【正文】 工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理范圍： 工商注冊(cè)所在地在北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊(cè)所在地藥監(jiān)分局受理。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：備注：以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。九、申請(qǐng)表格：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載：附表1：編號(hào)：附表2：附表3：附表4：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注：換證合并變更的，按換證填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容七、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》3份；資料編號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；資料編號(hào)《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1復(fù)印件；資料編號(hào)原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料（填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證材料變更情況表1份，見附表換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，見附表3）；如生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號(hào)市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；資料編號(hào)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；資料編號(hào)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的電子版申請(qǐng)材料（），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證104003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證時(shí)間：2009915 作者：一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)； 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）；送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。崗位責(zé)任人：分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。期限：22個(gè)工作日（注：對(duì)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，路途所需時(shí)間不計(jì)入審查期限。（三）審核意見對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（二）現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，填寫《現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評(píng)分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，換證時(shí)核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，核對(duì)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)：（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更生產(chǎn)地址的：（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的