 個(gè)技術(shù)報(bào)告（ TR）。 ISO9001 第三版（ 2020 版）取代第二版的 ISO900 ISO900 ISO9003 三個(gè)質(zhì)量保證模式，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。 原已使用 ISO900 ISO9003 的組織只需按 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)第 條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)。 注：質(zhì)量保證活動(dòng)最早是 50 年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來(lái)的。 ”并對(duì)質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式： a) 軍標(biāo) MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》； b) 軍標(biāo) MILI45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。 后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)。 “質(zhì)量保證”這一術(shù)語(yǔ)的最新定義是： “質(zhì)量管理的一部分，致力 于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。而且， 2020 版的 ISO9001 已經(jīng)把增強(qiáng)顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的，相對(duì)于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在 ISO9001 的名稱中取消了 “質(zhì)量保證 ”一詞?！保?ISO9000第 條） 第二節(jié) 引言 ISO9001 的 “引言 ”部分主要說(shuō)明了如下幾個(gè)問(wèn)題： 對(duì)質(zhì)量管理體 系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計(jì)不作統(tǒng)一要求。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務(wù)。所以，一般規(guī)定， ISO9000 認(rèn)證的證書不能標(biāo)志在產(chǎn)品上，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。 注：這句話實(shí)際上是說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000 和 ISO9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。 過(guò)程方法和以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，并推薦 PDCA模式，介 紹了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。 b) ISO9001 是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而 ISO9004 是質(zhì)量管理體系的更高要求。 d) ISO9001 是闡明要求的規(guī)范，而 ISO9004 是推薦的指南。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個(gè)問(wèn)題： ISO9001 與 ISO14001： 1996 相互趨近，兩類標(biāo)準(zhǔn)有明顯的相容性，體現(xiàn)在 ISO9001 中涉及到有關(guān)環(huán)境管理體系的要求（如 條） 。 質(zhì)量管理體系能夠和相關(guān)的管理體系結(jié)合或一體化。 上述“管理體系”術(shù)語(yǔ)的定義是： “建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系?！? （見(jiàn) ISO9000第 條） 第三節(jié) 適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ISO9001 “ 總則 ” 注：這一條說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織； b) 旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織。 ISO9000 第 條對(duì) “組織 ”這一術(shù)語(yǔ)的定義是： “職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施。 注 1：安排通常是有序的。 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 ” 可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟(jì)組織，即不限于企業(yè)。 事業(yè)單位 —— 以促進(jìn)社會(huì)發(fā)展為目的的服務(wù)組織，如學(xué)校、醫(yī)院、慈善機(jī)構(gòu)、研究所等； 國(guó)家機(jī)關(guān) —— 以管理社會(huì)為目的的政府機(jī)關(guān)、權(quán)力機(jī)構(gòu)、司法機(jī)構(gòu)，如國(guó)務(wù)院、財(cái)政部、文化局、法院、檢察院等； 社團(tuán)單位 —— 以其他目的組織起來(lái)的社會(huì)團(tuán)體或群眾組織，如工會(huì)、婦聯(lián)、共青團(tuán)、學(xué)生會(huì)、各種學(xué)術(shù)團(tuán)體等。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —— 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無(wú)形產(chǎn)品（包括軟件和服務(wù)）的組織。 “ 應(yīng)用 ”這一條還說(shuō)明，本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第 7 章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不能聲符合本標(biāo)準(zhǔn)。 有關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明 這一節(jié)規(guī)定， ISO9000:2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》給出的 術(shù)語(yǔ)和定義（共 80 條） b) 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語(yǔ)： 供方 (相當(dāng)于 94 版的分供方 )組織（相當(dāng)于 94 版的供方） 顧客 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”，也可指服務(wù)。 ”而服務(wù)是四種通用的產(chǎn)品類別之一。 ISO90042： 1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務(wù)指南》的附錄 A列出了可運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的 12 類 68 種服務(wù)組織如下： 接待服務(wù) —— 餐館，飯店，旅行社，娛樂(lè)場(chǎng)所，廣播，電視，度假村。 健康服務(wù) —— 藥劑師 /醫(yī)生，醫(yī)院，救護(hù)隊(duì)，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，牙醫(yī)，眼鏡商。 公用事業(yè) —— 清潔工作，廢物處理，供水，場(chǎng)地維護(hù)，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。 金融業(yè) —— 銀行，保險(xiǎn)，津貼，財(cái)產(chǎn)服務(wù)，會(huì)計(jì)。 行政管理業(yè) —— 人事，計(jì)算機(jī)處理，辦公服務(wù)。 采購(gòu) —— 簽定合同，庫(kù)存管理和分發(fā)。 注：制造性公司在其市場(chǎng)銷售系統(tǒng)和售后活動(dòng)中也提供內(nèi)部的服務(wù)。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實(shí)施這些要求，我們將對(duì)照 ISO9001 的每一個(gè)要求（文中稱為標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），逐一解說(shuō)實(shí)施要點(diǎn)，必要時(shí)提示運(yùn)行條件。 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)原文： 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有