藥品申報與審批-文庫吧資料
2024-11-04 04:04本頁面
【正文】 十六頁，共六十三頁。,〔四〕仿制藥的申報要求 根本原那么(yu225。o)保護(hù)期、新藥(xīn y224。o)監(jiān)測期、新藥(xīn y224。 yǒu)?藥品生產(chǎn)許可證?、GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請的藥品與?藥品生產(chǎn)許可證?載明的生產(chǎn)范圍一致 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增劑型在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的?藥品生產(chǎn)許可證?前方可提出仿制藥注冊申請 新藥監(jiān)測期已屆滿 專利期屆滿前2年,第三十四頁，共六十三頁。 如：西咪替?。璈2受體阻斷劑 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿藥〞需按新藥申報,第三十三頁，共六十三頁。nx237。,區(qū)別與“模仿藥〞〔Me Too 藥〕 指與某種藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似效果的化合物。 范圍：中藥－9類，化學(xué)藥－6類，生物制品－15類,三、仿制(fǎngzh236。 jiā biāo zhǔn)〞－－國家為保證藥品質(zhì)量所制定。,〔一〕什么是仿制藥 仿制藥：仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。),分組設(shè)計〔根據(jù)指導(dǎo)原那么進(jìn)行實驗設(shè)計，并作PPT，于最后一堂課各組派代表上臺講解，各組成績納入平時考核成績〕No.1 假設(shè)申報鹽酸二甲雙胍緩釋片，屬于化學(xué)幾類新藥？假設(shè)申報臨床，需要報送哪幾類資料，假設(shè)申報生產(chǎn)，需要報送哪幾類資料？〔1位同學(xué)〕 No.2 資料2〔需要提供哪些證明性文件，1位同學(xué)〕 No.3 資料3〔簡要寫出立體依據(jù)，4位同學(xué)合作〕 No.4 資料7 (其制劑工藝，5位同學(xué)合作) No.5 資料10 〔簡要設(shè)計質(zhì)量研究所需要做的工作及采取的方法，5位同學(xué)〕 No.6 資料14 〔簡要設(shè)計穩(wěn)定性試驗及檢測指標(biāo)， 5位同學(xué)〕 No.7 資料16 〔簡要總結(jié)藥理毒理研究文獻(xiàn)資料， 5位同學(xué)〕 No.8 資料28 〔簡要總結(jié)國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料及文獻(xiàn)資料，5位同學(xué)〕 No.9 資料29 〔簡要設(shè)計人體相對生物(shēngw249。,課后作業(yè)(zu242。o)監(jiān)測期,第二十九頁，共六十三頁。xi224。)中的職責(zé)〔第六十二條〕： 對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查 確定核定的生產(chǎn)工藝的可行性 在生產(chǎn)過程中抽取1批樣品〔生物制品3批〕 在生產(chǎn)中抽樣，“靜態(tài)〞變?yōu)椤皠討B(tài)〞 改變了原?方法?只抽樣不看生產(chǎn)過程、不驗證生產(chǎn)工藝的做法，保證了科學(xué)性和有效性,第二十八頁，共六十三頁。ngēng)的理由和依據(jù),第二十七頁，共六十三頁。,二、說明 申請人報生產(chǎn)時需準(zhǔn)備的申報資料： ?藥品注冊申請表? ?藥品研制情況核查報告表? ?藥品研制情況申報表? ?藥物臨床研究批件? 中檢所出具的對照品原材料檢驗回執(zhí)單 申報資料目錄 按工程編號排列的臨床研究資料以及其他變更(bi224。,第二十五頁，共六十三頁。,第二十三頁，共六十三頁。,一、根本(jīběn)流程,〔四〕新藥(xīn y224。j236。,第二十頁，共六十三頁。 省局完成形式審查和現(xiàn)場核查后，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家藥審中心。y224。ng),第十九頁，共六十三頁。 省局現(xiàn)場核查：藥物研制情況、原始資料，保證藥品研制和樣品的真實性、科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)性，打擊造假行為，確保藥品的平安性。,?藥品注冊申請表?所提交電子表格和打印表格需一致，打印表格需加蓋騎縫公章 省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料(zīli224。)申報資料,提出審查意見,出具藥品檢驗報告,現(xiàn)場核查報告,報送國家藥審中心， 通知申請人,申報資料,5日內(nèi),生物制品 3批,30工作日內(nèi),第十七頁，共六十三頁。nchǎng)核查研制情況、原始資料,藥檢所檢驗樣品(y224。ng)臨床前研究,填寫?藥品注冊申請表? 向省級藥監(jiān)部門報送臨床前研究資料和藥物實樣,省局形式審查,發(fā)受理通知書,發(fā)不予受理通知書 說明理由,合格,不合格,5日內(nèi),第十六頁，共六十三頁。o)臨床試驗申請程序,申請人完成(w225。ng)管理中心負(fù)責(zé) 申請人在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知6個月內(nèi)提出申請 藥品認(rèn)證管理中心在收到申請后，30日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查，并抽樣，交藥檢所復(fù)核,第十五頁，共六十三頁。,藥品批準(zhǔn)上市前需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查〔第十六條、第六十條、第六十一條、第六十二條〕 由SFDA藥品認(rèn)證(
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