【正文】 》第六十六條 “未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 ” 十七、 擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產銷售的藥品 17 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條 “ 未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ” 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 “ 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任 。 ” 十六、 擅自委托或者接受委托生產藥品 處罰種類：罰款、沒收違法生產銷售的藥品、沒收違法所得、 沒收用于生產的工具材料、 責令停產 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律 依據： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第六十四條 “違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 ” 十五、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)未通過 GMP、 GSP 認證仍進行藥品生產、經營 處罰種類：警告、罰款、責令停產、停業(yè)整頓、吊銷許可證及資格 法律依據： 15 《中華人民 共和國藥品管理法實施條例》 第六十三條 “ 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的； （二）開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的。 ” 十四、 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十七條 “ 藥品檢驗 機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 ” 十三、 藥品標識不符合 法律規(guī)定 處罰種類：警告、撤銷藥品批準證明文件 法律依據： 14 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十六條 “ 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文 件。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 ” 十二、藥品經營企業(yè)未按法律規(guī)定銷售藥品 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十五條 “ 藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。購銷記錄必須 注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 ” 十一、 藥品經營企業(yè)購銷藥品購銷記錄 不 真實完整 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十五條 “ 藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。 ” 九、 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件 處罰種類：罰款、吊銷 許可證、撤銷藥品批準證明文件 法律依據： 12 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十三條 “ 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 ” 七、進口藥品未按法律規(guī)定備案 處罰種類：警告、 撤銷進口藥品注冊證書 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十一條 “ 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 ” 六、 從無《藥品生產許可證》、《藥品經營 許可證》的企業(yè)購進藥品 處罰種類：沒收違法藥品、沒收違法所得、吊銷許可證 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十條 “ 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證 》 《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 ” 四、 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件 處罰種類：罰款、沒收違法所得 10 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十七條 “ 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十六條 “ 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 ” 三、 生產、銷售劣藥 處罰種類：罰款、沒收違法生產銷售的藥品、沒收違法所得、 責令停產 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十五條 “ 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產 、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 9 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十六條 “ 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 ” 二、 生產、銷售假藥 處罰種類：罰款、沒收違法生產銷售的藥品、沒收違法所得、 沒收用于生產的工具材料、 責令停產 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 “ 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ” 《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 第三十一條 “ 經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。 ” 四、二類精神藥品和醫(yī)用毒性藥品的零售經營審批 5 法律依據： 《醫(yī)療用毒性 藥品管理辦法》第五條 “ 毒性藥品的收購、經營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（ 食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 ” 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理工作的通知》第一段“為加強醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作，提高監(jiān)管能力和工作效率，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15 號），我局決定自 2021 年 1 月 1 日起，委托省轄市藥品監(jiān)督管理局負責《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》申請的受理，并委托市局承擔審查、發(fā)證以及換證、變更和注銷工作。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 ” 二、 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審批 法律依據： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十條 “開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證?！? 2 行政許可依據 序號 法律、法規(guī)、規(guī)章名稱 制定、發(fā)布機關 生效時間 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人大常委會 2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 3 醫(yī)療器械經營企業(yè)許 可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 4 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 5 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國務院 6 麻醉藥品和精神藥品管理條例 國務院 3 行政許可（共 4項） 一、 藥品零售經營企業(yè)許可審批 法律依據： 《 中華人民共和國藥品管理法》 第十四條 “ 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企 業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展 規(guī)劃和產業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。 1 江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局 行政執(zhí)法主體 法定行政機關 江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局 法律依據： 《中華人民共和國藥品管理法》 第五條 “ 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 ” 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 “國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除依據本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期５年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證?！? 4 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 》 第九條 “ 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。” 三、 第一類醫(yī)療器械產品注冊審批 法律依據： 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第四條 “ 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后