he4-崔恒-北京大學(xué)人民醫(yī)院-文庫吧資料
2024-10-06 01:33本頁面
【正文】 不符時 , HE4符合率 % (4/17).； HE4 不符時 CA125 符合率 % (6/19). ? 聯(lián)合 CA125 or HE4 臨床符合率 % (67/80). 第四十三頁，共六十七頁。 ? Allard 在 2024年 ASCO會議上報道，對 80例上皮性卵巢癌患者經(jīng)過治療后監(jiān)測復(fù)發(fā)的 434個血清樣本，分別檢測其 CA125和 HE4，臨床用 CT影像學(xué)來判斷腫瘤大小和復(fù)發(fā)。 第四十一頁，共六十七頁。 ? HE4濃度變化與病情開展間的一致性為 % (61/64)，說明 HE4 EIA可以用于上皮性卵巢癌的療效監(jiān)測。 ? 當(dāng)以 pM作為 CUTOFF值時，臨床在進(jìn)行診斷中如果能結(jié)合其它的臨床診斷方法，可以大大提高對上皮性卵巢癌病人的診斷率，防止漏檢，以免貽誤患者的治療。 ? 臨床試驗過程中共檢測了 10例交界性腫瘤，其中 2例 HE4濃度分布為 150300pM， 3例為， 5例低于 。 ? 三家臨床醫(yī)院測定的 3份高、中、低臨床樣本結(jié)果分別進(jìn)行匯總分析 ? 每份樣本有 30次檢測結(jié)果，分別計算 CV值，CV值均低于 15% ? 符合臨床試驗方案要求。 32例患者術(shù)前 /術(shù)后 HE4濃度變化圖 備注： HE4濃度變化值 =〔手術(shù)后 HE4濃度 手術(shù)前 HE4濃度〕 /手術(shù)前 HE4濃度 100% 其中 125號為陰轉(zhuǎn)樣本， 2632號為非陰轉(zhuǎn)樣本。 HE4濃度變化與病程開展情況統(tǒng)計 HE4濃度變化 惡化 無惡化 合計 陽轉(zhuǎn) 0 3 3 無陽轉(zhuǎn) 0 61 61 合計 0 64 64 臨床動態(tài)監(jiān)測符合率 : 61/64=%， HE4 可以用于上皮性卵巢 癌的療效監(jiān)測。 第三十五頁，共六十七頁。 第三十四頁，共六十七頁。 CUT－ OFF 靈敏度 特異性 總符合率 陽性預(yù)檢值 陰性預(yù)檢值 ％ ％ ％ ％ ％ 150pM ％ ％ ％ ％ ％ 結(jié)論： 以 pM作為 CUTOFF值時，可以大大提高對上皮性卵巢癌病人的診斷率，防止漏檢。 各中心健康人 CUTOFF值的評價 中心分布 CUTOFF(P95) 第 1分中心 第 2分中心 第 3分中心 中國健康人群 各分中心評價中國健康人群的 CUTOFF值根本一致，可以選擇 正常健康人群的參考范圍。 ? 150pM：試劑盒提供的參考值。 檢測樣本分布 分組 樣本類型 樣本數(shù) 年齡分布 1 上皮性卵巢癌 96例 2575歲 2 健康人群 363例 1782歲 3 其他腫瘤 （肺癌、乳腺癌、腸癌等） 98例 2080歲 4 疑似樣本 （盆腔包塊患者） 305例 1287歲 5 干擾樣本（高膽紅素、高脂） 110例 1379歲 6 良性疾病 （高血壓、婦科炎癥等） 95例 2182歲 7 交界性腫瘤 10例 2587歲 合計 1077例 第三十一頁，共六十七頁。 ? ? ? ? ? ? ? 第二十九頁，共六十七頁。 第二十七頁，共六十七頁。 ? 血清樣本的運(yùn)輸需要在 28℃ 條件下進(jìn)行，樣本的使用不能超過限定時間。 ? 根據(jù)樣本要求，醫(yī)院收集常規(guī)的血清樣本，要求標(biāo)記清楚。 ? 不同樣本組收集的血清，要求知道當(dāng)前受試者的臨床診斷。同時包括臨床收集的跟蹤樣本。 ? ? HE4 EIA試劑屬于國內(nèi)首次申請注冊的用于定量檢測患者血清中的 HE4濃度，可用于 上皮性卵巢癌 患者的輔助診斷和療效監(jiān)測。 HE4 EIA中國注冊臨床試驗總結(jié) 瑞典康乃格公司市場部 2024年 3月 第二十四頁，共六十七頁。 HE4 用于監(jiān)測卵巢癌 約 80%患者 HE4與 CA125相符，與病情一致 ?Study on 80 patients, 4,4 observations/patient ?Measured concordance between biomarker change clinical status ?Compared HE4 and CA125 第二十二頁，共六十七頁。 第二十頁，共六十七頁。 ? HE4 EIA試劑盒由瑞典 Fujirebio Diagnostics AB公司生產(chǎn) ， 已經(jīng)獲得了 FDA認(rèn)證和 CE認(rèn)證，在美國、歐洲等多個國家上市銷售，現(xiàn)正在申請在中國上市注冊。21622169 第十八頁，共六十七頁。 HE4 antigen expression in Ovarian cancer Galgano et al Modern Pathol (2024)19。 HE4 mRNA expression profile Restricted expression profile in normal tissue ? Expressed in normal epididymis, and epithelia of the respiratory and reproductive tract ? Tumorrestricted expression in ovarian cancer ? 90 % of serous ovarian cancer ? HE4 mRNA highly expressed in lung adenocarcinomas ? 60 % high expression in AdC ? 10 % high expression in SqC From Galgano et al Modern Pathol (2024)19。 ? 英國的一項研究對 200， 000婦女用 30多種腫瘤標(biāo)記物分別單獨(dú)或與 CA125聯(lián)合進(jìn)行卵巢癌篩查， HE4可以使診斷卵巢癌的敏感度和特異度提高 第十五頁，共六十七頁。 第十四頁，共六十七頁。 ? 1999年 Schummer等發(fā)現(xiàn) HE4 mR
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