補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批要求-文庫(kù)吧資料
2024-12-29 14:25本頁(yè)面
【正文】 》 認(rèn)證證書(shū)中應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍 ，原料藥應(yīng)有此品種。 ? 附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。 批準(zhǔn)證明性文件 ? 批準(zhǔn)證明性文件，屬換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的以換發(fā)文號(hào)為起點(diǎn)， 2021年以后（含2021年）以生產(chǎn)批件或新藥證書(shū)為準(zhǔn)，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 認(rèn)真填寫(xiě)各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、法定代表人簽字、日期。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容： 應(yīng)當(dāng)具體填寫(xiě)與變更內(nèi)容相對(duì)的原批準(zhǔn)各項(xiàng)內(nèi)容，以便能一目了然看出變更前后注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容。 ? 由 10粒 /板、 20粒 /板變更為 30粒 /板。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 擬補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)盡可能具體地填寫(xiě)變更后的各項(xiàng)內(nèi)容。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 多個(gè)品種申請(qǐng)同一事項(xiàng)、且無(wú)需技術(shù)審評(píng)的，可一并申請(qǐng)，填寫(xiě)一張申請(qǐng)表。 ? 有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表內(nèi)。 ? 申請(qǐng)藥品組合包裝。 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 ? 變更藥品規(guī)格。 ? 其他報(bào)國(guó)家局審批事項(xiàng) 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心審評(píng)的事項(xiàng) ? 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 ? 使用藥品商品名稱。 ? 使用藥品商品名和變更藥品規(guī)格，就不能同時(shí)填在一張申請(qǐng)表中。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 申請(qǐng)表中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一審評(píng)部門(mén)（指國(guó)家局注冊(cè)司、藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心）審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)； ? 報(bào)不同審評(píng)部門(mén)的申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)分別填寫(xiě)不同的 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 。 資料申報(bào)程序 ? 進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局。 資料申報(bào)程序 ? 省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，省局受理備案后在國(guó)家局網(wǎng)站首頁(yè)右下角 “ 藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)備案公示 ” 欄公示。 ? 第 22項(xiàng)：改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 ? 不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ,并說(shuō)明理由。 資料申報(bào)程序 ? 省局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，由省局受理并審批。 資料申報(bào)程序 ? ② 需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的國(guó)家局審批事項(xiàng)，由省局受理并提出審核意見(jiàn)，待檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)回后一并報(bào)國(guó)家局審批。 資料申報(bào)程序 ? ① 無(wú)須進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的國(guó)家局審批事項(xiàng)，如：使用藥品商品名稱、增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、申請(qǐng)藥品組合包裝及藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)等 。 資料申報(bào)程序 ? ② 只需要抽樣檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ? 申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng) 5～ 1 21，應(yīng)當(dāng)對(duì) 3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。 資料申報(bào)程序 ? 省局審評(píng)認(rèn)證中心根據(jù)有關(guān)要求，組織相關(guān)人員對(duì)部分補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢查及組織專家審評(píng)工作。 ? 報(bào)國(guó)家局審批資料三套，補(bǔ)充申請(qǐng)表三份 ? 報(bào)省局審批資料一套，補(bǔ)充申請(qǐng)表兩份 ? 報(bào)省局備案資料一套，補(bǔ)充申請(qǐng)表一份 ? 符合要求的，省局行政審批服務(wù)中心出具資料簽收單。 ? 新注冊(cè)管理辦法增加了評(píng)估和審評(píng)的要求。 審批要求變化 ? 第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 ? 審批要求變化 ? 第一百一十七條
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