藥械基本知識及日常監(jiān)督檢查要點-文庫吧資料
2024-11-04 04:35本頁面
【正文】 醫(yī)療器械根本知識,第四十六頁，共七十頁。c232。n)所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門 地區(qū)的醫(yī)療器械為“國〞字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1〔無相應 設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十五頁，共七十頁。 其中： 〔1〕為注冊審批部門(b249。,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十四頁，共七十頁。ntǐ)，用于支持、維持生命；對人體(r233。 ●第二類是指，對其平安性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械根本知識,第四十三頁，共七十頁。 shi)用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下目的： ●對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預期目的。opǐn)根本知識,第四十一頁，共七十頁。opǐn)根本知識,第四十頁，共七十頁。具體聯(lián)系 ：85696299；聯(lián)系人：李楊。 如何上報：進入國家藥品不良反響監(jiān)測系 統(tǒng)，登錄注冊后就可以收集上報。guān)的或意外的有害反 應。opǐn)根本知識,第三十九頁，共七十頁。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標明有效期或者更改有效期的； 〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的； (三〕超過有效期的； 〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的。ng f232。,〔2〕劣藥： 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識,第三十七頁，共七十頁。有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。r)〕假劣藥的界定,?藥品(y224。,〔十二(sh237。,各種相關(xiāngguān)條例,各種(ɡ232。,一、藥品(y224。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準(guīf224。opǐn)根本知識,(十一(Sh237。opǐn)根本知識,第三十三頁，共七十頁。)治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售〔國食藥監(jiān)安[2005]409號〕即單軌制。opǐn)根本知識,第三十二頁，共七十頁。麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素〔胰島素除外〕、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。nɡ sh242。opǐn)外包裝上常見標識,第三十一頁，共七十頁。,一、藥品(y224。,一、藥品(y224。n)、供給與使用的依據(jù)。opǐn)根本知識,第二十九頁，共七十頁。 非處方藥專用標識圖案分為紅色 和綠色，紅色專有標識用于甲類非 處方藥品，綠色專有標識用于乙類 非處方藥品和用作指南性標志。,根據(jù)藥品的平安性，非處方藥 分為(fēn w233。,一、藥品(y224?？砷_架銷售。 處方藥警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使 用〞。i)、購置和使用。,處方藥〔英文縮寫是Rx〕 必須憑醫(yī)生〔執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師〕處方才 可調(diào)配(di224。,一、藥品(y224。,〔七〕藥品的分類 從2000年開始實施的?處方藥與非處方藥分類管 理方法?規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格(guīg233。,一、藥品(y224。,一、藥品(y224。,一、藥品(y224。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進行銷售，沒有處方，每次銷售不得超出(chāochū)兩個最小包裝，出示身份證并進行登記。米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。 蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。opǐn)根本知識,第二十三頁，共七十頁。)或者其標志化合物。 放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑(zh236。,毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當或超過極量會引起嚴重中毒反響，甚至死亡的藥品，常見的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。,一、藥品(y224。jiē)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長期連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說的罌粟殼等。opǐn)根本知識,第二十一頁，共七十頁。opǐn)根本知識,第二十頁，共七十頁。opǐn)根本知識,第十九頁，共七十頁。opǐn)根本知識,第十八頁，共七十頁。,目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用(qǐy242。,一、藥品(y224。)，要到2022年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過 程電子監(jiān)管。每 件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼〞，好似人 的身份證，也就是藥品的電子身份證。opǐn)根本知識,第十六頁，共七十頁。目前一般藥品包裝標簽(biāoqiān)上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號：130232；有效期至2022年01月；生產(chǎn)日期：2022年02月24日。,一、藥品(y224。 產(chǎn)品批號的編制方法： 正常批號：****〔年〕**〔月〕**〔流水號〕，如
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1